Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En planlagt undersøgelse på flere lokaliteter udføres for at sammenligne resultaterne af to typer trifokale toriske intraokulære linser, der anvendes i kataraktoperationer

14. november 2025 opdateret af: Biotech Healthcare Holding Gmbh

En prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse, der sammenligner resultater af to trifokale toriske intraokulære linser

At evaluere de kliniske resultater og patienttilfredshed med to kommercielt tilgængelige trifokale toriske intraokularlinser Primært formål: At sammenligne den afstandskorrigerede mellemnærsynsskarphed mellem de to trifokale toriske intraokularlinser. Sekundære formål: At vurdere og sammenligne sikkerheden af to trifokale toriske intraokularlinser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trifokale linser er en del af premiumsortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokulære linser til bagre kammer. Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal med en asfærisk forflade og bagfladen med en kantet kvadratdesign. Linsen er designet til at give alt nærsyn, fjerntsyn og mellemsyn og derved reducere afhængigheden af briller. Den toriske version af den trifokale intraokulære linse er beregnet til at korrigere astigmatisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indien, 560082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Rekruttering
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Underforsker:
          • Alberto Villarubia Cuadrado
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Rekruttering
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Underforsker:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48268
        • Rekruttering
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonnummer: 0049 0800 3 100 900
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Underforsker:
          • David Beckers, MD
        • Underforsker:
          • Lena Beckers, MD
        • Underforsker:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Underforsker:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder >21 år
  2. Patient diagnosticeret med grå stær.
  3. Patienten skal have præoperativ regulær korneal astigmatisme mellem 0,75 til 4,5 D ifølge korneal topografi eller keratometri
  4. Beregnet IOL-styrke er inden for undersøgelses-IOL'ernes område.
  5. Patienten er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
  6. Klart intraokulært medie andet end grå stær.
  7. Kvindelige deltagere i fødedygtig alder skal være villige til at sikre, at de anvender effektiv prævention under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi.
  2. Traumatisk grå stær
  3. Graviditet (ifølge patientens oplysning) eller amning.
  4. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller device-undersøgelse.
  5. Irregulært astigmatisme.
  6. Patient i behandling med chloroquin.
  7. Personer med enhver systemisk sygdom, der kan øge operationsrisikoen eller forvirre resultatet.
  8. Aktiv øjensygdom i operationsøjet andet end grå stær.
  9. Sårbare personer som defineret i afsnit 12.3.9.
  10. Korneal astigmatisme > 4,5 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Patienter vil blive implanteret med Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL baseret på randomisering
Enhed: Optiflex TRIO Intraokularlinse
Patienterne vil blive implanteret med Optiflex TRIO IOL i denne arm baseret på randomisering. Trifokale linser er en del af premium-sortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokularlinser i bagre kammer. Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal Toric med en asfærisk forreste overflade og bageste overflade med en kvadratisk kantdesign. Linsen er designet til at give alt nærsyn, fjernsyn og mellemliggende syn og derved reducere afhængighed af briller. Toric versionen af den trifokale intraokularlinse er beregnet til at korrigere astigmatisme
Aktiv komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Patienter vil blive implanteret med AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) baseret på randomisering
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix®
Patienterne vil blive implanteret med AcrySof® IQ PanOptix® i denne arm baseret på randomisering. Trifokale linser er en del af premiumsortimentet af refraktiv-diffraktive trifokale IOL'er med avancerede asfæriske optik for fremragende visuelle resultater. De er enkeltstykke, foldbare intraokulære linser til bagkammeret. Optikken er diffraktiv trifokal med en asfærisk forflade og en bagflade med en torisk komponent. Linsen er designet til at give alt nær-, fjern- og mellemsyn og derved reducere afhængigheden af briller. Den toriske version af den trifokale intraokulære linse er beregnet til at korrigere astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (BCIDVA)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er den binokulære afstandskorrigerede mellemnærs synsskarphed (BCIDVA) ved 70 cm 6 måneder postoperativt, med et mål om ækvivalens mellem de to intraokulære linser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner