여러 기관에서 진행되는 계획된 연구는 백내장 수술에 사용되는 두 가지 유형의 삼초점 토릭 인트라오큘러 렌즈의 결과를 비교하기 위해 진행되고 있습니다.
2025년 11월 14일 업데이트: Biotech Healthcare Holding Gmbh
두 가지 삼초점 토릭 인공수정체의 결과를 비교하는 전향적, 다기관 임상 연구
두 가지 상용 삼초점 난시 교정 인공수정체의 임상 결과와 환자 만족도를 평가하기 위해
주요 목표: 두 삼초점 난시 교정 인공수정체 간의 원거리 교정 중간 거리 시력 비교
부차적 목표: 두 삼초점 난시 교정 인공수정체의 안전성 평가 및 비교
연구 개요
상세 설명
트리포컬 렌즈는 우수한 시력 결과를 위한 고급 비구면 광학을 갖춘 프리미엄 급 굴절-회절 트리포컬 인공수정체 라인의 일부입니다.
이들은 단일 피스, 후방 안와 접히는 인공수정체입니다.
광학부는 굴절-회절 트리포컬 방식으로 전면은 비구면, 후면은 사각 에지 디자인을 가지고 있습니다.
이 렌즈는 근거리, 원거리 및 중간 거리 시력을 모두 제공하도록 설계되어 안경 의존도를 줄여줍니다.
토릭 버전의 트리포컬 인공수정체는 난시 교정을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- 전화번호: 203 +917966823000
- 이메일: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40212
- 모병
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 전화번호: 0049 0211 6006600
- 이메일: m.kirca@augenchirurgie.clinic
-
수석 연구원:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
-
부수사관:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
-
Greven, North Rhine-Westphalia, 독일, 48268
- 모병
- Augentagesklinik
-
연락하다:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- 전화번호: 0049 0800 3 100 900
-
수석 연구원:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
-
부수사관:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, 독일, 48429
- 모병
- Augentagesklinik
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- 전화번호: 0049 0 800 3 100 900
- 이메일: a.gerling@precise.vision
-
수석 연구원:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
-
부수사관:
- David Beckers, MD
-
부수사관:
- Lena Beckers, MD
-
부수사관:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
-
부수사관:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
-
-
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- Hospital Arruzafa
-
연락하다:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- 전화번호: 0034 957 40 10 40
- 이메일: dcerdan@hospitalarruzafa.com
-
수석 연구원:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
-
부수사관:
- Alberto Villarubia Cuadrado
-
-
-
-
Karnatak
-
Bangalore, Karnatak, 인도, 560082
- 아직 모집하지 않음
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
연락하다:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- 전화번호: +9196935 10981
- 이메일: research@nethradhama.org
-
수석 연구원:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600018
- 모병
- Dr. Agarwal Eye Hospital
-
연락하다:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- 전화번호: +91 82202 87800
- 이메일: shalini.r@dragarwal.com
-
수석 연구원:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >21세
- 백내장으로 진단된 환자
- 각막 지형도 또는 각막곡률계 측정 시 수술 전 정상 각막 난시가 0.75~4.5D 범위 내에 있어야 함
- 계산된 인공수정체 도수가 연구용 인공수정체 범위 내에 있음
- 환자가 동의서에 서명할 의사가 있음
- 백내장 이외의 안내 매체가 투명함
- 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 동의해야 함
제외 기준:
- 이전 안내 또는 각막 수술 경력
- 외상성 백내장
- 임신(환자 진술에 따름) 또는 수유 중
- 다른 약물 또는 기기 연구에 동시 참여
- 불규칙 난시
- 클로로퀸 치료를 받고 있는 환자
- 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전신 질환이 있는 대상자
- 백내장 이외의 수술 안에 활동성 안과 질환
- 12.3.9절에 정의된 취약 대상자
- 각막 난시 > 4.5D
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옵티플렉스 트리오 (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
환자는 무작위 배정에 따라 Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL을 삽입받게 됩니다.
|
이 군의 환자들은 무작위 배정에 따라 Optiflex TRIO 인공수정체를 삽입하게 됩니다.
삼초점 렌즈는 우수한 시력 결과를 위한 고급 비구면 광학 기술을 적용한 프리미엄 등급 굴절-회절 삼초점 인공수정체 라인에 속합니다.
이들은 일체형 후방 굴힐 수 있는 인공수정체입니다.
광학부는 굴절-회절 삼초점 토릭으로, 앞면은 비구면 구조이며 뒷면은 사각 모서리 디자인을 가지고 있습니다.
이 렌즈는 근거리, 원거리 및 중간 거리 시력을 모두 제공하여 안경 의존도를 줄이도록 설계되었습니다.
삼초점 인공수정체의 토릭 버전은 난시 교정을 목적으로 합니다
|
|
활성 비교기: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
무작위 배정에 따라 환자에게 AcrySof® IQ PanOptix®(Alcon Laboratories, Inc.)를 삽입합니다
|
본 군에서는 무작위 배정에 따라 환자들에게 AcrySof® IQ PanOptix®를 삽입합니다.
삼초점 렌즈는 우수한 시력 결과를 위한 고급 비구면 광학 기술을 갖춘 굴절-회절 삼초점 인공수정체의 프리미엄 라인에 속합니다.
이들은 일체형 후방 굴곡성 인공수정체입니다.
광학부는 회절 삼초점으로 전면은 비구면, 후면은 토릭 성분을 갖추고 있습니다.
이 렌즈는 근거리, 원거리 및 중간 거리 시력을 모두 제공하여 안경 의존도를 줄이도록 설계되었습니다.
삼초점 인공수정체의 토릭 버전은 난시 교정을 목적으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양안 교정 중간 시력 (BCIDVA)
기간: 6개월
|
주요 유효성 평가 종료점은 수술 후 6개월 시점에서 70cm 거리에서 측정한 양안 원거리 교정 중간 시력(BCIDVA)으로, 두 인공수정체 간 동등성을 목표로 합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .