Wieloośrodkowe planowane badanie ma na celu porównanie wyników dwóch rodzajów trifokalnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych stosowanych w operacji zaćmy
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące wyniki dwóch trifokalnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych
Ocena wyników klinicznych i satysfakcji pacjentów z dwóch dostępnych komercyjnie torycznych soczewek wewnątrzgałkowych trifokalnych Główny cel: Porównanie ostrości wzroku do dali skorygowanej do odległości pośredniej pomiędzy dwiema torycznymi soczewkami wewnątrzgałkowymi trifokalnymi. Cele drugorzędowe: Ocena i porównanie bezpieczeństwa dwóch torycznych soczewek wewnątrzgałkowych trifokalnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewki trifokalne należą do premium gamy refrakcyjno-dyfrakcyjnych trifokalnych soczewek wewnątrzgałkowych z zaawansowaną optyką asferyczną dla doskonałych efektów wzrokowych.
Są to jednoczęściowe, składane soczewki wewnątrzgałkowe do tylnej komory.
Optyka jest refrakcyjno-dyfrakcyjna trifokalna z przednią powierzchnią asferyczną i tylną powierzchnią z kwadratowym kształtem krawędzi.
Soczewka jest zaprojektowana, aby zapewnić pełne widzenie z bliska, daleka i pośrednie, zmniejszając tym samym zależność od okularów.
Toryczna wersja trifokalnej soczewki wewnątrzgałkowej ma na celu korekcję astygmatyzmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Numer telefonu: 203 +917966823000
- E-mail: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14012
- Rekrutacyjny
- Hospital Arruzafa
-
Kontakt:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Numer telefonu: 0034 957 40 10 40
- E-mail: dcerdan@hospitalarruzafa.com
-
Główny śledczy:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
-
Pod-śledczy:
- Alberto Villarubia Cuadrado
-
-
-
-
Karnatak
-
Bangalore, Karnatak, Indie, 560082
- Jeszcze nie rekrutacja
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Kontakt:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Numer telefonu: +9196935 10981
- E-mail: research@nethradhama.org
-
Główny śledczy:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
- Rekrutacyjny
- Dr. Agarwal Eye Hospital
-
Kontakt:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Numer telefonu: +91 82202 87800
- E-mail: shalini.r@dragarwal.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40212
- Rekrutacyjny
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kontakt:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Numer telefonu: 0049 0211 6006600
- E-mail: m.kirca@augenchirurgie.clinic
-
Główny śledczy:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
-
Pod-śledczy:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
-
Greven, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48268
- Rekrutacyjny
- Augentagesklinik
-
Kontakt:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Numer telefonu: 0049 0800 3 100 900
-
Główny śledczy:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48429
- Rekrutacyjny
- Augentagesklinik
-
Kontakt:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Numer telefonu: 0049 0 800 3 100 900
- E-mail: a.gerling@precise.vision
-
Główny śledczy:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
-
Pod-śledczy:
- David Beckers, MD
-
Pod-śledczy:
- Lena Beckers, MD
-
Pod-śledczy:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
-
Pod-śledczy:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta >21 lat
- Pacjent z rozpoznaną zaćmą.
- Pacjent musi mieć przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki między 0,75 a 4,5 D według topografii rogówki lub keratometrii
- Obliczona moc soczewki wewnątrzgałkowej mieści się w zakresie badanych soczewek wewnątrzgałkowych.
- Pacjent gotowy podpisać formularz świadomej zgody.
- Przejrzyste ośrodki wewnątrzgałkowe poza zaćmą.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa.
- Zaćma pourazowa
- Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią.
- Równoległy udział w innym badaniu leku lub urządzenia.
- Nieregularny astygmatyzm.
- Pacjent otrzymujący leczenie chlorochiną.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zaburzyć wyniki.
- Aktywna choroba oczu w operowanym oku inna niż zaćma.
- Osoby szczególnie wrażliwe zgodnie z definicją w sekcji 12.3.9.
- Astygmatyzm rogówki > 4,5 D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Pacjenci otrzymają wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) na podstawie randomizacji
|
Pacjenci w tym ramieniu będą wszczepiani soczewki Optiflex TRIO IOL na podstawie randomizacji.
Soczewki trójogniskowe należą do premium gamy refrakcyjno-dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych z zaawansowaną optyką asferyczną dla doskonałych wyników wzrokowych.
Są to jednoczęściowe, fałdowalne soczewki wewnątrzgałkowe tylnej komory.
Optyka jest refrakcyjno-dyfrakcyjna trójogniskowa toryczna z przednią powierzchnią asferyczną i tylną powierzchnią z kwadratową krawędzią.
Soczewka jest zaprojektowana, aby zapewnić całą widzenie bliskie, dalekie i pośrednie, a tym samym zmniejszyć zależność od okularów.
Wersja toryczna trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej ma na celu korekcję astygmatyzmu.
|
|
Aktywny komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Pacjenci otrzymają implant AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) na podstawie randomizacji
|
Pacjenci w tym ramieniu będą wszczepiani soczewki AcrySof® IQ PanOptix® na podstawie randomizacji.
Soczewki trifokalne należą do premiumowej grupy refrakcyjno-dyfrakcyjnych trifokalnych soczewek wewnątrzgałkowych z zaawansowaną optyką asferyczną zapewniającą doskonałe efekty wzrokowe.
Są to jednoczęściowe, składane soczewki wewnątrzgałkowe tylnej komory.
Optyka jest dyfrakcyjna trifokalna z przednią powierzchnią asferyczną i tylną powierzchnią z komponentem torycznym.
Soczewka zaprojektowana jest w celu zapewnienia pełnego widzenia z bliska, daleka i na odległości pośrednie, tym samym redukując zależność od okularów.
Toryczna wersja trifokalnej soczewki wewnątrzgałkowej ma na celu korekcję astygmatyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali pośredniej skorygowana z obuoczną korekcją (BCIDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest obuoczne skorygowane pośrednie widzenie z bliska (BCIDVA) z odległości 70 cm po 6 miesiącach pooperacyjnych, z celem osiągnięcia równoważności między dwoma soczewkami wewnątrzgałkowymi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .