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Uno studio pianificato in più siti è in corso per confrontare i risultati di due tipi di lenti intraoculari toriche trifocali utilizzate nella chirurgia della cataratta

14 novembre 2025 aggiornato da: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico che Confronta i Risultati di Due Lenti Intraoculari Trifocali Toriche

Per valutare i risultati clinici e la soddisfazione dei pazienti di due lenti intraoculari toriche trifocali disponibili in commercio Obiettivo primario: Confrontare l'acuità visiva intermedia corretta per lontano tra le due lenti intraoculari toriche trifocali. Obiettivi secondari: Valutare e confrontare la sicurezza di due lenti intraoculari toriche trifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle IOL trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per risultati visivi eccellenti. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale rifrattivo-diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con design a bordo quadrato. La lente è progettata per fornire tutta la visione da vicino, da lontano e intermedia, riducendo così la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40212
        • Reclutamento
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Germania, 48268
        • Reclutamento
        • Augentagesklinik
        • Contatto:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Numero di telefono: 0049 0800 3 100 900
        • Investigatore principale:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Augentagesklinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Sub-investigatore:
          • David Beckers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lena Beckers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • India
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, India, 560082
        • Non ancora reclutamento
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Reclutamento
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14012
        • Reclutamento
        • Hospital Arruzafa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del paziente >21 anni
  2. Paziente con diagnosi di cataratta.
  3. Il paziente deve avere astigmatismo corneale preoperatorio regolare compreso tra 0,75 e 4,5 D secondo topografia corneale o cheratometria
  4. Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL sperimentali.
  5. Paziente disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  6. Mezzi intraoculari trasparenti diversi dalla cataratta.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire l'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chirurgia intraoculare o corneale.
  2. Cataratta traumatica
  3. Gravidanza (dichiarata dal paziente) o allattamento.
  4. Partecipazione contemporanea a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi.
  5. Astigmatismo irregolare.
  6. Paziente in trattamento con clorochina.
  7. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito.
  8. Malattia oculare attiva nell'occhio operato diversa dalla cataratta.
  9. Soggetti vulnerabili come definito nella sezione 12.3.9.
  10. Astigmatismo corneale > 4,5 D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
I pazienti saranno impiantati con l'IOL Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) in base alla randomizzazione
Dispositivo: Lente Intraoculare Optiflex TRIO
I pazienti saranno sottoposti all'impianto della lente intraoculare Optiflex TRIO in questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle lenti intraoculari trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per eccellenti risultati visivi. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale torica rifrattivo-diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con design a bordo quadrato. La lente è progettata per fornire visione da vicino, da lontano e intermedia, riducendo così la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo
Comparatore attivo: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
I pazienti verranno impiantati con AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) in base alla randomizzazione
Dispositivo: AcrySof® IQ PanOptix®
I pazienti saranno impiantati con AcrySof® IQ PanOptix® in questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti trifocali fanno parte della gamma premium delle IOL trifocali rifrattivo-diffrattive con ottica asferica avanzata per eccellenti risultati visivi. Sono lenti intraoculari pieghevoli monoblocco per camera posteriore. L'ottica è trifocale diffrattiva con la superficie anteriore asferica e la superficie posteriore con componente torica. La lente è progettata per fornire tutta la visione da vicino, da lontano e intermedia e quindi ridurre la dipendenza dagli occhiali. La versione torica della lente intraoculare trifocale è destinata a correggere l'astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (BCIDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (BCIDVA) a 70 cm a 6 mesi postoperatori, con un obiettivo di equivalenza tra le due IOL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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