- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07232394
Raná výživa a mobilizace v hrudní chirurgii
Vliv časného podávání výživy a mobilizace na rehabilitaci v hrudní chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti souvisejících s rakovinou. Chirurgický zákrok, zejména u pacientů v raném a středním stádiu, je považován za základ léčby. S pokrokem minimálně invazivních technik, jako je videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS), se míra chirurgického traumatu a riziko komplikací výrazně snížily. Přesto i přes tyto inovace se pooperační komplikace stále vyskytují u 30 %–40 % pacientů, což naznačuje, že samotná zlepšení chirurgických technik nestačí k odstranění perioperačních rizik.
V reakci na to byl v hrudní chirurgii zaveden protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) k optimalizaci pooperačního zotavení. ERAS strategie prokázaly slibné výsledky v redukci komplikací, užívání léků proti bolesti a délky hospitalizace. Většina klinických důkazů podporujících ERAS však pochází z kolorektální chirurgie, přičemž výzkum zaměřený na jeho aplikaci v hrudní chirurgii je omezený. Je naléhavě zapotřebí další ověření jeho bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti u pacientů v hrudní chirurgii.
Jedním z klíčových prvků ERAS v hrudní chirurgii je časné pooperační podávání stravy ústy. Tradiční pooperační péče často omezuje příjem potravy a tekutin na 4–6 hodin za účelem snížení rizika nevolnosti a zvracení způsobených reziduální anestezií, ale toto omezení může vést k nepohodlí ze žízně a hladu. Bylo prokázáno, že obnovení příjmu ústy co nejdříve, pokud neexistuje vysoké riziko aspirace a vitální funkce jsou stabilní, zvyšuje komfort a urychluje zotavení. Klinická implementace časného podávání potravy však není optimální a většina souvisejících studií se zaměřila na gastrointestinální chirurgii. Důkazy podporující časné podávání potravy v hrudní chirurgii stále chybí.
Kromě časného podávání potravy je časná mobilizace dalším klíčovým prvkem ERAS v hrudní chirurgii. S vývojem konceptu ERAS se výzkum stále více zaměřuje na vícefaktorové intervence, což naznačuje, že kombinace časného podávání potravy a mobilizace by mohla mít synergický účinek na optimalizaci pooperačních výsledků. Navzdory tomuto potenciálu jsou vysoce kvalitní důkazy podporující tuto kombinovanou strategii v hrudní chirurgii stále omezené.
Vzhledem k těmto výzvám si tato studie klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nově vyvinutého hodnoticího nástroje pro ošetřovatelskou péči založeného na časových bodech pro časné podávání potravy a mobilizaci po hrudní chirurgii. Tato jednocentrická, randomizovaná, jednoslepá, paralelně kontrolovaná studie vyhodnotí dopad tohoto nástroje na výsledky pacientů, včetně kvality zotavení, komplikací a délky hospitalizace. Konečným cílem je poskytnout důkazy pro klinické přijetí a implementaci tohoto nástroje v rekonvalescenci po hrudní chirurgii, zlepšit zotavení pacientů a přispět k širší aplikaci principů ERAS v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 75 let, bez genderových omezení;
- Plánovaná elektivní torakoskopická operace, dobrý fyzický stav, schopnost podstoupit operaci a anestezii (ASA klasifikace maximálně třída III) a potvrzená vhodnost k operaci po společném posouzení lékařským a ošetřovatelským týmem;
- Žádné závažné kognitivní poškození nebo duševní onemocnění, schopnost spolupracovat s ošetřujícím personálem a dodržovat intervenční opatření;
- Normální funkce hlavních orgánů;
- Pacient poskytl informovaný souhlas k účasti ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, duševním onemocněním nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit studii;
- Nutnost konverze na otevřenou operaci během zákroku;
- Rakovina plic s metastázami do jiných orgánů;
- Neopodepsání formuláře informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERAS ošetřovatelská skupina
Skupina sester ERAS implementuje protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), kde zdravotnický tým využívá vyvinuté hodnoticí nástroje k individualizaci načasování první mobilizace a perorálního příjmu potravy po operaci u každého pacienta.
Tento zásah má za cíl podpořit pooperační zotavení, snížit pooperační komplikace a zkrátit dobu hospitalizace.
|
Po přijetí pacienta provede ošetřovatelský tým komplexní hodnocení včetně hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, anamnézy medikace, kuřácké anamnézy, konzumace alkoholu atd., aby vypracoval plán péče o pacienta.
Před operací poučí ošetřující personál pacienta o perioperačních znalostech a informuje pacienta o půstu a zákazu příjmu tekutin 8 hodin před operací.
Po operaci ošetřující personál pečlivě sleduje životní funkce pacienta, operační rány a drenáže a poskytuje relevantní zdravotní výchovu.
Podle lékařských příkazů bude ošetřovatelský tým vést pacienta k vhodné stravě a aktivitě a použije léky k řešení pooperačních obtíží.
V 0., 2. a 4. hodině po operaci bude ošetřovatelský tým postupně hodnotit stav pacienta v tomto pořadí: vitální funkce, vědomí, závažnost nevolnosti a zvracení, funkci polykání, skóre bolesti a svalovou sílu.
Pokud všechny výsledky hodnocení splní kritéria, ošetřovatelský personál povede pacienta k vyzkoušení konzumace malého množství tekuté stravy a udrží zvýšený čelo postele pod úhlem 30 stupňů.
Zároveň ošetřovatelský personál povede pacienta k dodržování postupného režimu aktivity, počínaje sezením na posteli po dobu 3 minut, poté sezením u lůžka po dobu 3 minut, následovaným stáním u lůžka po dobu 3 minut.
Pokud se nevyskytnou žádné potíže, pacient může přiměřeně chodit v rámci oddělení.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina ošetřovatelské péče
Tradiční ošetřovatelská skupina dostává standardní pooperační péči, včetně běžných ošetřovatelských zásahů pro zvládání bolesti, pohyblivost a výživu.
|
Po přijetí pacienta provede ošetřovatelský tým komplexní hodnocení včetně hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, anamnézy medikace, kuřácké anamnézy, konzumace alkoholu atd., aby vypracoval plán péče o pacienta.
Před operací poučí ošetřující personál pacienta o perioperačních znalostech a informuje pacienta o půstu a zákazu příjmu tekutin 8 hodin před operací.
Po operaci ošetřující personál pečlivě sleduje životní funkce pacienta, operační rány a drenáže a poskytuje relevantní zdravotní výchovu.
Podle lékařských příkazů bude ošetřovatelský tým vést pacienta k vhodné stravě a aktivitě a použije léky k řešení pooperačních obtíží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Škála QoR-15 je 15položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života pacienta během pooperačního rekonvalescenčního procesu, který zahrnuje aspekty jako bolest, únava, úzkost, fyzická funkce a emocionální zotavení.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita pooperačního zotavení.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zavedení hrudní drenáže
Časové okno: Perioperativní.
|
Doba zavedení hrudní drenáže označuje počet dní od zavedení hrudní drenáže po operaci do jejího odstranění.
|
Perioperativní.
|
|
Celkový objem drenáže z hrudní trubice
Časové okno: Perioperativní.
|
Celkový objem drenáže z hrudní trubice označuje celkové množství tekutiny odvedené hrudní trubicí po operaci.
|
Perioperativní.
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Perioperativní.
|
Doba pooperační hospitalizace označuje celkový počet dnů, po které pacient zůstává v nemocnici od dokončení operace až do propuštění.
|
Perioperativní.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní.
|
Pooperační komplikace označují jakékoli nežádoucí události nebo příznaky, které se objeví po operaci a mohou ovlivnit zotavení pacienta.
|
Perioperativní.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Perioperativní.
|
Celkové náklady hospitalizace zahrnují všechny lékařské výdaje, jako jsou poplatky za chirurgické zákroky, lůžkovou péči, náklady na léky a poplatky za vyšetření.
|
Perioperativní.
|
|
Míra znovupřijetí do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po operaci z jakéhokoli důvodu.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci z jakékoliv příčiny.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS-VATS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní chirurgie plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Tradiční ošetřovatelství
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
SanofiDokončeno
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína