肥満または過体重の参加者を対象としたレタトルチド（LY3437943）の研究 (TRIUMPH-8)
2026年4月16日 更新者：Eli Lilly and Company
週1回投与されるレタトルチドの肥満または過体重で2型糖尿病を有さない参加者における有効性と安全性を検討する第3b相試験：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、減量に対するレタトルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
研究への参加期間は約65週間で、約18回の来院を含む場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Headlands Research Orlando
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Care Access - Tamarac
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Care Access - Arlington Heights
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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New Jersey
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Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- IMA Clinical Research Manhattan
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Headlands Research-El Paso
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Euless、Texas、アメリカ、76040
- Cedar Health Research - Euless
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Care Access - Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Birmingham、イギリス、B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough、イギリス、CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle、イギリス、ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow、イギリス、TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford、イギリス、OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance、イギリス、TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole、イギリス、BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham、イギリス、S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint、イギリス、PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下の体重指数（BMI）を満たすこと：
- 30キログラム毎平方メートル（kg/m²）以上 または
- 27 kg/m²以上かつ以下の体重関連疾患の少なくとも1つを有する：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心疾患
- 食事療法による減量の試みが少なくとも1回不成功に終わっていること
除外基準：
- スクリーニング前90日以内に自己申告による体重変化が5kg（11ポンド）以上であること
- 過去の肥満外科治療の実施または計画があること
- 1型糖尿病または2型糖尿病を有すること
- 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN-2）の家族歴または既往歴があること
スクリーニング前90日以内に以下を経験していること：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症による入院、または
- うっ血性心不全による入院
- ニューヨーク心臓協会機能分類クラスIVのうっ血性心不全を有すること
- 慢性または急性膵炎の既往歴があること
- スクリーニング前90日以内に市販薬を含む減量薬を服用していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
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管理SC
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実験的：レタトルチド 用量1
参加者はレタトルチドを皮下投与（SC）で受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：リタトルチド 用量2
参加者はレタトルチド皮下注射を受けます
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、56週
|
ベースライン、56週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56週目
|
ベースライン、56週目
|
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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ベースラインからの非高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、56週目
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ベースライン、56週目
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ファルマコキネティクス（PK）：定常状態濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから56週目まで
|
ベースラインから56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
一次出版または米国およびEUで研究された適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後にデータが利用可能になります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認されるべきであり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。