Vroegtijdige Voeding en Mobilisatie bij Thoraxchirurgie
De Impact van Vroege Voeding en Mobilisatie op Revalidatie in Thoraxchirurgie: Een Prospectief Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Chirurgie, vooral voor patiënten in een vroeg en middellang stadium, wordt beschouwd als de hoeksteen van de behandeling. Met de vooruitgang van minimaal invasieve technieken, zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS), zijn de mate van chirurgisch trauma en het risico op complicaties aanzienlijk afgenomen. Echter, ondanks deze innovaties treden postoperatieve complicaties nog steeds op bij 30%-40% van de patiënten, wat aangeeft dat verbeteringen in chirurgische technieken alleen onvoldoende zijn om perioperatieve risico's te elimineren.<\/p>
Als reactie hierop is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol geïntroduceerd in de thoracale chirurgie om het postoperatieve herstel te optimaliseren. ERAS-strategieën hebben veelbelovende resultaten getoond bij het verminderen van complicaties, het gebruik van pijnmedicatie en de ziekenhuisopnameduur. Echter komt het grootste deel van het klinische bewijs dat ERAS ondersteunt uit de colorectale chirurgie, met beperkt onderzoek naar de toepassing ervan in de thoracale chirurgie. Verdere validatie van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit bij thoracale chirurgiepatiënten is dringend nodig.<\/p>
Een kernelement van ERAS in de thoracale chirurgie is vroege postoperatieve orale voeding. Traditioneel postoperatief management beperkt vaak voedsel en vocht gedurende 4-6 uur om het risico op misselijkheid en braken door resterende anesthesie te verminderen, maar deze beperking kan leiden tot ongemak door dorst en honger. Het zo vroeg mogelijk herstellen van orale inname, mits er geen hoog aspiratierisico is en de vitale functies stabiel zijn, is aangetoond comfort en herstel te bevorderen. Echter is de klinische implementatie van vroege voeding suboptimaal geweest, en de meeste gerelateerde studies hebben zich gericht op gastro-intestinale chirurgie. Ondersteunend bewijs voor vroege voeding in de thoracale chirurgie ontbreekt nog steeds.<\/p>
Naast vroege voeding is vroege mobilisatie een ander belangrijk onderdeel van ERAS in de thoracale chirurgie. Naarmate het ERAS-concept evolueert, heeft onderzoek zich steeds meer gericht op veelzijdige interventies, wat suggereert dat de combinatie van vroege voeding en mobilisatie een synergetisch effect zou kunnen hebben bij het optimaliseren van postoperatieve resultaten. Ondanks dit potentieel is hoogwaardig bewijs dat deze gecombineerde strategie in de thoracale chirurgie ondersteunt nog steeds beperkt.<\/p>
Gezien deze uitdagingen heeft deze studie als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuw ontwikkeld, op tijdstippen gebaseerd verpleegkundig beoordelingsinstrument voor vroege voeding en mobilisatie na thoracale chirurgie. Deze single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel-gecontroleerde studie zal de impact van het instrument op patiëntuitkomsten beoordelen, inclusief herstelkwaliteit, complicaties en ziekenhuisopnameduur. Het uiteindelijke doel is bewijs te leveren voor de klinische adoptie en implementatie van dit instrument in het herstel na thoracale chirurgie, het patiëntherstel te verbeteren en bij te dragen aan de bredere toepassing van ERAS-principes in dit veld.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar, zonder geslachtsbeperkingen;
- Gepland voor electieve thoracoscopische chirurgie, in goede fysieke conditie, in staat om operatie en anesthesie te ondergaan (ASA-classificatie niet hoger dan klasse III), en geschikt bevonden voor operatie na gezamenlijke beoordeling door het medische en verpleegkundige team;
- Geen ernstige cognitieve beperking of psychische aandoening, in staat om samen te werken met verpleegkundig personeel en interventiemaatregelen op te volgen;
- Normale functie van de belangrijkste organen;
- De patiënt heeft toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie en het toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met cognitieve beperkingen, psychische aandoeningen of andere aandoeningen die de studie kunnen beïnvloeden;
- Noodzaak tot overgang naar open chirurgie tijdens de ingreep;
- Longkanker met uitzaaiingen naar andere organen;
- Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS verpleegkundegroep
De ERAS-verpleegkundegroep implementeert het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, waarbij het medische team ontwikkelde beoordelingsinstrumenten gebruikt om het tijdstip voor de eerste mobilisatie en orale inname van elke patiënt na de operatie te individualiseren.
Deze interventie heeft tot doel het postoperatief herstel te bevorderen, postoperatieve complicaties te verminderen en de ziekenhuisopname te verkorten.
|
Na opname van de patiënt voert het verpleegteam een uitgebreide beoordeling uit, inclusief bloedsuiker, bloeddruk, medicatiegeschiedenis, rookgeschiedenis, alcoholgebruikgeschiedenis, etc., om het zorgplan van de patiënt op te stellen.
Preoperatief informeert het verplegend personeel de patiënt over perioperatieve kennis en deelt mee dat de patiënt 8 uur voor de operatie moet vasten en geen vocht mag innemen.
Postoperatief houdt het verplegend personeel de vitale functies, operatiewonden en drainage van de patiënt nauwlettend in de gaten en verstrekt relevante gezondheidsvoorlichting.
Volgens medische orders begeleidt het verpleegteam de patiënt bij geschikte voeding en activiteit, en gebruikt medicatie om postoperatief ongemak aan te pakken.
Om 0, 2 en 4 uur postoperatief zal het verpleegteam de toestand van de patiënt progressief beoordelen in de volgorde van vitale functies, bewustzijn, ernst van misselijkheid en braken, slikfunctie, pijnscore en spierkracht.
Als alle beoordelingsresultaten aan de criteria voldoen, zal het verplegend personeel de patiënt begeleiden bij het proberen van een kleine hoeveelheid vloeibaar voedsel en het hoofdeinde van het bed verhoogd houden onder een hoek van 30 graden.
Tegelijkertijd zal het verplegend personeel de patiënt begeleiden bij het volgen van een progressief activiteitenregime, beginnend met 3 minuten rechtop zitten in bed, dan 3 minuten zitten aan de bedzijde, gevolgd door 3 minuten staan aan de bedzijde.
Als er geen ongemak is, mag de patiënt matig wandelen binnen de afdeling.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele verpleegkundige groep
De traditionele verpleegkundige groep ontvangt standaard postoperatieve zorg, inclusief routinematige verpleegkundige interventies voor pijnmanagement, mobiliteit en voeding.
|
Na opname van de patiënt voert het verpleegteam een uitgebreide beoordeling uit, inclusief bloedsuiker, bloeddruk, medicatiegeschiedenis, rookgeschiedenis, alcoholgebruikgeschiedenis, etc., om het zorgplan van de patiënt op te stellen.
Preoperatief informeert het verplegend personeel de patiënt over perioperatieve kennis en deelt mee dat de patiënt 8 uur voor de operatie moet vasten en geen vocht mag innemen.
Postoperatief houdt het verplegend personeel de vitale functies, operatiewonden en drainage van de patiënt nauwlettend in de gaten en verstrekt relevante gezondheidsvoorlichting.
Volgens medische orders begeleidt het verpleegteam de patiënt bij geschikte voeding en activiteit, en gebruikt medicatie om postoperatief ongemak aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
De QoR-15-schaal is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het postoperatieve herstelproces te beoordelen, met aspecten zoals pijn, vermoeidheid, angst, lichamelijke functie en emotioneel herstel.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van het postoperatieve herstel.
|
24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van Thoraxdrainplaatsing
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
De duur van de borstkasbuisplaatsing verwijst naar het aantal dagen vanaf het plaatsen van de borstkasbuis na de operatie tot aan de verwijdering ervan.
|
Perioperatief.
|
|
Totale Drainagevolume uit de Thoraxdrain
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
Het totale drainagevolume van de borstkatheter verwijst naar de totale hoeveelheid vocht die na de operatie via de borstkatheter is afgevoerd.
|
Perioperatief.
|
|
Postoperatieve Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
De postoperatieve ziekenhuisopnameduur verwijst naar het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft vanaf de voltooiing van de operatie tot aan ontslag.
|
Perioperatief.
|
|
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
Postoperatieve complicaties verwijzen naar alle nadelige gebeurtenissen of symptomen die zich na een operatie voordoen en het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden.
|
Perioperatief.
|
|
Totale Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
De totale kosten van ziekenhuisopname omvatten alle medische uitgaven, zoals operatiekosten, klinische zorg, medicijnkosten en onderzoekskosten.
|
Perioperatief.
|
|
30-Dag Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Het aandeel patiënten dat om welke reden dan ook binnen 30 dagen na een operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
|
Binnen 30 dagen na de operatie.
|
|
30-dagen mortaliteitspercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Het sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie door welke oorzaak dan ook.
|
Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERAS-VATS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .