En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltakere med fedme eller overvekt (TRIUMPH-8)
16. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3b-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Retatrutid én gang i uken hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til retatrutid sammenlignet med placebo for kroppsvektreduksjon.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 65 uker og kan inkludere omtrent 18 besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Forente stater, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Storbritannia, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Storbritannia, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Storbritannia, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Storbritannia, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Storbritannia, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Storbritannia, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Storbritannia, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha en kroppsmasseindeks (KMI) på:
- ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ELLER
- ≥27 kg/m² med minst én av følgende vektrelaterte tilstander: høyt blodtrykk, unormale lipidenivåer, obstruktiv søvnapné, hjerteproblemer
- Ha minst ett mislykket forsøk på å gå ned i vekt gjennom dietting
Eksklusjonskriterier:
- Ha en selvrapportert vektendring >5 kg innen 90 dager før screening
- Ha tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Ha type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Ha familie- eller personlig historie med medullær tyreoideacarcinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
Ha opplevd innen de siste 90 dagene før screening
- akutt hjerteinfarkt
- hjerneblødning (slag)
- innleggelse for ustabil angina pectoris, eller
- innleggelse på grunn av kongestiv hjerteinsuffisiens
- Ha New York Heart Association funksjonsklasse IV kongestiv hjerteinsuffisiens
- Ha en historie med kronisk eller akutt bukspyttkjertelbetennelse
- Ha tatt vektreduksjonsmedisiner, inkludert reseptfrie legemidler, innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Retatrutid-dose 1
Deltakere vil motta retatrutide subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutid-dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 56
|
Utgangspunkt, uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 56
|
Utgangspunkt, uke 56
|
|
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 56
|
Utgangspunkt, uke 56
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i ikke-høy-tetthet-lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 56
|
Utgangspunkt, uke 56
|
|
Farmakokinetikk (PK): Stasjonært areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 56
|
Baseline gjennom uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datadelingavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forskningsplan bør godkjennes av en uavhengig vurderingskomité og forskere bør signere en dataavtale for deling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .