- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232394
Tidlig ernæring og mobilisering i thoraxkirurgi
Effekten av tidlig ernæring og mobilisering på rehabilitering ved thoraxkirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert sykdom og dødelighet over hele verden. Kirurgi, spesielt for pasienter i tidlig og mellomfase, anses som hjørnesteinen i behandlingen. Med fremgangen i minimalt invasive teknikker, som videoassistert thoraxkirurgi (VATS), har graden av kirurgisk traume og risikoen for komplikasjoner betydelig avtatt. Imidlertid, til tross for disse innovasjonene, oppstår postoperativ komplikasjoner fortsatt hos 30 %–40 % av pasientene, noe som indikerer at forbedringer i kirurgiske teknikker alene ikke er tilstrekkelig til å eliminere perioperative risikoer.
Som svar på dette har Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen blitt introdusert i thoraxkirurgi for å optimalisere postoperativ rekonvalesens. ERAS-strategier har vist lovende resultater i å redusere komplikasjoner, bruk av smertestillende medisiner og sykehusopphold. Imidlertid kommer det meste av den kliniske evidensen som støtter ERAS fra kolorektal kirurgi, med begrenset forskning som fokuserer på dens anvendelse i thoraxkirurgi. Ytterligere validering av dens sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet hos thoraxkirurgipasienter er presserende nødvendig.
Et kjerneelement i ERAS i thoraxkirurgi er tidlig postoperativ oral ernæring. Tradisjonell postoperativ behandling begrenser ofte mat og væske i 4–6 timer for å redusere risikoen for kvalme og oppkast forårsaket av residual anestesi, men denne begrensningen kan føre til ubehag fra tørst og sult. Gjenoppretting av oral inntak så tidlig som mulig, forutsatt at det ikke er høy aspirasjonsrisiko og vitale tegn er stabile, har vist seg å øke komfort og rekonvalesens. Imidlertid har den kliniske implementeringen av tidlig ernæring vært suboptimal, og de fleste relaterte studier har fokusert på mage-tarmkirurgier. Evidens som støtter tidlig ernæring i thoraxkirurgi mangler fortsatt.
I tillegg til tidlig ernæring er tidlig mobilisering et annet nøkkelelement i ERAS i thoraxkirurgi. Ettersom ERAS-konseptet utvikler seg, har forskning i økende grad fokusert på flerdimensjonale intervensjoner, noe som antyder at kombinasjonen av tidlig ernæring og mobilisering kunne ha en synergistisk effekt i å optimalisere postoperative resultater. Til tross for dette potensialet er høykvalitets evidens som støtter denne kombinerte strategien i thoraxkirurgi fortsatt begrenset.
Gitt disse utfordringene, har denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nyutviklet, tidsbasert sykepleievurderingsverktøy for tidlig ernæring og mobilisering etter thoraxkirurgi. Denne enkelt-senter, randomiserte, enkelt-blindede, parallellkontrollerte studien vil vurdere verktyets innvirkning på pasientresultater, inkludert rekonvalesenskvalitet, komplikasjoner og sykehusopphold. Det endelige målet er å gi evidens for den kliniske adopsjonen og implementeringen av dette verktøyet i thoraxkirurgisk rekonvalesens, forbedre pasientrekonvalesens og bidra til den bredere anvendelsen av ERAS-prinsipper i dette feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, uten kjønnsbegrensninger;
- Planlagt for elektiv torakoskopisk kirurgi, i god fysisk form, i stand til å gjennomgå kirurgi og anestesi (ASA-klassifisering ikke høyere enn klasse III), og bekreftet egnet for kirurgi etter felles vurdering av medisinsk og sykepleierteam;
- Ingen alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse, i stand til å samarbeide med sykepleiepersonale og følge tiltak;
- Normal funksjon i hovedorganer;
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i studien og signert samtykkeerklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt, psykisk lidelse eller andre tilstander som kan påvirke studien;
- Behov for konvertering til åpen kirurgi under inngrepet;
- Lungekreft med spredning til andre organer;
- Manglende signering av samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS-sykepleiegruppe
ERAS-sykepleiergruppen implementerer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, der medisinsk team bruker utviklede vurderingsverktøy for å individualisere tidspunktet for hver pasients første mobilisering og orale inntak etter operasjonen.
Denne intervensjonen har som mål å fremme postoperativ bedring, redusere postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusopphold.
|
Etter at pasienten er innlagt, gjennomfører sykepleierteamet en omfattende vurdering, inkludert blodsukker, blodtrykk, medikamenthistorikk, røykehistorikk, alkoholforbrukshistorikk etc., for å utvikle pasientens omsorgsplan.
Preoperativt vil sykepleierpersonale undervise pasienten om perioperativ kunnskap og informere pasienten om faste og inntak av væsker 8 timer før operasjonen.
Postoperativt overvåker sykepleierpersonalet pasientens vitale tegn, operasjonssår og drenasje nøye, og gir relevant helseopplysning.
I henhold til medisinske ordre vil sykepleierteamet veilede pasienten i passende spising og aktivitet, og bruke medikamenter for å håndtere postoperativ ubehag.
Ved 0, 2 og 4 timer postoperativt vil sykepleieteamet progresjonsvurdere pasientens tilstand i rekkefølgen: vitale tegn, bevissthetsnivå, kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad, svelgefunksjon, smerteskår og muskelstyrke.
Hvis alle vurderingsresultatene oppfyller kriteriene, vil sykepleierne veilede pasienten til å prøve å spise en liten mengde flytende mat og holde sengegavelen løftet i en 30-graders vinkel.
Samtidig vil sykepleierne veilede pasienten gjennom et progresjonsbasert aktivitetsregime, som starter med å sitte opp i sengen i 3 minutter, deretter sitte ved sengekanten i 3 minutter, etterfulgt av å stå ved sengekanten i 3 minutter.
Hvis det ikke oppstår ubehag, kan pasienten gå moderat innenfor avdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell sykepleiegruppe
Den tradisjonelle sykepleiegruppen mottar standard postoperativ behandling, inkludert rutinemessige sykepleietiltak for smertehåndtering, mobilitet og ernæring.
|
Etter at pasienten er innlagt, gjennomfører sykepleierteamet en omfattende vurdering, inkludert blodsukker, blodtrykk, medikamenthistorikk, røykehistorikk, alkoholforbrukshistorikk etc., for å utvikle pasientens omsorgsplan.
Preoperativt vil sykepleierpersonale undervise pasienten om perioperativ kunnskap og informere pasienten om faste og inntak av væsker 8 timer før operasjonen.
Postoperativt overvåker sykepleierpersonalet pasientens vitale tegn, operasjonssår og drenasje nøye, og gir relevant helseopplysning.
I henhold til medisinske ordre vil sykepleierteamet veilede pasienten i passende spising og aktivitet, og bruke medikamenter for å håndtere postoperativ ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på bedring-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
QoR-15-skalaen er et 15-spørsmålskjema som brukes til å vurdere pasientens livskvalitet under postoperativ rekonvalesens, og dekker aspekter som smerter, tretthet, angst, fysisk funksjon og emosjonell bedring.
Jo høyere totalscore, desto bedre er kvaliteten på den postoperative rekonvalesensen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for brysthulerør-plassering
Tidsramme: Perioperativ.
|
Varigheten av brysttubesetting refererer til antall dager fra brysttuben er satt inn etter operasjonen til den fjernes.
|
Perioperativ.
|
|
Total drenasjemengde fra brystslange
Tidsramme: Perioperativ.
|
Den totale dreneringsvolumet fra brystslangen refererer til den totale mengden væske som er drenert gjennom brystslangen etter operasjonen.
|
Perioperativ.
|
|
Varighet av postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Perioperativ.
|
Postoperativ liggetid refererer til det totale antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset fra fullført operasjon til utskrivelse.
|
Perioperativ.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt.
|
Postoperative komplikasjoner refererer til eventuelle uønskede hendelser eller symptomer som oppstår etter en operasjon og kan påvirke pasientens bedring.
|
Perioperativt.
|
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Perioperativ.
|
Den totale kostnaden for sykehusopphold inkluderer alle medisinske utgifter, som operasjonsgebyrer, innleggelseskostnader, medisinutgifter og undersøkelsesgebyrer.
|
Perioperativ.
|
|
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
|
Andelen pasienter som ble innlagt på sykehuset på nytt innen 30 dager etter operasjon av enhver grunn.
|
Innen 30 dager etter operasjonen.
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
|
Dødeligheten innen 30 dager etter operasjon på grunn av enhver årsak.
|
Innen 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAS-VATS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .