Tidig matning och mobilisering vid torakalkirurgi
Effekten av tidig matning och mobilisering på rehabilitering vid thoraxkirurgi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer förblir den främsta orsaken till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet världen över. Kirurgi, särskilt för patienter i tidigt och intermediärt stadium, anses vara hörnstenen i behandlingen. Med framstegen inom minimalt invasiva tekniker, såsom videoassisterad torakoskopi (VATS), har graden av kirurgiskt trauma och risken för komplikationer minskat avsevärt. Trots dessa innovationer uppstår postoperativa komplikationer dock fortfarande hos 30%-40% av patienterna, vilket indikerar att förbättringar av kirurgiska tekniker ensamt inte räcker för att eliminera perioperativa risker.
Som svar på detta har Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollet introducerats inom torakalkirurgi för att optimera den postoperativa återhämtningen. ERAS-strategier har visat lovande resultat när det gäller att minska komplikationer, användning av smärtmedicin och vistelsetid på sjukhus. Men största delen av den kliniska evidens som stöder ERAS kommer från kolorektalkirurgi, med begränsad forskning som fokuserar på dess tillämpning inom torakalkirurgi. Ytterligare validering av dess säkerhet, genomförbarhet och effektivitet hos torakalkirurgipatienter behövs brådskande.
Ett kärnelement i ERAS inom torakalkirurgi är tidig postoperativ oral nutrition. Traditionell postoperativ hantering begränsar ofta mat och vätskor i 4-6 timmar för att minska risken för illamående och kräkningar orsakade av kvarvarande anestesi, men denna begränsning kan leda till obehag från törst och hunger. Att återuppta oral intag så tidigt som möjligt, förutsatt att det inte finns någon hög aspirationsrisk och vitala tecken är stabila, har visats öka komfort och återhämtning. Men den kliniska implementeringen av tidig nutrition har varit suboptimal, och de flesta relaterade studier har fokuserat på gastrointestinalkirurgi. Evidens som stöder tidig nutrition inom torakalkirurgi saknas fortfarande.
Förutom tidig nutrition är tidig mobilisering ett annat nyckelelement i ERAS inom torakalkirurgi. När ERAS-konceptet utvecklas har forskningen i allt högre grad fokuserat på mångfacetterade interventioner, vilket tyder på att kombinationen av tidig nutrition och mobilisering skulle kunna ha en synergistisk effekt för att optimera postoperativa utfall. Trots denna potential är evidens av hög kvalitet som stöder denna kombinerade strategi inom torakalkirurgi fortfarande begränsad.
Med tanke på dessa utmaningar syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett nyutvecklat, tidspunktsbaserat omvårdnadsbedömningsverktyg för tidig nutrition och mobilisering efter torakalkirurgi. Denna en-centrum, randomiserade, enkelblindade, parallellkontrollerade studie kommer att bedöma verktygets inverkan på patientutfall, inklusive återhämtningskvalitet, komplikationer och vistelsetid på sjukhus. Det slutgiltiga målet är att tillhandahålla evidens för den kliniska anammningen och implementeringen av detta verktyg inom torakalkirurgisk återhämtning, förbättra patienters återhämtning och bidra till en bredare tillämpning av ERAS-principer inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, utan könsrestriktioner;
- Planerad för elektiv torakoskopisk kirurgi, i god fysisk kondition, kan genomgå kirurgi och anestesi (ASA-klassificering högst klass III), och bekräftad lämplig för kirurgi efter gemensam bedömning av medicinsk och omvårdnadspersonal;
- Inga allvarliga kognitiva störningar eller psykiska sjukdomar, kan samarbeta med omvårdnadspersonal och följa interventionsåtgärder;
- Normal funktion i större organ;
- Patienten har gett informerat samtycke till att delta i studien och undertecknat samtycktesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kognitiva störningar, psykiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan påverka studien;
- Behov av att konvertera till öppen kirurgi under ingreppet;
- Lungcancer med metastaser till andra organ;
- Undertecknande av informerat samtycke har inte kunnat ske.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-sjuksköterskegrupp
ERAS-sjuksköterskegruppen implementerar Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollet, där vårdteamet använder utvecklade bedömningsverktyg för att individualisera tidpunkten för varje patients första mobilisering och orala intag efter operation.
Denna intervention syftar till att främja postoperativ återhämtning, minska postoperativa komplikationer och förkorta vistelsen på sjukhus.
|
Efter att patienten har blivit inlagd genomför omvårdnadsteamet en omfattande bedömning, inklusive blodsocker, blodtryck, läkemedelshistorik, rökhistorik, alkoholkonsumtionshistorik etc., för att utveckla patientens omvårdnadsplan.
Preoperativt kommer omvårdnadspersonalen att utbilda patienten om perioperativ kunskap och informera patienten om fasta och att undvika vätskor 8 timmar före operationen.
Postoperativt övervakar omvårdnadspersonalen patientens vitala tecken, kirurgiska sår och dränage noggrant, och tillhandahåller relevant hälsoinformation.
Enligt medicinska ordinationer kommer omvårdnadsteamet att vägleda patienten i lämplig kost och aktivitet, och använda läkemedel för att hantera postoperativ obehag.
Vid 0, 2 och 4 timmar postoperativt kommer vårdteamet successivt bedöma patientens tillstånd i ordningen: vitala parametrar, medvetandegrad, illamående och kräkningars svårighetsgrad, sväljfunktion, smärtskattning och muskelstyrka.
Om alla bedömningsresultat uppfyller kriterierna kommer vårdpersonalen att vägleda patienten att prova äta en liten mängd flytande mat och hållbara sänggaveln upphöjd i en 30-graders vinkel.
Samtidigt kommer vårdpersonalen att vägleda patienten att följa ett successivt aktivitetsregime, börja med att sitta upp i sängen i 3 minuter, sedan sitta vid sängkanten i 3 minuter, följt av att stå vid sängkanten i 3 minuter.
Om det inte finns något obehag kan patienten gå måttligt inom avdelningen.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell omvårdnadsgrupp
Den traditionella omvårdnadsgruppen får standard postoperativ vård, inklusive rutinmässiga omvårdnadsåtgärder för smärtlindring, mobilitet och näring.
|
Efter att patienten har blivit inlagd genomför omvårdnadsteamet en omfattande bedömning, inklusive blodsocker, blodtryck, läkemedelshistorik, rökhistorik, alkoholkonsumtionshistorik etc., för att utveckla patientens omvårdnadsplan.
Preoperativt kommer omvårdnadspersonalen att utbilda patienten om perioperativ kunskap och informera patienten om fasta och att undvika vätskor 8 timmar före operationen.
Postoperativt övervakar omvårdnadspersonalen patientens vitala tecken, kirurgiska sår och dränage noggrant, och tillhandahåller relevant hälsoinformation.
Enligt medicinska ordinationer kommer omvårdnadsteamet att vägleda patienten i lämplig kost och aktivitet, och använda läkemedel för att hantera postoperativ obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poängen
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
QoR-15-skalan är ett 15-frågeformulär som används för att bedöma patientens livskvalitet under postoperativ återhämtning, och täcker aspekter som smärta, trötthet, ångest, fysisk funktion och emotionell återhämtning.
Ju högre totalscore, desto bättre är kvaliteten på den postoperativa återhämtningen.
|
24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för Brösttubbplacerings
Tidsram: Perioperativ.
|
Tid för bröstsrörsplacering avser antalet dagar från placeringen av bröstsröret efter operation till dess borttagning.
|
Perioperativ.
|
|
Total volym dränering från brösttub
Tidsram: Perioperativ.
|
Den totala dräneringsvolymen från bröstkorgen avser den totala mängden vätska som dräneras genom bröstkorgen efter operationen.
|
Perioperativ.
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Perioperativ.
|
Postoperativ vårdtid avser det totala antalet dagar patienten vårdas på sjukhuset från operationens slutförande till utskrivning.
|
Perioperativ.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Perioperativ.
|
Postoperativa komplikationer avser alla negativa händelser eller symtom som uppstår efter en operation och som kan påverka patientens återhämtning.
|
Perioperativ.
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Perioperativ.
|
Den totala sjukhuskostnaden inkluderar alla medicinska utgifter, såsom operationsavgifter, vård på sjukhus, läkemedelskostnader och undersökningsavgifter.
|
Perioperativ.
|
|
30-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
|
Andelen patienter som återinläggs på sjukhus inom 30 dagar efter operation av vilken anledning som helst.
|
Inom 30 dagar efter operationen.
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation.
|
Dödligheten inom 30 dagar efter operation på grund av vilken orsak som helst.
|
Inom 30 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERAS-VATS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .