Wczesne żywienie i mobilizacja w chirurgii klatki piersiowej
Wpływ wczesnego żywienia i mobilizacji na rehabilitację w chirurgii klatki piersiowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuca pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie. Chirurgia, zwłaszcza u pacjentów we wczesnym i średniozaawansowanym stadium, jest uważana za kamień węgielny leczenia. Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, takich jak wideotorakoskopia (VATS), stopień urazu chirurgicznego i ryzyko powikłań znacząco się zmniejszyły. Jednak pomimo tych innowacji, powikłania pooperacyjne nadal występują u 30%-40% pacjentów, co wskazuje, że same ulepszenia technik chirurgicznych są niewystarczające, aby wyeliminować ryzyko okołooperacyjne.
W odpowiedzi na to, w chirurgii klatki piersiowej wprowadzono protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po operacji. Strategie ERAS wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu powikłań, stosowaniu leków przeciwbólowych i czasu pobytu w szpitalu. Jednak większość dowodów klinicznych wspierających ERAS pochodzi z chirurgii jelita grubego, przy ograniczonych badaniach skupiających się na jego zastosowaniu w chirurgii klatki piersiowej. Pilnie potrzebne jest dalsze potwierdzenie jego bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej.
Jednym z kluczowych elementów ERAS w chirurgii klatki piersiowej jest wczesne żywienie doustne po operacji. Tradycyjne postępowanie pooperacyjne często ogranicza przyjmowanie pokarmów i płynów przez 4-6 godzin w celu zmniejszenia ryzyka nudności i wymiotów spowodowanych resztkowym znieczuleniem, ale to ograniczenie może prowadzić do dyskomfortu z powodu pragnienia i głodu. Przywrócenie przyjmowania pokarmów doustnych tak wcześnie, jak to możliwe, pod warunkiem braku wysokiego ryzyka aspiracji i stabilnych parametrów życiowych, wykazało poprawę komfortu i powrotu do zdrowia. Jednak kliniczne wdrożenie wczesnego żywienia było nieoptymalne, a większość powiązanych badań koncentrowała się na operacjach przewodu pokarmowego. Wciąż brakuje dowodów wspierających wczesne żywienie w chirurgii klatki piersiowej.
Oprócz wczesnego żywienia, wczesna mobilizacja jest kolejnym kluczowym składnikiem ERAS w chirurgii klatki piersiowej. W miarę ewolucji koncepcji ERAS, badania coraz bardziej skupiają się na wieloaspektowych interwencjach, sugerując, że połączenie wczesnego żywienia i mobilizacji mogłoby mieć synergiczny efekt w optymalizacji wyników pooperacyjnych. Pomimo tego potencjału, wysokiej jakości dowody wspierające tę połączoną strategię w chirurgii klatki piersiowej są wciąż ograniczone.
Biorąc pod uwagę te wyzwania, niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego, opartego na punktach czasowych narzędzia oceny pielęgniarskiej do wczesnego żywienia i mobilizacji po operacji klatki piersiowej. To jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, równolegle kontrolowane badanie oceni wpływ narzędzia na wyniki pacjentów, w tym jakość powrotu do zdrowia, powikłania i pobyt w szpitalu. Ostatecznym celem jest dostarczenie dowodów dla klinicznego przyjęcia i wdrożenia tego narzędzia w powrocie do zdrowia po chirurgii klatki piersiowej, poprawa powrotu do zdrowia pacjentów i przyczynienie się do szerszego zastosowania zasad ERAS w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń co do płci;
- Planowana elektryczna operacja torakoskopowa, w dobrym stanie fizycznym, zdolność do poddania się operacji i znieczuleniu (klasyfikacja ASA nie wyższa niż klasa III) oraz potwierdzona przydatność do operacji po wspólnej ocenie zespołu medycznego i pielęgniarskiego;
- Brak ciężkich zaburzeń poznawczych lub chorób psychicznych, zdolność do współpracy z personelem pielęgniarskim i przestrzegania środków interwencyjnych;
- Prawidłowa funkcja głównych narządów;
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, chorobami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na badanie;
- Konieczność konwersji na operację otwartą podczas zabiegu;
- Rak płuca z przerzutami do innych narządów;
- Brak podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pielęgniarska ERAS
Grupa pielęgniarska ERAS wdraża protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), w którym zespół medyczny wykorzystuje opracowane narzędzia oceny, aby zindywidualizować czas pierwszej mobilizacji i przyjmowania pokarmów doustnych przez każdego pacjenta po operacji.
Interwencja ta ma na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia pooperacyjnego, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych oraz skrócenie czasu hospitalizacji.
|
Po przyjęciu pacjenta zespół pielęgniarski przeprowadza kompleksową ocenę, w tym poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, historię leczenia, historię palenia tytoniu, historię spożycia alkoholu itp., w celu opracowania planu opieki nad pacjentem.
Przed operacją personel pielęgniarski edukuje pacjenta na temat wiedzy okołooperacyjnej i informuje pacjenta o konieczności powstrzymania się od jedzenia i picia na 8 godzin przed zabiegiem.
Po operacji personel pielęgniarski ściśle monitoruje parametry życiowe pacjenta, rany chirurgiczne i drenaż, oraz zapewnia odpowiednią edukację zdrowotną.
Zgodnie z zaleceniami lekarskimi, zespół pielęgniarski będzie kierował pacjentem w zakresie odpowiedniego odżywiania i aktywności, oraz stosował leki w celu złagodzenia dyskomfortu pooperacyjnego.
W 0, 2 i 4 godzinie po operacji zespół pielęgniarski będzie stopniowo oceniał stan pacjenta w kolejności: parametry życiowe, świadomość, nasilenie nudności i wymiotów, funkcja połykania, ocena bólu i siła mięśni.
Jeśli wszystkie wyniki oceny spełniają kryteria, personel pielęgniarski poprowadzi pacjenta w próbie spożycia niewielkiej ilości pokarmu płynnego i utrzyma wezgłowie łóżka podniesione pod kątem 30 stopni.
Jednocześnie personel pielęgniarski poprowadzi pacjenta w postępującym schemacie aktywności, zaczynając od siadania na łóżku przez 3 minuty, następnie siedzenia przy łóżku przez 3 minuty, a potem stania przy łóżku przez 3 minuty.
Jeśli nie występują dolegliwości, pacjent może umiarkowanie chodzić w obrębie sali.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa pielęgniarska
Tradycyjna grupa pielęgniarska otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną, w tym rutynowe interwencje pielęgniarskie w zakresie zarządzania bólem, mobilności i odżywiania.
|
Po przyjęciu pacjenta zespół pielęgniarski przeprowadza kompleksową ocenę, w tym poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, historię leczenia, historię palenia tytoniu, historię spożycia alkoholu itp., w celu opracowania planu opieki nad pacjentem.
Przed operacją personel pielęgniarski edukuje pacjenta na temat wiedzy okołooperacyjnej i informuje pacjenta o konieczności powstrzymania się od jedzenia i picia na 8 godzin przed zabiegiem.
Po operacji personel pielęgniarski ściśle monitoruje parametry życiowe pacjenta, rany chirurgiczne i drenaż, oraz zapewnia odpowiednią edukację zdrowotną.
Zgodnie z zaleceniami lekarskimi, zespół pielęgniarski będzie kierował pacjentem w zakresie odpowiedniego odżywiania i aktywności, oraz stosował leki w celu złagodzenia dyskomfortu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Skala QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjenta w trakcie procesu pooperacyjnego powrotu do zdrowia, obejmujący aspekty takie jak ból, zmęczenie, lęk, funkcjonowanie fizyczne i powrót do zdrowia emocjonalnego.
Im wyższy łączny wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Trwania Drenażu Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej odnosi się do liczby dni od założenia drenu klatki piersiowej po operacji do jego usunięcia.
|
Okolooperacyjny.
|
|
Łączna objętość drenażu z drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
|
Całkowita objętość drenażu z drenu klatki piersiowej odnosi się do całkowitej ilości płynu odprowadzonego przez dren klatki piersiowej po operacji.
|
Okolooperacyjny.
|
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej odnosi się do całkowitej liczby dni, w których pacjent przebywa w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu.
|
Okolooperacyjny.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
|
Powikłania pooperacyjne oznaczają wszelkie niepożądane zdarzenia lub objawy występujące po zabiegu chirurgicznym, które mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia.
|
Okolooperacyjny.
|
|
Całkowite Koszty Hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
|
Całkowity koszt hospitalizacji obejmuje wszystkie wydatki medyczne, takie jak opłaty za zabiegi chirurgiczne, opieka stacjonarna, koszty leków oraz opłaty za badania.
|
Okolooperacyjny.
|
|
Wskaźnik Ponownej Hospitalizacji w Ciągu 30 Dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Proporcja pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po operacji z jakiegokolwiek powodu.
|
W ciągu 30 dni po operacji.
|
|
30-Dniowy Wskaźnik Śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji z jakiejkolwiek przyczyny.
|
W ciągu 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-VATS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .