- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07232394
흉부 수술에서 조기 섭식 및 조기 활동
흉부 수술에서 조기 섭식 및 조기 운동이 재활에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 수술, 특히 초기 및 중간 단계 환자의 경우 치료의 초석으로 간주됩니다. 비디오 흉강경 수술(VATS)과 같은 최소 침습적 기술의 발전으로 수술적 외상의 정도와 합병증 위험이 크게 감소했습니다. 그러나 이러한 혁신에도 불구하고, 여전히 30%-40%의 환자에서 술후 합병증이 발생하며, 이는 수술 기술의 개선만으로는 수술 주기 위험을 제거하기에 부족함을 나타냅니다.
이에 대응하여, 흉부 수술에서 술후 회복을 최적화하기 위해 강화된 술후 회복(ERAS) 프로토콜이 도입되었습니다. ERAS 전략은 합병증 감소, 진통제 사용 감소, 입원 기간 단축에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 ERAS를 지지하는 대부분의 임상 증거는 대장 수술에서 비롯되었으며, 흉부 수술에서의 적용에 초점을 맞춘 연구는 제한적입니다. 흉부 수술 환자에서의 안전성, 실현 가능성 및 효과에 대한 추가 검증이 시급히 필요합니다.
흉부 수술에서 ERAS의 핵심 요소 중 하나는 술후 초기 경구 섭취입니다. 전통적인 술후 관리에서는 잔여 마취로 인한 메스꺼움과 구토 위험을 줄이기 위해 4-6시간 동안 음식과 수분 섭취를 제한하지만, 이러한 제한은 갈증과 배고픔으로 인한 불편함을 초래할 수 있습니다. 고위험 흡인 위험이 없고 활력 징후가 안정된 경우 가능한 한 조기에 경구 섭취를 회복하는 것이 환자의 편안함과 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 초기 섭취의 임상 적용은 최적이 아니었으며, 대부분의 관련 연구는 위장관 수술에 집중되었습니다. 흉부 수술에서 초기 섭취를 지지하는 증거는 여전히 부족합니다.
초기 섭취 외에도, 조기 활동은 흉부 수술에서 ERAS의 또 다른 핵심 구성 요소입니다. ERAS 개념이 발전함에 따라, 연구는 다각적 중재에 점점 더 초점을 맞추고 있으며, 초기 섭취와 활동을 결합하는 것이 술후 결과 최적화에서 상승 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 이러한 잠재력에도 불구하고, 흉부 수술에서 이 결합 전략을 지지하는 고품질 증거는 여전히 제한적입니다.
이러한 과제를 고려하여, 본 연구는 흉부 수술 후 초기 섭취와 활동을 위한 새로 개발된 시간 기반 간호 평가 도구의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조군 시험은 회복 질, 합병증, 입원 기간을 포함한 환자 결과에 대한 도구의 영향을 평가할 것입니다. 최종 목표는 흉부 수술 회복에서 이 도구의 임상 도입과 구현을 위한 증거를 제공하여 환자 회복을 향상시키고 이 분야에서 ERAS 원칙의 광범위한 적용에 기여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 75세까지, 성별 제한 없음;
- 선택적 흉강경 수술이 계획되어 있으며, 건강 상태가 양호하고 수술 및 마취를 견딜 수 있음(ASA 분류 III급 이하), 의료진 및 간호팀의 공동 평가 후 수술 적합성이 확인됨;
- 심각한 인지 장애나 정신 질환이 없으며, 간호 인력과 협력하고 중재 조치를 따를 수 있음;
- 주요 장기 기능 정상;
- 연구 참여에 대한 동의를 제공하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 인지 장애, 정신 질환 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가진 환자;
- 수술 중 개흉술로 전환 필요;
- 다른 기관으로 전이된 폐암;
- 동의서 서명 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 간호 그룹
ERAS 간호 그룹은 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜을 시행하며, 의료 팀은 개발된 평가 도구를 사용하여 각 환자의 수술 후 첫 번째 보행 및 경구 섭취 시기를 개별화합니다.
이 중재는 수술 후 회복을 촉진하고, 수술 후 합병증을 줄이며, 입원 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다.
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입원 후 간호팀은 환자의 혈당, 혈압, 약물 복용 이력, 흡연 이력, 음주 이력 등을 포함한 포괄적인 평가를 실시하여 환자의 간호 계획을 수립합니다.
수술 전, 간호사는 환자에게 수술 전후 관련 지식을 교육하고 수술 8시간 전 금식 및 금수를 안내합니다.
수술 후, 간호사는 환자의 활력 징후, 수술 부위 상처 및 배액을 면밀히 관찰하며 관련 건강 교육을 제공합니다.
의료 지시에 따라 간호팀은 환자에게 적절한 식사 및 활동을 지도하고 수술 후 불편감을 해결하기 위해 약물을 사용합니다.
수술 후 0, 2, 4시간에 간호팀은 활력 징후, 의식 상태, 메스꺼움 및 구토 심각도, 삼킴 기능, 통증 점수, 근력 순서로 환자 상태를 점진적으로 평가합니다.
모든 평가 결과가 기준을 충족하면 간호 인력은 환자에게 소량의 유동식을 섭취하도록 안내하고 침대 머리부분을 30도 각도로 올린 상태를 유지합니다.
동시에 간호 인력은 환자에게 점진적인 활동 계획을 따르도록 안내하며, 먼저 침대에서 3분간 앉은 후, 침대 옆에서 3분간 앉고, 이어서 침대 옆에서 3분간 서 있도록 합니다.
불편함이 없으면 환자는 병실 내에서 적당히 걸을 수 있습니다.
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활성 비교기: 전통 간호 그룹
전통적 간호 그룹은 통증 관리, 이동성 및 영양에 대한 일상적인 간호 중재를 포함한 표준 수술 후 관리를 받습니다.
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입원 후 간호팀은 환자의 혈당, 혈압, 약물 복용 이력, 흡연 이력, 음주 이력 등을 포함한 포괄적인 평가를 실시하여 환자의 간호 계획을 수립합니다.
수술 전, 간호사는 환자에게 수술 전후 관련 지식을 교육하고 수술 8시간 전 금식 및 금수를 안내합니다.
수술 후, 간호사는 환자의 활력 징후, 수술 부위 상처 및 배액을 면밀히 관찰하며 관련 건강 교육을 제공합니다.
의료 지시에 따라 간호팀은 환자에게 적절한 식사 및 활동을 지도하고 수술 후 불편감을 해결하기 위해 약물을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간.
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QoR-15 척도는 환자의 수술 후 회복 과정에서 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 15개 항목의 설문지로, 통증, 피로, 불안, 신체 기능 및 정서적 회복과 같은 측면을 포함합니다.
총점이 높을수록 수술 후 회복 질이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 유치 기간
기간: 수술 전후
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흉관 배치 기간은 수술 후 흉관을 배치한 시점부터 제거할 때까지의 일수를 의미합니다.
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수술 전후
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흉관 배액 총량
기간: 수술 전후
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흉관의 총 배액량은 수술 후 흉관을 통해 배출된 체액의 총량을 의미합니다.
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수술 전후
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수술 후 입원 기간
기간: perioperative
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수술 후 재원 기간은 환자가 수술 완료 시점부터 퇴원할 때까지 병원에 머무르는 총 일수를 의미합니다.
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perioperative
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수술 후 합병증
기간: 수술 주기
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수술 후 합병증은 수술 후 발생하는 모든 부작용이나 증상을 의미하며, 환자의 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
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수술 주기
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총 입원 비용
기간: 수술 전후의
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입원 총 비용에는 수술 비용, 입원 치료, 약제 비용 및 검사 비용을 포함한 모든 의료 비용이 포함됩니다.
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수술 전후의
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30일 재입원률
기간: 수술 후 30일 이내.
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수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 병원에 재입원한 환자의 비율.
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수술 후 30일 이내.
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일 이내.
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수술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
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수술 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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