Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine geplante Studie an mehreren Standorten wird durchgeführt, um die Ergebnisse zweier Arten von trifokalen torischen Intraokularlinsen zu vergleichen, die bei der Kataraktoperation verwendet werden

14. November 2025 aktualisiert von: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse zweier trifokaler torischer Intraokularlinsen

Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und Patientenzufriedenheit von zwei kommerziell erhältlichen trifokalen torischen Intraokularlinsen Primäres Ziel: Vergleich der fernkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen den beiden trifokalen torischen Intraokularlinsen. Sekundäre Ziele: Beurteilung und Vergleich der Sicherheit von zwei trifokalen torischen Intraokularlinsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trifokale Linsen sind Teil der Premium-Reihe refraktiv-diffraktiver trifokaler IOLs mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Sie sind einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist refraktiv-diffraktiv trifokal mit asphärischer Vorderfläche und einer Hinterfläche mit quadratischem Kantendesign. Die Linse ist darauf ausgelegt, Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und so die Abhängigkeit von einer Brille zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
        • Rekrutierung
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Unterermittler:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48268
        • Rekrutierung
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonnummer: 0049 0800 3 100 900
        • Hauptermittler:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48429
        • Rekrutierung
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Unterermittler:
          • David Beckers, MD
        • Unterermittler:
          • Lena Beckers, MD
        • Unterermittler:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Unterermittler:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Indien
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indien, 560082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Rekrutierung
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Unterermittler:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten >21 Jahre
  2. Patient mit diagnostiziertem Katarakt.
  3. Patient muss präoperativ einen regulären Hornhautastigmatismus zwischen 0,75 und 4,5 D laut Hornhauttopographie oder Keratometrie aufweisen
  4. Berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der untersuchten IOLs.
  5. Patient ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  6. Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
  7. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotential müssen bereit sein, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraokulare oder Hornhautoperation.
  2. Traumatischer Katarakt
  3. Schwangerschaft (laut Patientin) oder Stillzeit.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
  5. Irregulärer Astigmatismus.
  6. Patient unter Chloroquin-Behandlung.
  7. Probanden mit systemischen Erkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnten.
  8. Aktive Augenerkrankung im Operationsauge außer Katarakt.
  9. Schutzbedürftige Personen gemäß Abschnitt 12.3.9.
  10. Hornhautastigmatismus > 4,5 D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit der Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL implantiert
Gerät: Optiflex TRIO Intraokularlinse
Die Patienten erhalten in diesem Arm basierend auf der Randomisierung eine Optiflex TRIO IOL. Trifokale Linsen gehören zur Premium-Kategorie refraktiv-diffraktiver trifokaler IOLs mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Es handelt sich um einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist refraktiv-diffraktiv trifokal torisch mit asphärischer Vorderfläche und posteriorer Fläche mit quadratischem Kantendesign. Die Linse ist entwickelt, um Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und damit die Abhängigkeit von Brillen zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus
Aktiver Komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Patienten werden basierend auf der Randomisierung mit AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) implantiert
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix®
Die Patienten erhalten in diesem Arm basierend auf der Randomisierung eine AcrySof® IQ PanOptix®-Linse. Trifokale Linsen gehören zur Premium-Kategorie refraktiv-diffraktiver trifokaler Intraokularlinsen mit fortschrittlicher asphärischer Optik für hervorragende visuelle Ergebnisse. Es handelt sich um einstückige, faltbare Intraokularlinsen für die Hinterkammer. Die Optik ist diffraktiv trifokal mit einer asphärischen Vorderfläche und einer hinteren Fläche mit torischer Komponente. Die Linse ist darauf ausgelegt, Nah-, Fern- und Zwischensehen zu ermöglichen und so die Abhängigkeit von Brillen zu verringern. Die torische Version der trifokalen Intraokularlinse dient zur Korrektur von Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare korrigierte Nahvisus für mittlere Entfernungen (BCIDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die binokulare, fernkorrigierte Nahvisus (BCIDVA) bei 70 cm nach 6 Monaten postoperativ, mit dem Ziel der Gleichwertigkeit zwischen den beiden IOLs.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren