Está a ser realizado um Estudo Planeado em Múltiplos Locais para comparar os resultados de dois tipos de Lentes Intraoculares Tóricas Trifocais utilizadas na cirurgia de catarata
14 de novembro de 2025 atualizado por: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Um Estudo Clínico Prospetivo e Multicêntrico Comparando os Resultados de Duas Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas
Para avaliar os resultados clínicos e a satisfação do paciente de duas lentes intraoculares trifocais tóricas disponíveis comercialmente. Objetivo Principal: Comparar a acuidade visual intermediária corrigida para longe entre as duas lentes intraoculares trifocais tóricas.
Objetivos Secundários: Avaliar e comparar a segurança de duas lentes intraoculares trifocais tóricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lentes trifocais fazem parte da gama premium de lentes intraoculares trifocais refractivo-difrativas com óptica asférica avançada para excelentes resultados visuais.
São lentes intraoculares dobráveis de câmara posterior de peça única.
A óptica é trifocal refractivo-difrativa com a superfície anterior sendo asférica e a superfície posterior com um design de borda quadrada.
A lente foi concebida para proporcionar toda a visão de perto, à distância e intermédia e, assim, reduzir a dependência de óculos.
A versão tórica da lente intraocular trifocal destina-se a corrigir o astigmatismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Número de telefone: 203 +917966823000
- E-mail: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40212
- Recrutamento
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de telefone: 0049 0211 6006600
- E-mail: m.kirca@augenchirurgie.clinic
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Investigador principal:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
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Subinvestigador:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
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Greven, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48268
- Recrutamento
- Augentagesklinik
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Contato:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de telefone: 0049 0800 3 100 900
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Investigador principal:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
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Subinvestigador:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
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Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48429
- Recrutamento
- Augentagesklinik
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Contato:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de telefone: 0049 0 800 3 100 900
- E-mail: a.gerling@precise.vision
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Investigador principal:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
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Subinvestigador:
- David Beckers, MD
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Subinvestigador:
- Lena Beckers, MD
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Subinvestigador:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
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Subinvestigador:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hospital Arruzafa
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Contato:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de telefone: 0034 957 40 10 40
- E-mail: dcerdan@hospitalarruzafa.com
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Investigador principal:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
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Subinvestigador:
- Alberto Villarubia Cuadrado
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Karnatak
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Bangalore, Karnatak, Índia, 560082
- Ainda não está recrutando
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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Contato:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Número de telefone: +9196935 10981
- E-mail: research@nethradhama.org
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Investigador principal:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600018
- Recrutamento
- Dr. Agarwal Eye Hospital
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Contato:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Número de telefone: +91 82202 87800
- E-mail: shalini.r@dragarwal.com
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Investigador principal:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente >21 Anos
- Paciente diagnosticado com catarata.
- Paciente deve ter astigmatismo corneal pré-operatório regular entre 0,75 a 4,5 D conforme topografia corneal ou ceratometria
- Potência da LIO calculada está dentro da gama das LIOs em investigação.
- Paciente disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
- Meios intraoculares transparentes além da catarata.
- Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem estar dispostas a garantir que utilizam contraceção efetiva durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia intraocular ou corneal prévia.
- Catarata traumática
- Gravidez (conforme declarado pela paciente) ou lactação.
- Participação simultânea em outra investigação de medicamentos ou dispositivos.
- Astigmatismo irregular.
- Paciente em tratamento com cloroquina.
- Indivíduos com qualquer doença sistémica que possa aumentar o risco operatório ou confundir o resultado.
- Doença ocular ativa no olho operado além da catarata.
- Indivíduos vulneráveis conforme definido na secção 12.3.9.
- Astigmatismo Corneal > 4,5 D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Os doentes serão implantados com a lente intraocular Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) com base na randomização
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Os doentes serão implantados com a lente intraocular Optiflex TRIO neste braço do estudo com base na randomização.
As lentes trifocais fazem parte da gama premium de lentes intraoculares trifocais refractivo-difractivas com óptica asférica avançada para excelentes resultados visuais.
São lentes intraoculares dobráveis de câmara posterior de peça única.
A óptica é trifocal refractivo-difractiva tórica, com a superfície anterior sendo asférica e a superfície posterior com um design de borda quadrada.
A lente foi concebida para proporcionar visão para perto, distância e intermédia, reduzindo assim a dependência de óculos.
A versão tórica da lente intraocular trifocal destina-se a corrigir o astigmatismo
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Comparador Ativo: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Os doentes serão implantados com AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) com base na randomização
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Os pacientes serão implantados com AcrySof® IQ PanOptix® neste braço com base na randomização.
As lentes trifocais fazem parte da gama premium de lentes intraoculares trifocais refractivo-difractivas com óptica asférica avançada para excelentes resultados visuais.
São lentes intraoculares dobráveis de câmara posterior de peça única.
A óptica é difractiva trifocal com a superfície anterior sendo asférica e a superfície posterior com um componente tórico.
A lente foi concebida para proporcionar visão de perto, à distância e intermédia, reduzindo assim a dependência de óculos.
A versão tórica da lente intraocular trifocal destina-se a corrigir o astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermédia corrigida binocular (BCIDVA)
Prazo: 6 meses
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O principal critério de eficácia é a acuidade visual intermédia corrigida à distância binocular (BCIDVA) a 70 cm aos 6 meses pós-operatórios, com um objetivo de equivalência entre as duas lentes intraoculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .