Исследование Ретатрутида (LY3437943) у участников с ожирением или избыточным весом (TRIUMPH-8)
16 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3b исследования по изучению эффективности и безопасности Ретатрутида один раз в неделю у участников без диабета 2 типа с ожирением или избыточным весом: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность ретатрутида по сравнению с плацебо для снижения массы тела.
Участие в исследовании продлится около 65 недель и может включать около 18 визитов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Соединенное Королевство, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Соединенное Королевство, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Соединенное Королевство, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Соединенное Королевство, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь индекс массы тела (ИМТ):
- ≥30 килограмм на квадратный метр (кг/м²) ИЛИ
- ≥27 кг/м² с наличием хотя бы одного из следующих связанных с весом состояний: повышенное артериальное давление, нарушение липидного обмена, обструктивное апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания
- Иметь как минимум одну неудачную попытку снижения веса с помощью диеты
Критерии исключения:
- Самостоятельно сообщенное изменение массы тела >5 кг в течение 90 дней до скрининга
- Наличие предыдущего или запланированного хирургического лечения ожирения
- Наличие сахарного диабета 1-го типа или сахарного диабета 2-го типа
- Семейный или личный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН-2)
Наличие в течение последних 90 дней до скрининга:
- острого инфаркта миокарда
- цереброваскулярного инсульта (инсульта)
- госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, или
- госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности
- Наличие застойной сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Наличие в анамнезе хронического или острого панкреатита
- Прием препаратов для снижения веса, включая безрецептурные лекарственные средства, в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид Доза 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (ПК)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид Доза 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-я неделя
|
Исходный уровень, 56-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-я неделя
|
Исходный уровень, 56-я неделя
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 56-я неделя
|
Базовый уровень, 56-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-я неделя
|
Исходный уровень, 56-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в установившемся состоянии (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписанного соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .