En undersøgelse af Retatrutid (LY3437943) hos deltagere med fedme eller overvægt (TRIUMPH-8)
16. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3b-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Retatrutid en gang om ugen hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af retatrutid sammenlignet med placebo til vægtreduktion.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 65 uger og kan omfatte cirka 18 besøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Have en body mass index (BMI) på:
- ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ELLER
- ≥27 kg/m² med mindst én af følgende vægtrelaterede tilstande: forhøjet blodtryk, unormalt fedtstofniveau, obstruktiv søvnapnø, hjertesygdom
- Have mindst ét mislykket forsøg på at tabe sig gennem diæt
Eksklusionskriterier:
- Have en selvrapporteret ændring i kropsvægt på >5 kg (11 pund) inden for 90 dage før screening
- Have en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvægt
- Have type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Have en familie- eller personlig historie med medullær thyroideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie syndrom type 2 (MEN-2)
Have haft inden for de sidste 90 dage før screening
- akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- indlæggelse for ustabil angina pectoris, eller
- indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
- Have New York Heart Association Functional Classification Class IV kongestiv hjertesvigt
- Have en historie med kronisk eller akut pankreatitis
- Have taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin, inden for 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Retatrutid-dosis 1
Deltagerne vil modtage retatrutid subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retatrutid-dosis 2
Deltagerne vil modtage retatrutide SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højt-densitets-lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 56
|
Baseline, uge 56
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Areal Under Koncentrations-Kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline gennem uge 56
|
Baseline gennem uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data på individuel patientniveau vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposition og en underskrevet datafordelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der sker senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag bør godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel, og forskere bør underskrive en datadelingsoverenskomst.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .