- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07232394
Tidlig fodring og mobilisering i thorakalkirurgi
Effekten af tidlig ernæring og mobilisering på genoptræning i thoraxkirurgi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft forbliver den førende årsag til kræftrelateret morbiditet og mortalitet på verdensplan. Kirurgi, især for patienter med tidligt og mellemstadie, betragtes som hjørnestenen i behandlingen. Med fremkomsten af minimalt invasive teknikker såsom videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er graden af kirurgisk trauma og risikoen for komplikationer faldet markant. Imidlertid forekommer postoperative komplikationer stadig hos 30%-40% af patienterne på trods af disse innovationer, hvilket indikerer, at forbedringer i kirurgiske teknikker alene er utilstrækkelige til at eliminere perioperative risici.
Som svar herpå er Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokolen blevet introduceret i thorakalkirurgi for at optimere den postoperative restitution. ERAS-strategier har vist lovende resultater i at reducere komplikationer, brug af smertestillende medicin og hospitalsophold. Dog stammer det meste af den kliniske evidens, der understøtter ERAS, fra kolorektal kirurgi, med begrænset forskning fokuseret på dens anvendelse i thorakalkirurgi. Yderligere validering af dens sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet hos thorakalkirurgipatienter er hastigt nødvendig.
Et kernepunkt i ERAS i thorakalkirurgi er tidlig postoperativ oral ernæring. Traditionel postoperativ behandling begrænser ofte mad og væsker i 4-6 timer for at reducere risikoen for kvalme og opkastning forårsaget af restanæstesi, men denne begrænsning kan føre til ubehag fra tørst og sult. Genoptagelse af oral indtagelse så tidligt som muligt, forudsat at der ikke er høj aspirationsrisiko og vitale tegn er stabile, har vist sig at forbedre komfort og restitution. Imidlertid har den kliniske implementering af tidlig ernæring været suboptimal, og de fleste relaterede studier har fokuseret på gastrointestinalkirurgi. Evidens, der understøtter tidlig ernæring i thorakalkirurgi, mangler stadig.
Ud over tidlig ernæring er tidlig mobilisering et andet nøgleelement i ERAS i thorakalkirurgi. Efterhånden som ERAS-konceptet udvikler sig, har forskning i stigende grad fokuseret på flerdimensionelle interventioner, hvilket antyder, at en kombination af tidlig ernæring og mobilisering kunne have en synergistisk effekt i optimering af postoperative resultater. På trods af dette potentiale er højkvalitetsevidens, der understøtter denne kombinerede strategi i thorakalkirurgi, stadig begrænset.
I lyset af disse udfordringer har denne studie til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyligt udviklet, tidspunktsbaseret sygeplejebedømmelsesværktøj til tidlig ernæring og mobilisering efter thorakalkirurgi. Dette single-center, randomiserede, enkeltblindede, parallelkontrollerede forsøg vil vurdere værktøjets indvirkning på patientresultater, herunder restitutionskvalitet, komplikationer og hospitalsophold. Det endelige mål er at levere evidens for den kliniske adoption og implementering af dette værktøj i thorakalkirurgisk restitution, forbedring af patienters restitution og bidrage til den bredere anvendelse af ERAS-principper i dette felt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år, uden kønsrestriktioner;
- Planlagt til elektiv torakoskopisk kirurgi, i god fysisk form, i stand til at gennemgå operation og anæstesi (ASA-klassifikation højst klasse III), og bekræftet egnet til operation efter fælles vurdering af læge- og plejeteamet;
- Ingen svær kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, i stand til at samarbejde med plejepersonalet og følge interventionsforanstaltninger;
- Normal funktion af hovedorganer;
- Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i studiet og underskrevet samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke studiet;
- Behov for konvertering til åben kirurgi under indgrebet;
- Lungekræft med spredning til andre organer;
- Manglende underskrift på samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS sygeplejegruppe
ERAS-sygeplejegruppen implementerer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, hvor det medicinske team bruger udviklede vurderingsværktøjer til at individualisere timingen for hver patients første mobilisering og orale indtag efter operation.
Denne intervention har til formål at fremme postoperativ restitution, reducere postoperative komplikationer og forkorte hospitalsophold.
|
Efter patienten er indlagt, udfører sygeplejeteamet en omfattende vurdering, herunder blodsukker, blodtryk, medicinhistorie, rygehistorie, alkoholforbrugshistorie osv., for at udarbejde patientens plejeplan.
Præoperativt vil sygeplejepersonalet undervise patienten om perioperativ viden og informere patienten om faste og undladelse af væskeindtagelse 8 timer før operationen.
Postoperativt overvåger sygeplejepersonalet nøje patientens vitale tegn, operationssår og drænage, og giver relevant sundhedsoplysning.
Ifølge lægeordrer vil sygeplejeteamet vejlede patienten i passende spise- og aktivitetsvaner og anvende medicin til at behandle postoperativ ubehag.
Ved 0, 2 og 4 timer postoperativt vil sygeplejeteamet progressivt vurdere patientens tilstand i rækkefølgen: vitale tegn, bevidsthed, kvalme og opkastningssværhedsgrad, synkefunktion, smertescore og muskelstyrke.
Hvis alle vurderingsresultater opfylder kriterierne, vil sygeplejepersonalet vejlede patienten i at forsøge at spise en lille mængde flydende føde og opretholde sengens hovedende i en 30 graders vinkel.
Samtidig vil sygeplejepersonalet vejlede patienten i at følge en progressiv aktivitetsplan, der starter med at sidde op i sengen i 3 minutter, derefter sidde på sengekanten i 3 minutter, efterfulgt af at stå ved sengekanten i 3 minutter.
Hvis der ikke er ubehag, kan patienten gå moderat inden for stueafdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel sygeplejegruppe
Den traditionelle sygeplejegruppe modtager standard postoperativ pleje, inklusive rutinemæssige sygeplejeinterventioner for smertehåndtering, mobilitet og ernæring.
|
Efter patienten er indlagt, udfører sygeplejeteamet en omfattende vurdering, herunder blodsukker, blodtryk, medicinhistorie, rygehistorie, alkoholforbrugshistorie osv., for at udarbejde patientens plejeplan.
Præoperativt vil sygeplejepersonalet undervise patienten om perioperativ viden og informere patienten om faste og undladelse af væskeindtagelse 8 timer før operationen.
Postoperativt overvåger sygeplejepersonalet nøje patientens vitale tegn, operationssår og drænage, og giver relevant sundhedsoplysning.
Ifølge lægeordrer vil sygeplejeteamet vejlede patienten i passende spise- og aktivitetsvaner og anvende medicin til at behandle postoperativ ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) scoren
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
QoR-15-skalaen er et 15-punkts spørgeskema, der anvendes til at vurdere patientens livskvalitet under den postoperative genopretningsproces, og dækker aspekter såsom smerter, træthed, angst, fysisk funktion og følelsesmæssig genopretning.
Jo højere den samlede score er, desto bedre er kvaliteten af den postoperative genopretning.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Brysthulsdrenering
Tidsramme: Perioperativ.
|
Varigheden af brysthulenplaceringsperioden refererer til antallet af dage fra placeringen af brysthulen efter operationen til dens fjernelse.
|
Perioperativ.
|
|
Total drænvæskemængde fra brystdren
Tidsramme: Perioperativ.
|
Det totale drænagevolumen fra brystdrenen refererer til den samlede mængde væske, der er dræneret gennem brystdrenen efter operationen.
|
Perioperativ.
|
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Perioperativ.
|
Den postoperative hospitalsopholdslængde refererer til det samlede antal dage, patienten forbliver på hospitalet fra afslutningen af operationen til udskrivelsen.
|
Perioperativ.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ.
|
Postoperative komplikationer refererer til eventuelle bivirkninger eller symptomer, der opstår efter en operation og kan påvirke patientens bedring.
|
Perioperativ.
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Perioperativ.
|
De samlede omkostninger til indlæggelse inkluderer alle medicinske udgifter, såsom operationsgebyrer, indlæggelsesomkostninger, medicinomkostninger og undersøgelsesgebyrer.
|
Perioperativ.
|
|
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
|
Andelen af patienter, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operation af enhver årsag.
|
Inden for 30 dage efter operationen.
|
|
30-dages dødelighedsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
|
Dødeligheden inden for 30 dage efter operation på grund af enhver årsag.
|
Inden for 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS-VATS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgisk lunge
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske forsøg med Traditionel sygepleje
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet