Se está realizando un estudio planificado en múltiples sitios para comparar los resultados de dos tipos de lentes intraoculares trifocales tóricas utilizadas en la cirugía de cataratas
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Biotech Healthcare Holding Gmbh
Un Estudio Clínico Prospectivo y Multicéntrico que Compara los Resultados de Dos Lentes Intraoculares Trifocales Tóricas
Para evaluar los resultados clínicos y la satisfacción del paciente de dos lentes intraoculares trifocales tóricas disponibles comercialmente. Objetivo principal: Comparar la agudeza visual intermedia corregida para lejos entre las dos lentes intraoculares trifocales tóricas.
Objetivos secundarios: Evaluar y comparar la seguridad de dos lentes intraoculares trifocales tóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lentes trifocales forman parte de la gama premium de lentes intraoculares trifocales refractivo-difractivas con óptica asférica avanzada para resultados visuales excelentes.
Son lentes intraoculares plegables de cámara posterior de una sola pieza.
La óptica es trifocal refractivo-difractiva con la superficie anterior asférica y la superficie posterior con diseño de borde cuadrado.
La lente está diseñada para proporcionar toda la visión cercana, lejana e intermedia y, por lo tanto, reducir la dependencia de las gafas.
La versión tórica de la lente intraocular trifocal está destinada a corregir el astigmatismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Número de teléfono: 203 +917966823000
- Correo electrónico: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40212
- Reclutamiento
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Contacto:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de teléfono: 0049 0211 6006600
- Correo electrónico: m.kirca@augenchirurgie.clinic
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Investigador principal:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
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Sub-Investigador:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
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Greven, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48268
- Reclutamiento
- Augentagesklinik
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Contacto:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de teléfono: 0049 0800 3 100 900
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Investigador principal:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
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Sub-Investigador:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
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Rheine, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48429
- Reclutamiento
- Augentagesklinik
-
Contacto:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Número de teléfono: 0049 0 800 3 100 900
- Correo electrónico: a.gerling@precise.vision
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Investigador principal:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
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Sub-Investigador:
- David Beckers, MD
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Sub-Investigador:
- Lena Beckers, MD
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Sub-Investigador:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
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Sub-Investigador:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital Arruzafa
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Contacto:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Número de teléfono: 0034 957 40 10 40
- Correo electrónico: dcerdan@hospitalarruzafa.com
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Investigador principal:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
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Sub-Investigador:
- Alberto Villarubia Cuadrado
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Karnatak
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Bangalore, Karnatak, India, 560082
- Aún no reclutando
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
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Contacto:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Número de teléfono: +9196935 10981
- Correo electrónico: research@nethradhama.org
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Investigador principal:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
- Reclutamiento
- Dr. Agarwal Eye Hospital
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Contacto:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Número de teléfono: +91 82202 87800
- Correo electrónico: shalini.r@dragarwal.com
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Investigador principal:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente >21 años
- Paciente diagnosticado con catarata.
- El paciente debe tener astigmatismo corneal preoperatorio regular entre 0,75 y 4,5 D según topografía corneal o queratometría
- La potencia calculada de la LIO está dentro del rango de las LIO investigacionales.
- Paciente dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Medios intraoculares transparentes distintos de la catarata.
- Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben estar dispuestas a asegurar que utilizan anticoncepción efectiva durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía intraocular o corneal previa.
- Catarata traumática
- Embarazo (según declaración del paciente) o lactancia.
- Participación concurrente en otra investigación de medicamentos o dispositivos.
- Astigmatismo irregular.
- Paciente que recibe tratamiento con cloroquina.
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que pueda aumentar el riesgo operatorio o confundir el resultado.
- Enfermedad ocular activa en el ojo operatorio distinta de la catarata.
- Sujetos vulnerables según se define en la sección 12.3.9.
- Astigmatismo corneal > 4,5 D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Los pacientes serán implantados con la lente intraocular Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) según la aleatorización
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Los pacientes serán implantados con la lente intraocular Optiflex TRIO en este brazo según la aleatorización.
Las lentes trifocales forman parte de la gama premium de lentes intraoculares trifocales refractivo-difractivas con óptica asférica avanzada para resultados visuales excelentes.
Son lentes intraoculares plegables de una sola pieza para la cámara posterior.
La óptica es trifocal tórica refractivo-difractiva con la superficie anterior asférica y la superficie posterior con diseño de borde cuadrado.
La lente está diseñada para proporcionar visión cercana, lejana e intermedia y así reducir la dependencia de las gafas.
La versión tórica de la lente intraocular trifocal está destinada a corregir el astigmatismo.
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Comparador activo: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Los pacientes serán implantados con AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) según la aleatorización
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Los pacientes serán implantados con AcrySof® IQ PanOptix® en este brazo basado en la aleatorización.
Las lentes trifocales forman parte de la gama premium de lentes intraoculares trifocales refractivo-difractivas con óptica asférica avanzada para excelentes resultados visuales.
Son lentes intraoculares plegables de cámara posterior de una sola pieza.
La óptica es trifocal difractiva con la superficie anterior siendo asférica y la superficie posterior con un componente tórico.
La lente está diseñada para proporcionar toda la visión cercana, lejana e intermedia y así reducir la dependencia de las gafas.
La versión tórica de la lente intraocular trifocal está destinada a corregir el astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia corregida para visión binocular (BCIDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia es la agudeza visual intermedia corregida para distancia binocular (BCIDVA) a 70 cm a los 6 meses postoperatorios, con un objetivo de equivalencia entre las dos lentes intraoculares.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .