Uno studio sul Retatrutide (LY3437943) in partecipanti con obesità o sovrappeso (TRIUMPH-8)
16 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno Studio di Fase 3b per Investigare l'Efficacia e la Sicurezza di Retatrutide una Volta alla Settimana in Partecipanti senza Diabete di Tipo 2 che Presentano Obesità o Sovrappeso: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del retatrutide rispetto al placebo per la riduzione del peso corporeo.
La partecipazione allo studio durerà circa 65 settimane e potrebbe includere circa 18 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Regno Unito, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Regno Unito, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Regno Unito, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Regno Unito, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Regno Unito, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Regno Unito, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un indice di massa corporea (IMC) di:
- ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) OPPURE
- ≥27 kg/m² con almeno una delle seguenti condizioni correlate al peso: ipertensione, livelli anomali di lipidi, apnea ostruttiva del sonno, cardiopatia
- Avere almeno un tentativo fallito di perdere peso attraverso la dieta
Criteri di esclusione:
- Avere un cambiamento di peso auto-riferito >5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
Avere avuto entro i 90 giorni precedenti lo screening
- infarto miocardico acuto
- accidente cerebrovascolare (ictus)
- ricovero per angina instabile, oppure
- ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
- Avere insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
- Avere assunto farmaci per la perdita di peso, inclusi medicinali da banco, entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Dose 1 di Retatrutide
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose 2 di Retatrutide
I partecipanti riceveranno retatrutide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 56
|
Baseline, Settimana 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 56
|
Baseline, Settimana 56
|
|
Variazione dalla Baseline della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 56
|
Baseline, Settimana 56
|
|
Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità (Non-HDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 56
|
Baseline, Settimana 56
|
|
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo a stato stazionario (AUC)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 56
|
Baseline fino alla Settimana 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
I dati saranno disponibili indefinitamente per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .