Tutkimus Retatrutidista (LY3437943) ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla (TRIUMPH-8)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3b -tutkimus retatrutidin kerran viikossa annostuksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on lihavuutta tai ylipainoa: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retatrutidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen painonpudotuksen yhteydessä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 65 viikkoa ja voi sisältää noin 18 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Yhdistynyt kuningaskunta, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Yhdistynyt kuningaskunta, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Painoindeksi (BMI) on:
- ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) TAI
- ≥27 kg/m² ja vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: korkea verenpaine, epänormaalit rasva-arvot, obstruktiivinen uniapnea, sydänsairaus
- Vähintään yksi epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavaliolla
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportoitu painonmuutos >5 kg (11 paunaa) 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi tai suunniteltu leikkaushoito lihavuuteen
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
- Perhe- tai henkilökohtainen historia medullaarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) tai monirauhasen neoplasia-oireyhtymästä tyyppi 2 (MEN-2)
On sairastanut seuraavan 90 päivän aikana ennen seulontaa
- aikuutti infarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvauskohtaus)
- sairaalahoito epävakaasta rintakivusta TAI
- sairaalahoito heikentyneen sydämen toiminnan vuoksi
- New Yorkin sydänliiton toiminnallisen luokituksen luokan IV heikentynyt sydämen toiminta
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia
- Painonpudotuslääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Retatrutidi Annos 1
Osallistujat saavat retatrutidia ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retatrutidi Annos 2
Osallistujat saavat retatrutidia ihonalaisesti
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
|
Perustaso, viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvon muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
|
Perustaso, viikko 56
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
|
Perustaso, viikko 56
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ei-HDL-kolesteroliin (ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 56
|
Alkuperäinen tila, viikko 56
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tasapainotilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 56
|
Alkutilanteesta viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten potilaiden tasoista tietoa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Tietoja voi pyytää toistaiseksi voimassa olevan ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen tulee saada hyväksyntä itsenäiseltä arviointipaneelilta ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamista koskeva sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .