Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geplande studie op meerdere locaties wordt uitgevoerd om de resultaten van twee soorten trifocale torische intraoculaire lenzen die bij staaroperaties worden gebruikt te vergelijken

14 november 2025 bijgewerkt door: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Een prospectieve, multicenter klinische studie die de resultaten van twee trifocale torische intraoculaire lenzen vergelijkt

Om de klinische resultaten en patiënttevredenheid van twee commercieel verkrijgbare trifocale torische intraoculaire lenzen te evalueren. Primaire doelstelling: Het vergelijken van de afstand-gecorrigeerde tussenvisus tussen de twee trifocale torische intraoculaire lenzen. Secundaire doelstellingen: Het beoordelen en vergelijken van de veiligheid van twee trifocale torische intraoculaire lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trifocale lenzen maken deel uit van het premium assortiment refractief-diffractieve trifocale IOL's met geavanceerde asferische optiek voor uitstekende visuele resultaten. Ze zijn enkelstuks, in de achterste oogkamer vouwbare intraoculaire lenzen. De optiek is refractief-diffractief trifocaal waarbij het vooroppervlak asferisch is en het achteroppervlak een vierkante randontwerp heeft. De lens is ontworpen om volledig nabij, veraf en tussenliggend zicht te bieden en daardoor de afhankelijkheid van een bril te verminderen. De torische versie van de trifocale intraoculaire lens is bedoeld om astigmatisme te corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40212
        • Werving
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
      • Greven, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48268
        • Werving
        • Augentagesklinik
        • Contact:
          • Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
          • Telefoonnummer: 0049 0800 3 100 900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48429
        • Werving
        • Augentagesklinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
        • Onderonderzoeker:
          • David Beckers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lena Beckers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
  • Indië
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indië, 560082
        • Nog niet aan het werven
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600018
        • Werving
        • Dr. Agarwal Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
  • Spanje
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14012
        • Werving
        • Hospital Arruzafa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Villarubia Cuadrado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd van de patiënt >21 jaar
  2. Patiënt gediagnosticeerd met cataract.
  3. Patiënt moet preoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme hebben tussen 0,75 en 4,5 D volgens corneatopografie of keratometrie
  4. Berekende IOL-sterkte valt binnen het bereik van de onderzoeks-IOL's.
  5. Patiënt bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen.
  6. Helder intraoculair medium anders dan cataract.
  7. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten bereid zijn om te zorgen voor effectieve anticonceptie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intraoculaire of cornea chirurgie.
  2. Traumatisch cataract
  3. Zwangerschap (zoals vermeld door patiënt) of lactatie.
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddelen- of apparaatonderzoek.
  5. Onregelmatig astigmatisme.
  6. Patiënt die chloroquinebehandeling ondergaat.
  7. Proefpersonen met systemische aandoeningen die het operatierisico kunnen verhogen of de uitkomst kunnen beïnvloeden.
  8. Actieve oogziekte in het te opereren oog anders dan cataract.
  9. Kwetsbare proefpersonen zoals gedefinieerd in sectie 12.3.9.
  10. Hoornvliesastigmatisme > 4,5 D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL op basis van randomisatie
Apparaat: Optiflex TRIO Intraoculaire Lens
De patiënten zullen in deze arm op basis van randomisatie worden geïmplanteerd met de Optiflex TRIO IOL. Trifocale lenzen maken deel uit van het premium assortiment refractief-diffractieve trifocale IOL's met geavanceerde asferische optica voor uitstekende visuele resultaten. Het zijn enkelstuks, opvouwbare intraoculaire lenzen voor de achterste kamer. De optiek is refractief-diffractief trifocaal Toric met een asferisch vooroppervlak en een achteroppervlak met een vierkante randontwerp. De lens is ontworpen om nabij, ver en tussenliggend zicht te bieden en daarmee de afhankelijkheid van een bril te verminderen. De Toric-versie van de trifocale intraoculaire lens is bedoeld om astigmatisme te corrigeren
Actieve vergelijker: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) op basis van randomisatie
Apparaat: AcrySof® IQ PanOptix®
De patiënten zullen in deze arm op basis van randomisatie worden geïmplanteerd met AcrySof® IQ PanOptix®. Trifocale lenzen maken deel uit van het premium assortiment refractief-diffractieve trifocale IOL's met geavanceerde asferische optiek voor uitstekende visuele resultaten. Het zijn enkelstuks, opvouwbare intraoculaire lenzen voor de achterste oogkamer. De optiek is diffractief trifocaal met een asferisch voorvlak en een torische component op het achtervlak. De lens is ontworpen om nabij, veraf en tussenliggend zicht te bieden en zo de afhankelijkheid van een bril te verminderen. De torische versie van de trifocale intraoculaire lens is bedoeld om astigmatisme te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (BCIDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitsdoel is de binoculaire afstandgecorrigeerde intermediare gezichtsscherpte (BCIDVA) op 70 cm na 6 maanden postoperatief, met als doel equivalentie tussen de twee IOL's.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren