- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232394
Varhainen Ruokinta ja Liikunta Rintakehänleikkauksessa
Aikaisen ruokinnan ja mobilisaation vaikutus kuntoutukseen rintaelinkirurgiassa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen maailmanlaajuisesti johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Leikkaushoitoa, erityisesti varhais- ja keskivaiheen potilaille, pidetään hoidon kulmakivenä. Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden, kuten videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS), kehityksen myötä kirurgisen trauman määrä ja komplikaatioiden riski ovat vähentyneet merkittävästi. Kuitenkin näistä innovaatioista huolimatta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy edelleen 30–40 %:lla potilaista, mikä osoittaa, että pelkästään kirurgisten tekniikoiden parantaminen ei riitä poistamaan leikkauksen yhteydessä esiintyviä riskejä.
Vastauksena tähän leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi rintakehän kirurgiaan on otettu käyttöön Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla. ERAS-strategiat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia komplikaatioiden, kipulääkkeiden käytön ja sairaalassaoloaikojen vähentämisessä. Suurin osa ERAS:ia tukevasta kliinisestä todistusaineistosta kuitenkin tulee paksu- ja peräsuolikirurgiasta, ja sen soveltamiseen rintakehän kirurgiassa keskittyvää tutkimusta on vähän. Sen turvallisuuden, toteuttamiskelpoisuuden ja tehokkuuden lisävalidointi rintakehän kirurgian potilailla on kiireellisesti tarpeen.
Yksi ERAS:n keskeisistä osa-alueista rintakehän kirurgiassa on aikainen leikkauksen jälkeinen suun kautta tapahtuva ravitsemus. Perinteinen leikkauksen jälkeinen hoito rajoittaa usein ruoan ja nesteyksen saantia 4–6 tunniksi anestesian jäämistä aiheutuvan pahoinvoinnin ja oksentelun riskin vähentämiseksi, mutta tämä rajoitus voi johtaa janon ja nälän aiheuttamaan epämukavuuteen. On osoitettu, että suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen palauttaminen mahdollisimman pian, mikäli korkeaa aspiraatioriskiä ei ole ja elintoimintojen merkit ovat vakaat, parantaa mukavuuden tunnetta ja toipumista. Kuitenkin aikaiseen ravitsemukseen liittyvä kliininen toteutus on ollut alituote, ja useimmat siihen liittyvät tutkimukset ovat keskittyneet ruoansulatuskanavan leikkauksiin. Aikaista ravitsemusta rintakehän kirurgiassa tukevaa näyttöä puuttuu edelleen.
Aikaisen ravitsemuksen lisäksi aikainen liikkeelle pääsy on toinen ERAS:n keskeinen osa-alue rintakehän kirurgiassa. ERAS-käsitteen kehittyessä tutkimus on keskittynyt yhä enemmän monitahoisiin interventioihin, mikä viittaa siihen, että aikaiseen ravitsemukseen ja liikkeelle pääsyyn keskittyvien toimenpiteiden yhdistämisellä voisi olla synerginen vaikutus leikkauksen jälkeisten tulosten optimoinnissa. Tästä mahdollisuudesta huolimatta tätä yhdistelmästrategiaa rintakehän kirurgiassa tukevaa laadukasta näyttöä on edelleen vähän.
Näiden haasteiden vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta kehitetyn, ajanjaksoon perustuvan hoitotyön arviointityökalun turvallisuutta ja tehokkuutta aikaiseen ravitsemukseen ja liikkeelle pääsyyn rintakehän kirurgian jälkeen. Tämä yksittäiskeskustutkimus, joka on satunnaistettu, yksisokea ja rinnakkaiskontrolloitu, arvioi työkalun vaikutusta potilaan lopputuloksiin, mukaan lukien toipumisen laatu, komplikaatiot ja sairaalassaoloaika. Lopullisena tavoitteena on tarjota näyttöä työkalun kliinisestä omaksumisesta ja toteuttamisesta rintakehän kirurgian toipumisessa, parantaen potilaan toipumista ja edistäen ERAS-periaatteiden laajempaa soveltamista tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia;
- Suunniteltu elektiiviseen torakoskopiaan, hyvässä fyysisessä kunnossa, kykenevä leikkaukseen ja anestesiaan (ASA-luokitus enintään luokka III), ja vahvistettu soveltuvaksi leikkaukseen lääketieteellisen ja hoitohenkilöstön yhteisarvioinnin jälkeen;
- Ei vakavia kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia, kykenevä yhteistyöhön hoitohenkilöstön kanssa ja noudattamaan interventiotoimenpiteitä;
- Tärkeimpien elinten toiminta normaalia;
- Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Erimääräisyyskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, mielenterveysongelmia tai muita tutkimukseen vaikuttavia tiloja;
- Tarve muuntaa avoleikkaukseen toimenpiteen aikana;
- Keuhkosyöpä, joka on levinnyt muihin elimiin;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-hoitoryhmä
ERAS-hoitoryhmä toteuttaa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa, jossa hoitotiimi käyttää kehitettyjä arviointityökaluja yksilöidäkseen kunkin potilaan ensimmäisen mobilisaation ja suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin ajankohdan leikkauksen jälkeen.
Tällä toimenpiteellä pyritään edistämään leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja lyhentämään sairaalassaoloaikaa.
|
Potilaan saapumisen jälkeen hoitotiimi suorittaa kattavan arvioinnin, mukaan lukien verensokeri, verenpaine, lääkehistoria, tupakointihistoria, alkoholinkäyttöhistoria jne., laadittaessa potilaan hoitosuunnitelmaa.
Ennen leikkausta hoitohenkilöstö opastaa potilasta leikkaukseen liittyvästä tiedosta ja tiedottaa potilaasta nälkiintymisestä ja nesteiden pidättämisestä 8 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen hoitohenkilöstö valvoo tarkasti potilaan elintoimintoja, leikkaushaavoja ja dreenauksia sekä tarjoaa asiaankuuluvaa terveyskasvatusta.
Lääkemääräysten mukaisesti hoitotiimi ohjaa potilasta asianmukaiseen syömiseen ja liikuntaan sekä käyttää lääkkeitä leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen.
Leikkauksen jälkeen 0, 2 ja 4 tunnin kohdilla hoitohenkilöstö arvioi potilaan tilaa progressiivisesti seuraavassa järjestyksessä: elintoimintojen vakaus, tietoisuustaso, pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus, nielemistoiminto, kipupisteet ja lihasvoima.
Jos kaikki arviointitulokset täyttävät kriteerit, hoitohenkilöstö ohjaa potilasta kokeilemaan pientä nestemäistä ruokaa ja pitämään sängyn pään 30 asteen kulmassa.
Samaan aikaan hoitohenkilöstö ohjaa potilasta noudattamaan progressiivista liikuntasuunnitelmaa, aloittaen istuutumisella sängyssä 3 minuutin ajaksi, sitten istumalla sängyn laidalla 3 minuuttia, ja sen jälkeen seisomalla sängyn laidalla 3 minuuttia.
Jos potilaalla ei esiinny epämukavuutta, hän voi liikkua kohtuudella osaston sisällä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoitoryhmä saa tavallisen leikkausjälkeisen hoidon, joka sisältää rutiininomaiset hoitotoimenpiteet kivunhallintaan, liikkuvuuteen ja ravitsemukseen.
|
Potilaan saapumisen jälkeen hoitotiimi suorittaa kattavan arvioinnin, mukaan lukien verensokeri, verenpaine, lääkehistoria, tupakointihistoria, alkoholinkäyttöhistoria jne., laadittaessa potilaan hoitosuunnitelmaa.
Ennen leikkausta hoitohenkilöstö opastaa potilasta leikkaukseen liittyvästä tiedosta ja tiedottaa potilaasta nälkiintymisestä ja nesteiden pidättämisestä 8 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen hoitohenkilöstö valvoo tarkasti potilaan elintoimintoja, leikkaushaavoja ja dreenauksia sekä tarjoaa asiaankuuluvaa terveyskasvatusta.
Lääkemääräysten mukaisesti hoitotiimi ohjaa potilasta asianmukaiseen syömiseen ja liikuntaan sekä käyttää lääkkeitä leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
QoR-15-asteikko on 15 kohdetta sisältävä kyselylomake, jota käytetään potilaan elämänlaadun arvioimiseen leikkauksen jälkeisessä toipumisprosessissa. Se kattaa näkökohdat kuten kipu, väsymys, ahdistus, fyysinen toimintakyky ja emotionaalinen toipuminen.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi leikkauksen jälkeinen toipumislaatu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken asennuksen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Rintaputken säilytysaika viittaa päivien määrään rintaputken asettamisesta leikkauksen jälkeen sen poistamiseen asti.
|
Perioperatiivinen.
|
|
Kokonaisvalutelmäärä rintaputkesta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Kokonaisrinnanputken keräämän nesteen määrä tarkoittaa leikkauksen jälkeen rinnanputken kautta kerättyä nesteen kokonaismäärää.
|
Perioperatiivinen.
|
|
Postoperatiivinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika tarkoittaa potilaan sairaalassa viettämien kokonaisten vuorokausien määrää leikkauksen päättymisestä altaaseen.
|
Perioperatiivinen.
|
|
Postoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Postoperaatiot komplikaatiot viittaavat mihin tahansa haitallisiin tapahtumiin tai oireisiin, jotka ilmaantuvat leikkauksen jälkeen ja voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen.
|
Perioperatiivinen.
|
|
Kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannuksiin sisältyvät kaikki lääketieteelliset menot, kuten leikkauspalkkiot, sairaalahoidon kustannukset, lääkekustannukset ja tutkimusmaksut.
|
Perioperatiivinen.
|
|
30 päivän uudelleenhoitoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kululla leikkauksesta mistä tahansa syystä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta minkä tahansa syyn vuoksi.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-VATS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .