Раннее питание и мобилизация при торакальной хирургии
Влияние раннего кормления и мобилизации на реабилитацию в торакальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких остается основной причиной заболеваемости и смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, во всем мире. Хирургическое вмешательство, особенно для пациентов с ранней и промежуточной стадиями, считается краеугольным камнем лечения. С развитием малоинвазивных техник, таких как видеоассистированная торакальная хирургия (VATS), степень хирургической травмы и риск осложнений значительно снизились. Однако, несмотря на эти инновации, послеоперационные осложнения все еще возникают у 30-40% пациентов, что указывает на то, что одних улучшений хирургических техник недостаточно для устранения периоперационных рисков.
В ответ на это в торакальную хирургию был внедрен протокол Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) для оптимизации послеоперационного восстановления. Стратегии ERAS показали обнадеживающие результаты в снижении осложнений, использовании обезболивающих препаратов и продолжительности пребывания в стационаре. Однако большая часть клинических данных, подтверждающих эффективность ERAS, получена из колоректальной хирургии, при этом ограниченное количество исследований посвящено его применению в торакальной хирургии. Необходима дальнейшая валидация его безопасности, осуществимости и эффективности у пациентов торакальной хирургии.
Одним из ключевых элементов ERAS в торакальной хирургии является раннее послеоперационное пероральное питание. Традиционное послеоперационное ведение часто ограничивает прием пищи и жидкости на 4-6 часов для снижения риска тошноты и рвоты, вызванных остаточной анестезией, но это ограничение может привести к дискомфорту из-за жажды и голода. Восстановление перорального приема как можно раньше, при условии отсутствия высокого риска аспирации и стабильных показателей жизнедеятельности, как было показано, повышает комфорт и ускоряет восстановление. Однако клиническая реализация раннего питания была неоптимальной, и большинство связанных исследований были сосредоточены на желудочно-кишечных операциях. Доказательств, подтверждающих раннее питание в торакальной хирургии, все еще недостаточно.
Кроме раннего питания, ранняя мобилизация является другим ключевым компонентом ERAS в торакальной хирургии. По мере развития концепции ERAS исследования все больше фокусируются на многогранных вмешательствах, предполагая, что комбинация раннего питания и мобилизации может иметь синергетический эффект в оптимизации послеоперационных исходов. Несмотря на этот потенциал, качественных доказательств, подтверждающих эту комбинированную стратегию в торакальной хирургии, все еще недостаточно.
Учитывая эти проблемы, данное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нового инструмента оценки сестринского ухода, основанного на временных точках, для раннего питания и мобилизации после торакальной хирургии. Это одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельно-контролируемое исследование оценит влияние инструмента на исходы пациентов, включая качество восстановления, осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Конечная цель - предоставить доказательства для клинического внедрения и реализации этого инструмента в восстановлении после торакальной хирургии, улучшая восстановление пациентов и способствуя более широкому применению принципов ERAS в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу;
- Планируемая плановая торакоскопическая операция, хорошее физическое состояние, способность перенести операцию и анестезию (классификация ASA не более III класса), и подтвержденная пригодность для операции после совместной оценки медицинской и сестринской командой;
- Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений или психических заболеваний, способность сотрудничать с медицинским персоналом и следовать вмешательствам;
- Нормальная функция основных органов;
- Пациент предоставил информированное согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на исследование;
- Необходимость перехода на открытую операцию во время процедуры;
- Рак легкого с метастазами в другие органы;
- Неспособность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сестринского ухода ERAS
Группа медсестер ERAS внедряет протокол Ускоренного восстановления после операции (ERAS), при котором медицинская команда использует разработанные инструменты оценки для индивидуализации сроков первой мобилизации и перорального приема пищи для каждого пациента после операции.
Это вмешательство направлено на ускорение послеоперационного восстановления, снижение послеоперационных осложнений и сокращение сроков пребывания в стационаре.
|
После поступления пациента медсестринская бригада проводит комплексную оценку, включая уровень глюкозы в крови, артериальное давление, историю приема лекарств, историю курения, историю употребления алкоголя и т.д., для разработки плана ухода за пациентом.
Предоперационно, медперсонал проводит обучение пациента по периоперационным знаниям и информирует пациента о необходимости голодания и отказа от жидкости за 8 часов до операции.
После операции медперсонал внимательно следит за жизненными показателями пациента, хирургическими ранами и дренажем, а также проводит соответствующее санитарное просвещение.
Согласно медицинским назначениям, медсестринская бригада будет направлять пациента в вопросах соответствующего питания и активности, а также применять лекарственные средства для устранения послеоперационного дискомфорта.
Через 0, 2 и 4 часа после операции медперсонал будет последовательно оценивать состояние пациента в следующем порядке: показатели жизненно важных функций, уровень сознания, выраженность тошноты и рвоты, функция глотания, оценка боли и мышечная сила.
Если все результаты оценки соответствуют критериям, медперсонал проконсультирует пациента о попытке приема небольшого количества жидкой пищи и поддержании изголовья кровати приподнятым под углом 30 градусов.
В то же время медперсонал проконсультирует пациента о соблюдении постепенного режима активности, начиная с сидения в кровати в течение 3 минут, затем сидения на краю кровати в течение 3 минут, с последующим стоянием у кровати в течение 3 минут.
При отсутствии дискомфорта пациент может умеренно ходить в пределах палаты.
|
|
Активный компаратор: Традиционная группа сестринского ухода
Традиционная группа сестринского ухода получает стандартную послеоперационную помощь, включая рутинные сестринские вмешательства по управлению болью, мобильностью и питанием.
|
После поступления пациента медсестринская бригада проводит комплексную оценку, включая уровень глюкозы в крови, артериальное давление, историю приема лекарств, историю курения, историю употребления алкоголя и т.д., для разработки плана ухода за пациентом.
Предоперационно, медперсонал проводит обучение пациента по периоперационным знаниям и информирует пациента о необходимости голодания и отказа от жидкости за 8 часов до операции.
После операции медперсонал внимательно следит за жизненными показателями пациента, хирургическими ранами и дренажем, а также проводит соответствующее санитарное просвещение.
Согласно медицинским назначениям, медсестринская бригада будет направлять пациента в вопросах соответствующего питания и активности, а также применять лекарственные средства для устранения послеоперационного дискомфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Шкала QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, используемый для оценки качества жизни пациента в процессе послеоперационного восстановления, охватывающий такие аспекты, как боль, усталость, тревога, физическая функция и эмоциональное восстановление.
Чем выше общий балл, тем лучше качество послеоперационного восстановления.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность установки дренажной трубки в грудную клетку
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Продолжительность нахождения дренажной трубки в грудной клетке означает количество дней с момента установки дренажной трубки после операции до её удаления.
|
Периоперационный.
|
|
Общий объем дренажа из грудной трубки
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Общий объем дренажа из грудной трубки означает общее количество жидкости, удаленной через грудную трубку после операции.
|
Периоперационный.
|
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации относится к общему количеству дней, которое пациент остается в больнице с момента завершения операции до выписки.
|
Периоперационный.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Постоперационные осложнения относятся к любым неблагоприятным событиям или симптомам, возникающим после операции и способным повлиять на восстановление пациента.
|
Периоперационный.
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Общая стоимость госпитализации включает все медицинские расходы, такие как хирургические сборы, стационарное лечение, стоимость лекарств и плата за обследования.
|
Периоперационный.
|
|
30-дневный показатель повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных в больницу в течение 30 дней после операции по любой причине.
|
В течение 30 дней после операции.
|
|
30-дневный уровень смертности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
|
Смертность в течение 30 дней после операции по любой причине.
|
В течение 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERAS-VATS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .