En planlagt studie på flere steder gjennomføres for å sammenligne resultatene av to typer trifokale toriske intraokulære linser som brukes i kataraktoperasjon
14. november 2025 oppdatert av: Biotech Healthcare Holding Gmbh
En prospektiv, multiklinisk klinisk studie som sammenligner resultater av to trifokale toriske intraokulære linser
For å evaluere de kliniske resultatene og pasienttilfredsheten med to kommersielt tilgjengelige trifokale toriske intraokulære linser
Primærmål: Å sammenligne den avstandskorrigerte mellomvisusen mellom de to trifokale toriske intraokulære linsene.
Sekundære mål: Å vurdere og sammenligne sikkerheten til to trifokale toriske intraokulære linser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trifokale linser er en del av premium-serien av refraktiv-diffraktive trifokale IOL-er med avanseret asfærisk optikk for fremragende visuelle resultater.
De er en-delte, foldbare intraokulære linser for bakre kammer.
Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal med en asfærisk foroverflate og en bakre flate med kvadratisk kantdesign.
Linsen er designet for å gi både nærsyn, fjernsyn og mellomdistanse og dermed redusere avhengighet av briller.
Den toriske versjonen av den trifokale intraokulære linsen er beregnet for å korrigere astigmatisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BHARGAV D JOSHI, M.Sc.
- Telefonnummer: 203 +917966823000
- E-post: bhargav.joshi@biotechhealthcare.com
Studiesteder
-
-
Karnatak
-
Bangalore, Karnatak, India, 560082
- Har ikke rekruttert ennå
- Netradhama Superspeciality Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aditi chowdhary, Optometrist
- Telefonnummer: +9196935 10981
- E-post: research@nethradhama.org
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Sri Ganesh, Cataract & Refractive Surgeon
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
- Rekruttering
- Dr. Agarwal Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shalini Ramasamy, Optometrist
- Telefonnummer: +91 82202 87800
- E-post: shalini.r@dragarwal.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Ashvin Agarwal, M.S. (Opthalmology)
-
-
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14012
- Rekruttering
- Hospital Arruzafa
-
Ta kontakt med:
- David Cerdan Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Telefonnummer: 0034 957 40 10 40
- E-post: dcerdan@hospitalarruzafa.com
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Cano Ortiz, Cataract & Refractive Surgeon
-
Underetterforsker:
- Alberto Villarubia Cuadrado
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
- Rekruttering
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Ta kontakt med:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Telefonnummer: 0049 0211 6006600
- E-post: m.kirca@augenchirurgie.clinic
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Detlev Breyer, Cataract & Refractive Surgeon
-
Underetterforsker:
- Kristin Lena Arzt, MD, FEBO
-
Greven, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48268
- Rekruttering
- Augentagesklinik
-
Ta kontakt med:
- Edda Clinical Study Coordinator, Optometrist
- Telefonnummer: 0049 0800 3 100 900
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Karen Sophie Glandorf, MD
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Bari-Kacik, Specialist Ophthalmologist
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48429
- Rekruttering
- Augentagesklinik
-
Ta kontakt med:
- Clinical Study Coordinator, optometrist
- Telefonnummer: 0049 0 800 3 100 900
- E-post: a.gerling@precise.vision
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Florian Kretz, MD, FEBO
-
Underetterforsker:
- David Beckers, MD
-
Underetterforsker:
- Lena Beckers, MD
-
Underetterforsker:
- Jil-Catherine Große-Volksbeck, MD
-
Underetterforsker:
- Frauke Jürgens, Specialist Ophthalmologist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder >21 år
- Pasient diagnostisert med katarakt.
- Pasient må ha preoperativ regulær korneal astigmatisme mellom 0,75 til 4,5 D i henhold til korneal topografi eller keratometri
- Beregnet IOL-styrke er innenfor rekkevidden til undersøkelses-IOL-er.
- Pasient villig til å signere informert samtykkeerklæring.
- Klare intraokulære medier bortsett fra katarakt.
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial må være villige til å sikre at de bruker effektiv prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi.
- Traumatisk katarakt
- Graviditet (som oppgitt av pasient) eller amming.
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsoppfølging.
- Irregulær astigmatisme.
- Pasient som mottar klorokinkur.
- Personer med systemiske sykdommer som kan øke operasjonsrisiko eller forvirre utfallet.
- Aktiv øyesykdom i det operative øyet annet enn katarakt.
- Sårbare personer som definert i seksjon 12.3.9.
- Korneal astigmatisme > 4,5 D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.)
Pasienter vil bli implantert med Optiflex TRIO (Biotech Europe Meditech Inc. Ltd.) IOL basert på randomisering
|
Pasientene vil bli implantert med Optiflex TRIO IOL i denne armen basert på randomisering.
Trifokale linser er en del av premium-serien av refraktiv-diffraktive trifokale IOL-er med avanseret asfærisk optikk for utmerket synsresultat.
De er enkeltsstykke, foldbare intraokulære linser i bakre kammer.
Optikken er refraktiv-diffraktiv trifokal Toric med asfærisk fremre overflate og bakre overflate med kvadratisk kantdesign.
Linsen er designet for å gi alt nær-, fjern- og mellomdistanse syn og derved redusere avhengighet av briller.
Toric-versjonen av den trifokale intraokulære linsen er beregnet for å korrigere astigmatisme
|
|
Aktiv komparator: AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.)
Pasienter vil bli implantert med AcrySof® IQ PanOptix® (Alcon Laboratories, Inc.) basert på randomisering
|
Pasientene vil få implantert AcrySof® IQ PanOptix® på denne armen basert på randomisering.
Trifokale linser er en del av premium-serien av refraktiv-diffraktive trifokale IOL-er med avanseret asfærisk optikk for utmerkede visuelle resultater.
De er enkeltstykke, foldbare intraokulære linser i bakre kammer.
Optikken er diffraktiv trifokal med anterior overflate som er asfærisk og posterior overflate med en torisk komponent.
Linsen er designet for å gi alt nær-, fjern- og mellomliggende syn og derved redusere avhengighet av briller.
Torisk versjon av den trifokale intraokulære linsen er beregnet for å korrigere astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær avstandskorrigert mellomvisus (BCIDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet er binokulær avstandskorrigert mellomvisus (BCIDVA) ved 70 cm ved 6 måneder postoperativt, med et mål om ekvivalens mellom de to intraokulære linsene (IOL).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTVCPL-TRITORIC-2019-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .