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Une étude planifiée sur plusieurs sites est en cours pour comparer les résultats de deux types de lentilles intraoculaires toriques trifocales utilisées dans la chirurgie de la cataracte

14 novembre 2025 mis à jour par: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Étude clinique prospective multicentrique comparant les résultats de deux lentilles intraoculaires toriques trifocales

Évaluer les résultats cliniques et la satisfaction des patients de deux lentilles intraoculaires toriques trifocales disponibles dans le commerce Objectif principal : Comparer l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de loin entre les deux lentilles intraoculaires toriques trifocales. Objectifs secondaires : Évaluer et comparer la sécurité de deux lentilles intraoculaires toriques trifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lentilles trifocales font partie de la gamme premium des lentilles intraoculaires trifocales réfractives-diffractives avec une optique asphérique avancée pour d'excellents résultats visuels. Elles sont des lentilles intraoculaires pliables monobloc de chambre postérieure. L'optique est trifocale réfractive-diffractive avec une surface antérieure asphérique et une surface postérieure avec une conception à bord carré. La lentille est conçue pour fournir une vision de près, de loin et intermédiaire complète et ainsi réduire la dépendance aux lunettes. La version torique de la lentille intraoculaire trifocale est destinée à corriger l'astigmatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40212
        • Recrutement
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48268
        • Recrutement
        • Augentagesklinik
        • Contact:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Numéro de téléphone: 0049 0800 3 100 900
        • Chercheur principal:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48429
        • Recrutement
        • Augentagesklinik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Sous-enquêteur:
          • David Beckers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lena Beckers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Espagne
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14012
        • Recrutement
        • Hospital Arruzafa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Villarubia Cuadrado
  • Inde
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Inde, 560082
        • Pas encore de recrutement
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600018
        • Recrutement
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge du patient > 21 ans
  2. Patient diagnostiqué avec une cataracte.
  3. Le patient doit avoir un astigmatisme cornéen préopératoire régulier entre 0,75 et 4,5 D selon la topographie cornéenne ou la kératométrie
  4. La puissance de l'IOL calculée se situe dans la plage des IOL expérimentales.
  5. Patient disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  6. Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte.
  7. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à garantir qu'elles utilisent une contraception efficace pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure.
  2. Cataracte traumatique
  3. Grossesse (déclarée par la patiente) ou allaitement.
  4. Participation simultanée à une autre investigation médicamenteuse ou sur dispositif.
  5. Astigmatisme irrégulier.
  6. Patient sous traitement chloroquine.
  7. Sujets atteints de toute maladie systémique pouvant augmenter le risque opératoire ou biaiser les résultats.
  8. Maladie oculaire active dans l'œil opéré autre que la cataracte.
  9. Sujets vulnérables tels que définis dans la section 12.3.9.
  10. Astigmatisme cornéen > 4,5 D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Les patients recevront l'implant d'IOL Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) selon la randomisation
Dispositif: Lentille Intraoculaire Optiflex TRIO
Les patients recevront l'implant Optiflex TRIO IOL dans ce bras selon la randomisation. Les lentilles trifocales font partie de la gamme premium des lentilles intraoculaires trifocales réfractives-diffractives avec une optique asphérique avancée pour d'excellents résultats visuels. Il s'agit de lentilles intraoculaires pliables à chambre postérieure d'une seule pièce. L'optique est torique trifocale réfractive-diffractive avec une surface antérieure asphérique et une surface postérieure à bord carré. La lentille est conçue pour offrir une vision de près, de loin et intermédiaire complète, réduisant ainsi la dépendance aux lunettes. La version torique de la lentille intraoculaire trifocale est destinée à corriger l'astigmatisme
Comparateur actif: AcrySof® IQ PanOptix® (Laboratoires Alcon, Inc.)
Les patients recevront un implant AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) selon la randomisation
Dispositif: AcrySof® IQ PanOptix®
Les patients recevront un implant AcrySof® IQ PanOptix® dans ce bras selon la randomisation. Les lentilles trifocales font partie de la gamme premium des lentilles intraoculaires trifocales réfractives-diffractives avec une optique asphérique avancée pour d'excellents résultats visuels. Ce sont des lentilles intraoculaires pliables à chambre postérieure d'une seule pièce. L'optique est trifocale diffractive avec une surface antérieure asphérique et une surface postérieure comportant un composant torique. La lentille est conçue pour fournir une vision de près, de loin et intermédiaire complète, réduisant ainsi la dépendance aux lunettes. La version torique de la lentille intraoculaire trifocale est destinée à corriger l'astigmatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée binoculaire (AVICB)
Délai: 6 mois
Le critère d'efficacité principal est l'acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance binoculaire (BCIDVA) à 70 cm à 6 mois postopératoire, avec pour objectif une équivalence entre les deux lentilles intraoculaires.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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