Планируемое многоцентровое исследование проводится для сравнения результатов двух типов торических трифокальных интраокулярных линз, используемых при хирургии катаракты
14 ноября 2025 г. обновлено: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Проспективное, многоцентровое клиническое исследование по сравнению результатов двух трифокальных торических интраокулярных линз
Для оценки клинических исходов и удовлетворенности пациентов двумя коммерчески доступными трифокальными торическими интраокулярными линзами Основная цель: Сравнить остроту зрения на промежуточном расстоянии с коррекцией для дали между двумя трифокальными торическими интраокулярными линзами.
Второстепенные цели: Оценить и сравнить безопасность двух трифокальных торических интраокулярных линз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трифокальные линзы входят в премиальный ассортимент рефракционно-дифракционных трифокальных ИОЛ с усовершенствованной асферической оптикой для превосходных зрительных результатов.
Они представляют собой складные интраокулярные линзы цельной конструкции для задней камеры.
Оптика является рефракционно-дифракционной трифокальной с асферической передней поверхностью и задней поверхностью с квадратным краем.
Линза предназначена для обеспечения зрения на всех расстояниях - ближнем, дальнем и промежуточном, тем самым снижая зависимость от очков.
Торическая версия трифокальной интраокулярной линзы предназначена для коррекции астигматизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Номер телефона: 203 +917966823000
- Электронная почта: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40212
- Рекрутинг
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Номер телефона: 0049 0211 6006600
- Электронная почта: m.kirca@augenchirurgie.clinic
-
Главный следователь:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
-
Младший исследователь:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
-
Greven, North Rhine-Westphalia, Германия, 48268
- Рекрутинг
- Augentagesklinik
-
Контакт:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Номер телефона: 0049 0800 3 100 900
-
Главный следователь:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Германия, 48429
- Рекрутинг
- Augentagesklinik
-
Контакт:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Номер телефона: 0049 0 800 3 100 900
- Электронная почта: a.gerling@precise.vision
-
Главный следователь:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
-
Младший исследователь:
- David Beckers, MD
-
Младший исследователь:
- Lena Beckers, MD
-
Младший исследователь:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
-
Младший исследователь:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
-
-
-
-
Karnatak
-
Bangalore, Karnatak, Индия, 560082
- Еще не набирают
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Контакт:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Номер телефона: +9196935 10981
- Электронная почта: research@nethradhama.org
-
Главный следователь:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600018
- Рекрутинг
- Dr. Agarwal Eye Hospital
-
Контакт:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Номер телефона: +91 82202 87800
- Электронная почта: shalini.r@dragarwal.com
-
Главный следователь:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
-
-
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital Arruzafa
-
Контакт:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Номер телефона: 0034 957 40 10 40
- Электронная почта: dcerdan@hospitalarruzafa.com
-
Главный следователь:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
-
Младший исследователь:
- Alberto Villarubia Cuadrado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >21 года
- Пациент с диагностированной катарактой
- Пациент должен иметь предоперационный регулярный роговичный астигматизм от 0,75 до 4,5 D по данным корнеальной топографии или кератометрии
- Расчетная сила ИОЛ находится в диапазоне исследуемых интраокулярных линз
- Пациент готов подписать форму информированного согласия
- Прозрачные интраокулярные среды, за исключением катаракты
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение исследования
Критерии исключения:
- Предшествующие интраокулярные или корнеальные операции
- Травматическая катаракта
- Беременность (по заявлению пациента) или лактация
- Одновременное участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий
- Нерегулярный астигматизм
- Пациент, получающий лечение хлорохином
- Субъекты с любыми системными заболеваниями, которые могут увеличить операционный риск или исказить результаты
- Активное заболевание глаз в оперируемом глазу, кроме катаракты
- Уязвимые субъекты, как определено в разделе 12.3.9
- Роговичный астигматизм > 4,5 D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Пациентам будет имплантирована ИОЛ Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) на основе рандомизации
|
Пациентам в этой группе будет имплантирована ИОЛ Optiflex TRIO на основе рандомизации.
Трифокальные линзы входят в премиальную серию рефракционно-дифракционных трифокальных ИОЛ с усовершенствованной асферической оптикой для превосходных зрительных результатов.
Они представляют собой складные интраокулярные линзы задней камеры цельной конструкции.
Оптика представляет собой рефракционно-дифракционную трифокальную торическую линзу с асферической передней поверхностью и задней поверхностью с квадратным краем.
Линза разработана для обеспечения зрения на всех расстояниях - ближнем, дальнем и промежуточном, тем самым снижая зависимость от очков.
Торическая версия трифокальной интраокулярной линзы предназначена для коррекции астигматизма
|
|
Активный компаратор: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Пациентам будет имплантирован AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) на основе рандомизации
|
Пациентам в этой группе будет установлена линза AcrySof® IQ PanOptix® на основе рандомизации.
Трифокальные линзы относятся к премиальному классу рефракционно-дифракционных трифокальных ИОЛ с усовершенствованной асферической оптикой для превосходных зрительных результатов.
Это однокомпонентные складные интраокулярные линзы задней камеры.
Оптика является дифракционной трифокальной с асферической передней поверхностью и задней поверхностью с торическим компонентом.
Линза предназначена для обеспечения зрения на всех расстояниях - ближнем, дальнем и промежуточном, что позволяет снизить зависимость от очков.
Торическая версия трифокальной интраокулярной линзы предназначена для коррекции астигматизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная дистанционно скорректированная промежуточная острота зрения (BCIDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным показателем эффективности является бинокулярная корригированная острота зрения для средних расстояний (БКОЗСР) на расстоянии 70 см через 6 месяцев после операции, с целевым показателем эквивалентности между двумя интраокулярными линзами (ИОЛ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .