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多施設共同で計画された研究では、白内障手術で使用される2種類の三焦点トーリック眼内レンズの結果を比較するために実施されています

2025年11月14日 更新者：Biotech Healthcare Holding Gmbh

前向き多施設臨床試験：2種類の三焦点乱視用眼内レンズの治療成績比較

2種類の市販三焦点トーリック眼内レンズの臨床結果と患者満足度を評価すること 主な目的：2種類の三焦点トーリック眼内レンズの距離補正中間視力を比較すること 副次的目的：2種類の三焦点トーリック眼内レンズの安全性を評価し比較すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライフォーカルレンズは、優れた視覚的結果をもたらす先進的非球面光学技術を備えた屈折・回折型多焦点眼内レンズのプレミアムラインに属します。 これらはシングルピースの後房型折り畳み式眼内レンズです。 光学部は屈折・回折型のトライフォーカル設計で、前面が非球面、後面がスクエアエッジデザインとなっています。 このレンズは近距離、遠距離、中間距離のすべての視力を提供し、それによって眼鏡への依存度を低減するように設計されています。 トライフォーカル眼内レンズのトーリックバージョンは、乱視矯正を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Karnatak
      • Bangalore、Karnatak、インド、560082
        • まだ募集していません
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600018
        • 募集
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • スペイン
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14012
        • 募集
        • Hospital Arruzafa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • 副調査官：
          • Alberto Villarubia Cuadrado
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40212
        • 募集
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • 副調査官：
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48268
        • 募集
        • Augentagesklinik
        • コンタクト：
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • 電話番号：0049 0800 3 100 900
        • 主任研究者：
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • 副調査官：
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48429
        • 募集
        • Augentagesklinik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • 副調査官：
          • David Beckers, MD
        • 副調査官：
          • Lena Beckers, MD
        • 副調査官：
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • 副調査官：
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  1. 患者年齢が21歳以上であること
  2. 白内障と診断された患者
  3. 角膜トポグラフィーまたは角膜曲率計測定による術前の正乱視が0.75〜4.5Dであること
  4. 計算された眼内レンズ度数が研究用眼内レンズの範囲内であること
  5. インフォームドコンセント文書に署名する意思がある患者
  6. 白内障以外の眼内媒体が透明であること
  7. 妊娠可能な女性参加者は、研究中に有効な避妊法を使用することを確約する意思がなければならない

除外基準：

  1. 既往の眼内手術または角膜手術
  2. 外傷性白内障
  3. 妊娠（患者申告による）または授乳中
  4. 他の医薬品または医療機器の治験への同時参加
  5. 不正乱視
  6. クロロキン治療を受けている患者
  7. 手術リスクを増大させる、または結果を混乱させる可能性のある全身疾患を有する被験者
  8. 白内障以外の手術眼における活動性眼疾患
  9. セクション12.3.9で定義される被験者
  10. 角膜乱視が4.5Dを超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプチフレックス トリオ（バイオテック ヨーロッパ メディテック インク リミテッド）
患者は無作為化に基づいてOptiflex TRIO（バイオテック・ヨーロッパ・メディテック株式会社）IOLを移植されます
デバイス：オプティフレックス TRIO 眼内レンズ
このアームでは、ランダム化に基づいて患者にOptiflex TRIO IOLが埋め込まれます。 トリフォーカルレンズは、優れた視覚的結果をもたらす先進的非球面光学技術を備えた屈折回折トリフォーカルIOLのプレミアムラインの一部です。 これらはワンピースの後房型折りたたみ式眼内レンズです。 光学部は屈折回折トリフォーカルトーリックで、前面は非球面、後面はスクエアエッジデザインとなっています。 このレンズは近距離、遠距離、中間距離のすべての視力を提供し、眼鏡への依存を軽減するように設計されています。 トリフォーカル眼内レンズのトーリックバージョンは、乱視を矯正することを目的としています
アクティブコンパレータ：AcrySof® IQ PanOptix®（アルコン・ラボラトリーズ社）
患者は無作為割り付けに基づいて、AcrySof® IQ PanOptix®（アルコン・ラボラトリーズ社製）を移植されます
デバイス：アクリソフ® IQ パノプティクス®
このアームでは、無作為割り付けに基づき、患者にAcrySof® IQ PanOptix®が植え込まれます。 トリフォーカルレンズは、優れた視覚的結果をもたらす先進的非球面光学技術を備えた屈折・回折トリフォーカル眼内レンズのプレミアムラインの一部です。 これらはシングルピースの後房型折りたたみ式眼内レンズです。 光学部は回折トリフォーカルで、前面は非球面、後面はトーリック成分を備えています。 このレンズは近距離、遠距離、中間距離のすべての視力を提供し、それにより眼鏡への依存度を軽減するように設計されています。 トリフォーカル眼内レンズのトーリックバージョンは、乱視を矯正することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼矯正中間視力 (BCIDVA)
時間枠：6ヶ月
主要有効性エンドポイントは、術後6ヵ月時点における70cmでの両眼矯正中間視力（BCIDVA）であり、2つの眼内レンズ（IOL）間の同等性を目標としています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotech Healthcare Holding Gmbh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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