Um Estudo de Retatrutida (LY3437943) em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso (TRIUMPH-8)
16 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 3b para Investigar a Eficácia e Segurança de Retatrutida Uma Vez por Semana em Participantes sem Diabetes Tipo 2 que Têm Obesidade ou Excesso de Peso: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do retatrutida em comparação com placebo para a redução do peso corporal.
A participação no estudo terá uma duração de cerca de 65 semanas e pode incluir aproximadamente 18 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Care Access - Arlington Heights
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Headlands Research-El Paso
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Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Care Access - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter um índice de massa corporal (IMC) de:
- ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) OU
- ≥27 kg/m² com pelo menos uma das seguintes condições relacionadas com o peso: hipertensão arterial, níveis anormais de lípidos, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca
- Ter pelo menos uma tentativa sem sucesso de perder peso através de dieta
Critérios de Exclusão:
- Ter uma alteração auto-reportada no peso corporal >5 kg (11 libras) nos 90 dias antes do rastreio
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planeado para a obesidade
- Ter diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Ter história familiar ou pessoal de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM-2)
Ter tido nos últimos 90 dias antes do rastreio
- enfarte agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- hospitalização por angina instável, ou
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
- Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da Classificação Funcional da Associação de Cardiologia de Nova Iorque
- Ter história de pancreatite crónica ou aguda
- Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
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SC administrado
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Experimental: Dose 1 de Retatrutida
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de Retatrutide
Os participantes receberão retatrutide por via subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de Base, Semana 56
|
Linha de Base, Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao Valor de Base na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de Base, Semana 56
|
Linha de Base, Semana 56
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Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de Base, Semana 56
|
Linha de Base, Semana 56
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade (não-HDL)
Prazo: Baseline, Semana 56
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Baseline, Semana 56
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva da Concentração em Estado Estacionário (AUC)
Prazo: Linha de base até à Semana 56
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Linha de base até à Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficam disponíveis 6 meses após a publicação principal ou aprovação da indicação estudada nos EUA e UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .