Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná výživa a mobilizace v hrudní chirurgii

15. listopadu 2025 aktualizováno: Jianxing He

Vliv časného podávání výživy a mobilizace na rehabilitaci v hrudní chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje bezpečnost a účinnost inovativního nástroje pro posouzení péče o časné podávání výživy a mobilizaci po hrudní operaci, založeného na protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Cílem je zlepšit pooperační zotavení pomocí strukturovaného, na důkazech založeného plánu pro časné podávání výživy a aktivitu, který pomáhá poskytovatelům zdravotní péče. Studie porovná nový model péče (založený na ERAS) s tradiční pooperační péčí. Výzkumníci se zaměří na výsledky jako kvalita zotavení, komplikace, délka hospitalizace a užívání léků. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout solidní důkazy pro integraci časného podávání výživy a mobilizace do rutinního zotavení po hrudní operaci, což může zlepšit pacientův komfort, zkrátit dobu zotavení a snížit komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti souvisejících s rakovinou. Chirurgický zákrok, zejména u pacientů v raném a středním stádiu, je považován za základ léčby. S pokrokem minimálně invazivních technik, jako je videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS), se míra chirurgického traumatu a riziko komplikací výrazně snížily. Přesto i přes tyto inovace se pooperační komplikace stále vyskytují u 30 %–40 % pacientů, což naznačuje, že samotná zlepšení chirurgických technik nestačí k odstranění perioperačních rizik.

V reakci na to byl v hrudní chirurgii zaveden protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) k optimalizaci pooperačního zotavení. ERAS strategie prokázaly slibné výsledky v redukci komplikací, užívání léků proti bolesti a délky hospitalizace. Většina klinických důkazů podporujících ERAS však pochází z kolorektální chirurgie, přičemž výzkum zaměřený na jeho aplikaci v hrudní chirurgii je omezený. Je naléhavě zapotřebí další ověření jeho bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti u pacientů v hrudní chirurgii.

Jedním z klíčových prvků ERAS v hrudní chirurgii je časné pooperační podávání stravy ústy. Tradiční pooperační péče často omezuje příjem potravy a tekutin na 4–6 hodin za účelem snížení rizika nevolnosti a zvracení způsobených reziduální anestezií, ale toto omezení může vést k nepohodlí ze žízně a hladu. Bylo prokázáno, že obnovení příjmu ústy co nejdříve, pokud neexistuje vysoké riziko aspirace a vitální funkce jsou stabilní, zvyšuje komfort a urychluje zotavení. Klinická implementace časného podávání potravy však není optimální a většina souvisejících studií se zaměřila na gastrointestinální chirurgii. Důkazy podporující časné podávání potravy v hrudní chirurgii stále chybí.

Kromě časného podávání potravy je časná mobilizace dalším klíčovým prvkem ERAS v hrudní chirurgii. S vývojem konceptu ERAS se výzkum stále více zaměřuje na vícefaktorové intervence, což naznačuje, že kombinace časného podávání potravy a mobilizace by mohla mít synergický účinek na optimalizaci pooperačních výsledků. Navzdory tomuto potenciálu jsou vysoce kvalitní důkazy podporující tuto kombinovanou strategii v hrudní chirurgii stále omezené.

Vzhledem k těmto výzvám si tato studie klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nově vyvinutého hodnoticího nástroje pro ošetřovatelskou péči založeného na časových bodech pro časné podávání potravy a mobilizaci po hrudní chirurgii. Tato jednocentrická, randomizovaná, jednoslepá, paralelně kontrolovaná studie vyhodnotí dopad tohoto nástroje na výsledky pacientů, včetně kvality zotavení, komplikací a délky hospitalizace. Konečným cílem je poskytnout důkazy pro klinické přijetí a implementaci tohoto nástroje v rekonvalescenci po hrudní chirurgii, zlepšit zotavení pacientů a přispět k širší aplikaci principů ERAS v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, bez genderových omezení;
  2. Plánovaná elektivní torakoskopická operace, dobrý fyzický stav, schopnost podstoupit operaci a anestezii (ASA klasifikace maximálně třída III) a potvrzená vhodnost k operaci po společném posouzení lékařským a ošetřovatelským týmem;
  3. Žádné závažné kognitivní poškození nebo duševní onemocnění, schopnost spolupracovat s ošetřujícím personálem a dodržovat intervenční opatření;
  4. Normální funkce hlavních orgánů;
  5. Pacient poskytl informovaný souhlas k účasti ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivní poruchou, duševním onemocněním nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit studii;
  2. Nutnost konverze na otevřenou operaci během zákroku;
  3. Rakovina plic s metastázami do jiných orgánů;
  4. Neopodepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS ošetřovatelská skupina
Skupina sester ERAS implementuje protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), kde zdravotnický tým využívá vyvinuté hodnoticí nástroje k individualizaci načasování první mobilizace a perorálního příjmu potravy po operaci u každého pacienta. Tento zásah má za cíl podpořit pooperační zotavení, snížit pooperační komplikace a zkrátit dobu hospitalizace.
Po přijetí pacienta provede ošetřovatelský tým komplexní hodnocení včetně hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, anamnézy medikace, kuřácké anamnézy, konzumace alkoholu atd., aby vypracoval plán péče o pacienta. Před operací poučí ošetřující personál pacienta o perioperačních znalostech a informuje pacienta o půstu a zákazu příjmu tekutin 8 hodin před operací. Po operaci ošetřující personál pečlivě sleduje životní funkce pacienta, operační rány a drenáže a poskytuje relevantní zdravotní výchovu. Podle lékařských příkazů bude ošetřovatelský tým vést pacienta k vhodné stravě a aktivitě a použije léky k řešení pooperačních obtíží.
V 0., 2. a 4. hodině po operaci bude ošetřovatelský tým postupně hodnotit stav pacienta v tomto pořadí: vitální funkce, vědomí, závažnost nevolnosti a zvracení, funkci polykání, skóre bolesti a svalovou sílu. Pokud všechny výsledky hodnocení splní kritéria, ošetřovatelský personál povede pacienta k vyzkoušení konzumace malého množství tekuté stravy a udrží zvýšený čelo postele pod úhlem 30 stupňů. Zároveň ošetřovatelský personál povede pacienta k dodržování postupného režimu aktivity, počínaje sezením na posteli po dobu 3 minut, poté sezením u lůžka po dobu 3 minut, následovaným stáním u lůžka po dobu 3 minut. Pokud se nevyskytnou žádné potíže, pacient může přiměřeně chodit v rámci oddělení.
Aktivní komparátor: Tradiční skupina ošetřovatelské péče
Tradiční ošetřovatelská skupina dostává standardní pooperační péči, včetně běžných ošetřovatelských zásahů pro zvládání bolesti, pohyblivost a výživu.
Po přijetí pacienta provede ošetřovatelský tým komplexní hodnocení včetně hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, anamnézy medikace, kuřácké anamnézy, konzumace alkoholu atd., aby vypracoval plán péče o pacienta. Před operací poučí ošetřující personál pacienta o perioperačních znalostech a informuje pacienta o půstu a zákazu příjmu tekutin 8 hodin před operací. Po operaci ošetřující personál pečlivě sleduje životní funkce pacienta, operační rány a drenáže a poskytuje relevantní zdravotní výchovu. Podle lékařských příkazů bude ošetřovatelský tým vést pacienta k vhodné stravě a aktivitě a použije léky k řešení pooperačních obtíží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Škála QoR-15 je 15položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života pacienta během pooperačního rekonvalescenčního procesu, který zahrnuje aspekty jako bolest, únava, úzkost, fyzická funkce a emocionální zotavení. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zavedení hrudní drenáže
Časové okno: Perioperativní.
Doba zavedení hrudní drenáže označuje počet dní od zavedení hrudní drenáže po operaci do jejího odstranění.
Perioperativní.
Celkový objem drenáže z hrudní trubice
Časové okno: Perioperativní.
Celkový objem drenáže z hrudní trubice označuje celkové množství tekutiny odvedené hrudní trubicí po operaci.
Perioperativní.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Perioperativní.
Doba pooperační hospitalizace označuje celkový počet dnů, po které pacient zůstává v nemocnici od dokončení operace až do propuštění.
Perioperativní.
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní.
Pooperační komplikace označují jakékoli nežádoucí události nebo příznaky, které se objeví po operaci a mohou ovlivnit zotavení pacienta.
Perioperativní.
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Perioperativní.
Celkové náklady hospitalizace zahrnují všechny lékařské výdaje, jako jsou poplatky za chirurgické zákroky, lůžkovou péči, náklady na léky a poplatky za vyšetření.
Perioperativní.
Míra znovupřijetí do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po operaci z jakéhokoli důvodu.
Do 30 dnů po operaci.
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Úmrtnost do 30 dnů po operaci z jakékoliv příčiny.
Do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní chirurgie plic

Klinické studie na Tradiční ošetřovatelství

Předplatit