Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probíhá plánovaná multicentrická studie s cílem porovnat výsledky dvou typů trifokálních torických nitroočních čoček používaných při operaci šedého zákalu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Prospektivní multicentrická klinická studie srovnávající výsledky dvou trifokálních torických nitroočních čoček

Hodnotit klinické výsledky a spokojenost pacientů se dvěma komerčně dostupnými torickými trifokálními nitroočními čočkami. Primární cíl: Porovnat zrakovou ostrost na střední vzdálenost s korekcí na dálku mezi dvěma torickými trifokálními nitroočními čočkami. Vedlejší cíle: Vyhodnotit a porovnat bezpečnost dvou torických trifokálních nitroočních čoček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních nitroočních čoček s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné, skládací nitrooční čočky do zadní komory. Optika je refrakčně-difrakční trifokální s předním asférickým povrchem a zadním povrchem se čtvercovým okrajovým designem. Čočka je navržena tak, aby poskytovala veškeré vidění na blízko, na dálku a na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Torická verze trifokální nitrooční čočky je určena k nápravě astigmatismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indie, 560082
        • Zatím nenabíráme
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
        • Nábor
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40212
        • Nábor
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Německo, 48268
        • Nábor
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefonní číslo: 0049 0800 3 100 900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Německo, 48429
        • Nábor
        • Augentagesklinik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Beckers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lena Beckers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Španělsko
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Hospital Arruzafa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta >21 let
  2. Pacientovi diagnostikována katarakta.
  3. Pacient musí mít preoperativní pravidelný rohovkový astigmatismus mezi 0,75 až 4,5 D podle topografie rohovky nebo keratometrie
  4. Vypočtená síla IOL je v rozmezí vyšetřovaných IOL.
  5. Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  6. Průhledná nitrooční média kromě katarakty.
  7. Ženské účastnice schopné otěhotnět musí být ochotny zajistit, že během studie používají účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace.
  2. Traumatický šedý zákal
  3. Těhotenství (dle vyjádření pacientky) nebo kojení.
  4. Současná účast v jiném vyšetřování léčiv nebo přístrojů.
  5. Nepravidelný astigmatismus.
  6. Pacient léčený chlorochinem.
  7. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zkreslit výsledek.
  8. Aktivní oční onemocnění v operovaném oku jiné než katarakta.
  9. Zranitelné subjekty definované v oddíle 12.3.9.
  10. Rohovkový astigmatismus > 4,5 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Pacienti budou implantováni s nitrooční čočkou Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) na základě randomizace
Přístroj: Optiflex TRIO Nitrooční Čočka
Pacienti v této větvi studie budou na základě randomizace implantováni s nitrooční čočkou Optiflex TRIO. Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních nitroočních čoček s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné skládací nitrooční čočky do zadní komory. Optika je refrakčně-difrakční trifokální Toric s přední asférickou plochou a zadní plochou se čtvercovým okrajovým designem. Čočka je navržena tak, aby poskytovala vidění na blízko, na dálku i na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Toric verze trifokální nitrooční čočky je určena ke korekci astigmatismu.
Aktivní komparátor: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Pacienti budou implantováni čočkou AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) na základě randomizace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix®
Pacienti v této větvi studie budou na základě randomizace implantováni čočkou AcrySof® IQ PanOptix®. Trifokální čočky jsou součástí prémiové řady refrakčně-difrakčních trifokálních IOL s pokročilou asférickou optikou pro vynikající vizuální výsledky. Jedná se o jednodílné, sklopné nitrooční čočky pro zadní komoru. Optika je difrakční trifokální s předním asférickým povrchem a zadním povrchem s torickou složkou. Čočka je navržena tak, aby poskytovala veškeré vidění na blízko, na dálku a na střední vzdálenost, a tím snížila závislost na brýlích. Torická verze trifokální nitrooční čočky je určena ke korekci astigmatismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární korekce zrakové ostrosti na střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním ukazatelem účinnosti je binokulární mezilehlá zraková ostrost na dálku s korekcí (BCIDVA) na 70 cm 6 měsíců po operaci, s cílem dosáhnout rovnocennosti mezi oběma nitroočními čočkami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit