Useilla paikoilla suoritettava suunniteltu tutkimus vertailee kahta erilaista trifokaalista torista silmän sisäistä linssiä, joita käytetään kaihileikkauksessa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Prospektiivinen, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden trifokaalisen torisen silmänsisäisen linssin tuloksia
Arvioida kahden kaupallisesti saatavilla olevan trifokaalisen torisen silmäsisäisen linssin kliinisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä Päämäärä: Verrata kahden trifokaalisen torisen silmäsisäisen linssin välistä etäisyyskorjattua välimatkan näöntarkkuutta.
Sivumääräykset: Arvioida ja verrata kahden trifokaalisen torisen silmäsisäisen linssin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trifokaaliset linssit kuuluvat premium-luokan taittodiffraktiivisiin trifokaalisiin IOL-linssien sarjaan, joissa on kehittyneet asfääriset optiikat erinomaisia näkölopputuloksia varten.
Ne ovat yksiosaisia, taittuvia silmän sisäkamaran linssiä.
Optiikka on taittodiffraktiivinen trifokaalinen, jonka etupinta on asfäärinen ja takapinta on neliömäisen reunan suunnittelua.
Linssi on suunniteltu tarjoamaan kaikki lähinäkö, kaukanaolo ja välinäkö sekä siten vähentämään silmälasiriippuvuutta.
Trifokaalisen silmänsisäisen linssin toric-versio on tarkoitettu korjaamaan hajataittoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Puhelinnumero: 203 +917966823000
- Sähköposti: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14012
- Rekrytointi
- Hospital Arruzafa
-
Ottaa yhteyttä:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Puhelinnumero: 0034 957 40 10 40
- Sähköposti: dcerdan@hospitalarruzafa.com
-
Päätutkija:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
-
Alatutkija:
- Alberto Villarubia Cuadrado
-
-
-
-
Karnatak
-
Bangalore, Karnatak, Intia, 560082
- Ei vielä rekrytointia
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Puhelinnumero: +9196935 10981
- Sähköposti: research@nethradhama.org
-
Päätutkija:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600018
- Rekrytointi
- Dr. Agarwal Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Puhelinnumero: +91 82202 87800
- Sähköposti: shalini.r@dragarwal.com
-
Päätutkija:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40212
- Rekrytointi
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0211 6006600
- Sähköposti: m.kirca@augenchirurgie.clinic
-
Päätutkija:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
-
Alatutkija:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
-
Greven, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48268
- Rekrytointi
- Augentagesklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0800 3 100 900
-
Päätutkija:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
-
Alatutkija:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48429
- Rekrytointi
- Augentagesklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Puhelinnumero: 0049 0 800 3 100 900
- Sähköposti: a.gerling@precise.vision
-
Päätutkija:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
-
Alatutkija:
- David Beckers, MD
-
Alatutkija:
- Lena Beckers, MD
-
Alatutkija:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
-
Alatutkija:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä >21 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu kaihi.
- Potilaan tulee olla ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 0,75–4,5 D:n välillä topografian tai keratometrian mukaan
- Laskettu linssiteho on tutkittavien linssien alueella.
- Potilas on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Selkeä silmänpohjan media kaihin lisäksi.
- Lastentekokykyiset naispotilaat tulee olla halukkaita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat silmänpohja- tai sarveiskalvoleikkaukset.
- Traumaattinen kaihi
- Raskaus (potilaan ilmoittama) tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi.
- Potilas, joka saa klorokiinihoidon.
- Yksilöt, joilla on systemaattinen sairaus, joka voisi lisätä leikkausriskiä tai hämärtää tulosta.
- Aktiivinen silmäsairaus leikattavassa silmässä kaihin lisäksi.
- Alttiit yksilöt kohdassa 12.3.9 määriteltynä.
- Sarveiskalvon astigmatismi > 4,5 D
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Potilaille istutetaan Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL -linssi satunnaistamisen perusteella
|
Potilaat saavat tässä tutkimusryhmässä Optiflex TRIO IOL -linssin implantoitavaksi satunnaistamisen perusteella.
Trifokaaliset linssit kuuluvat premium-luokan refraktiivis-diffraktiivisiin trifokaalisiin IOL-linssien valikoimaan, joissa on kehittyneet asfääriset optiikat erinomaisia näkölopputuloksia varten.
Ne ovat yksiosaisia, taitettavia takakammion intraokulaarilinssiä.
Optiikka on refraktiivis-diffraktiivinen trifokaalinen Toric, jonka etupinta on asfäärinen ja takapinta neliömäisen reunan suunnittelulla.
Linssi on suunniteltu tarjoamaan kaikki lähinäön, kaukanaolon ja välinäön tasot ja siten vähentämään silmälasiriippuvuutta.
Trifokaalisen intraokulaarilinssin Toric-versio on tarkoitettu korjaamaan astigmatismia.
|
|
Active Comparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Potilaat saavat implantoinnin AcrySof® IQ PanOptix® -linssin (Alcon Laboratories, Inc.) perustuen satunnaistamiseen
|
Potilaat saavat tässä haaraosassa asennettavakseen AcrySof® IQ PanOptix® -linssin satunnaistamisen perusteella.
Trifokaaliset linssit kuuluvat premium-luokan refraktiivis-diffraktiivisiin trifokaalisiin sisä silmän linssiin, joissa on kehittyneet asfääriset optiikat erinomaisten näkö tulosten saavuttamiseksi.
Ne ovat yksiosaisia, taitettavia takakammion sisä silmän linssiä.
Optiikka on diffraktiivinen trifokaalinen, jonka etupinta on asfäärinen ja takapinnassa on torinen komponentti.
Linssi on suunniteltu tarjoamaan kaikki lähinäön, kauk näön ja välinäön, mikä vähentää silmä lasien tarpeellisuutta.
Trifokaalisen sisä silmän linssin torinen versio on tarkoitettu korjaamaan hajataittoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari etäisyyskorjattu väliaineen näöntarkkuus (BCIDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tehokkuustavoite on binokulaarinen etäisyydellä korjattu välietäisyyden näöntarkkuus (BCIDVA) 70 cm:n etäisyydellä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jonka tavoitteena on kahden linssin (IOL) vastaavuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .