Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ernæring og mobilisering i thoraxkirurgi

8. september 2026 oppdatert av: Jianxing He

Effekten av tidlig ernæring og mobilisering på rehabilitering ved thoraxkirurgi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et innovativt omsorgsverktøy for tidlig ernæring og mobilisering etter thoraxkirurgi, basert på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Målet er å forbedre postoperativ rekonvalesens ved å hjelpe helsepersonell med å implementere en strukturert, evidensbasert plan for tidlig ernæring og aktivitet. Studien vil sammenligne den nye omsorgsmodellen (ERAS-basert) med tradisjonell postoperativ behandling. Forskerne vil fokusere på resultater som rekonvalescenskvalitet, komplikasjoner, sykehusopphold og medisinbruk. Denne forskningen tar sikte på å gi solid bevis for å integrere tidlig ernæring og mobilisering i rutinemessig thoraxkirurgisk rekonvalesens, noe som potensielt kan forbedre pasientkomfort, redusere rekonvalesenstid og senke komplikasjonsraten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft forblir den ledende årsaken til kreftrelatert sykdom og dødelighet over hele verden. Kirurgi, spesielt for pasienter i tidlig og mellomfase, anses som hjørnesteinen i behandlingen. Med fremgangen i minimalt invasive teknikker, som videoassistert thoraxkirurgi (VATS), har graden av kirurgisk traume og risikoen for komplikasjoner betydelig avtatt. Imidlertid, til tross for disse innovasjonene, oppstår postoperativ komplikasjoner fortsatt hos 30 %–40 % av pasientene, noe som indikerer at forbedringer i kirurgiske teknikker alene ikke er tilstrekkelig til å eliminere perioperative risikoer.

Som svar på dette har Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen blitt introdusert i thoraxkirurgi for å optimalisere postoperativ rekonvalesens. ERAS-strategier har vist lovende resultater i å redusere komplikasjoner, bruk av smertestillende medisiner og sykehusopphold. Imidlertid kommer det meste av den kliniske evidensen som støtter ERAS fra kolorektal kirurgi, med begrenset forskning som fokuserer på dens anvendelse i thoraxkirurgi. Ytterligere validering av dens sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet hos thoraxkirurgipasienter er presserende nødvendig.

Et kjerneelement i ERAS i thoraxkirurgi er tidlig postoperativ oral ernæring. Tradisjonell postoperativ behandling begrenser ofte mat og væske i 4–6 timer for å redusere risikoen for kvalme og oppkast forårsaket av residual anestesi, men denne begrensningen kan føre til ubehag fra tørst og sult. Gjenoppretting av oral inntak så tidlig som mulig, forutsatt at det ikke er høy aspirasjonsrisiko og vitale tegn er stabile, har vist seg å øke komfort og rekonvalesens. Imidlertid har den kliniske implementeringen av tidlig ernæring vært suboptimal, og de fleste relaterte studier har fokusert på mage-tarmkirurgier. Evidens som støtter tidlig ernæring i thoraxkirurgi mangler fortsatt.

I tillegg til tidlig ernæring er tidlig mobilisering et annet nøkkelelement i ERAS i thoraxkirurgi. Ettersom ERAS-konseptet utvikler seg, har forskning i økende grad fokusert på flerdimensjonale intervensjoner, noe som antyder at kombinasjonen av tidlig ernæring og mobilisering kunne ha en synergistisk effekt i å optimalisere postoperative resultater. Til tross for dette potensialet er høykvalitets evidens som støtter denne kombinerte strategien i thoraxkirurgi fortsatt begrenset.

Gitt disse utfordringene, har denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nyutviklet, tidsbasert sykepleievurderingsverktøy for tidlig ernæring og mobilisering etter thoraxkirurgi. Denne enkelt-senter, randomiserte, enkelt-blindede, parallellkontrollerte studien vil vurdere verktyets innvirkning på pasientresultater, inkludert rekonvalesenskvalitet, komplikasjoner og sykehusopphold. Det endelige målet er å gi evidens for den kliniske adopsjonen og implementeringen av dette verktøyet i thoraxkirurgisk rekonvalesens, forbedre pasientrekonvalesens og bidra til den bredere anvendelsen av ERAS-prinsipper i dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uten kjønnsbegrensninger;
  2. Planlagt for elektiv torakoskopisk kirurgi, i god fysisk form, i stand til å gjennomgå kirurgi og anestesi (ASA-klassifisering ikke høyere enn klasse III), og bekreftet egnet for kirurgi etter felles vurdering av medisinsk og sykepleierteam;
  3. Ingen alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse, i stand til å samarbeide med sykepleiepersonale og følge tiltak;
  4. Normal funksjon i hovedorganer;
  5. Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i studien og signert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kognitiv svikt, psykisk lidelse eller andre tilstander som kan påvirke studien;
  2. Behov for konvertering til åpen kirurgi under inngrepet;
  3. Lungekreft med spredning til andre organer;
  4. Manglende signering av samtykkeerklæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-sykepleiegruppe
ERAS-sykepleiergruppen implementerer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, der medisinsk team bruker utviklede vurderingsverktøy for å individualisere tidspunktet for hver pasients første mobilisering og orale inntak etter operasjonen. Denne intervensjonen har som mål å fremme postoperativ bedring, redusere postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusopphold.
Etter at pasienten er innlagt, gjennomfører sykepleierteamet en omfattende vurdering, inkludert blodsukker, blodtrykk, medikamenthistorikk, røykehistorikk, alkoholforbrukshistorikk etc., for å utvikle pasientens omsorgsplan. Preoperativt vil sykepleierpersonale undervise pasienten om perioperativ kunnskap og informere pasienten om faste og inntak av væsker 8 timer før operasjonen. Postoperativt overvåker sykepleierpersonalet pasientens vitale tegn, operasjonssår og drenasje nøye, og gir relevant helseopplysning. I henhold til medisinske ordre vil sykepleierteamet veilede pasienten i passende spising og aktivitet, og bruke medikamenter for å håndtere postoperativ ubehag.
Ved 0, 2 og 4 timer postoperativt vil sykepleieteamet progresjonsvurdere pasientens tilstand i rekkefølgen: vitale tegn, bevissthetsnivå, kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad, svelgefunksjon, smerteskår og muskelstyrke. Hvis alle vurderingsresultatene oppfyller kriteriene, vil sykepleierne veilede pasienten til å prøve å spise en liten mengde flytende mat og holde sengegavelen løftet i en 30-graders vinkel. Samtidig vil sykepleierne veilede pasienten gjennom et progresjonsbasert aktivitetsregime, som starter med å sitte opp i sengen i 3 minutter, deretter sitte ved sengekanten i 3 minutter, etterfulgt av å stå ved sengekanten i 3 minutter. Hvis det ikke oppstår ubehag, kan pasienten gå moderat innenfor avdelingen.
Aktiv komparator: Tradisjonell sykepleiegruppe
Den tradisjonelle sykepleiegruppen mottar standard postoperativ behandling, inkludert rutinemessige sykepleietiltak for smertehåndtering, mobilitet og ernæring.
Etter at pasienten er innlagt, gjennomfører sykepleierteamet en omfattende vurdering, inkludert blodsukker, blodtrykk, medikamenthistorikk, røykehistorikk, alkoholforbrukshistorikk etc., for å utvikle pasientens omsorgsplan. Preoperativt vil sykepleierpersonale undervise pasienten om perioperativ kunnskap og informere pasienten om faste og inntak av væsker 8 timer før operasjonen. Postoperativt overvåker sykepleierpersonalet pasientens vitale tegn, operasjonssår og drenasje nøye, og gir relevant helseopplysning. I henhold til medisinske ordre vil sykepleierteamet veilede pasienten i passende spising og aktivitet, og bruke medikamenter for å håndtere postoperativ ubehag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på bedring-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
QoR-15-skalaen er et 15-spørsmålskjema som brukes til å vurdere pasientens livskvalitet under postoperativ rekonvalesens, og dekker aspekter som smerter, tretthet, angst, fysisk funksjon og emosjonell bedring. Jo høyere totalscore, desto bedre er kvaliteten på den postoperative rekonvalesensen.
24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for brysthulerør-plassering
Tidsramme: Perioperativ.
Varigheten av brysttubesetting refererer til antall dager fra brysttuben er satt inn etter operasjonen til den fjernes.
Perioperativ.
Total drenasjemengde fra brystslange
Tidsramme: Perioperativ.
Den totale dreneringsvolumet fra brystslangen refererer til den totale mengden væske som er drenert gjennom brystslangen etter operasjonen.
Perioperativ.
Varighet av postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Perioperativ.
Postoperativ liggetid refererer til det totale antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset fra fullført operasjon til utskrivelse.
Perioperativ.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt.
Postoperative komplikasjoner refererer til eventuelle uønskede hendelser eller symptomer som oppstår etter en operasjon og kan påvirke pasientens bedring.
Perioperativt.
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Perioperativ.
Den totale kostnaden for sykehusopphold inkluderer alle medisinske utgifter, som operasjonsgebyrer, innleggelseskostnader, medisinutgifter og undersøkelsesgebyrer.
Perioperativ.
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
Andelen pasienter som ble innlagt på sykehuset på nytt innen 30 dager etter operasjon av enhver grunn.
Innen 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
Dødeligheten innen 30 dager etter operasjon på grunn av enhver årsak.
Innen 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere