Badanie retatrutidu (LY3437943) u uczestników z otyłością lub nadwagą (TRIUMPH-8)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutidu raz w tygodniu u uczestników bez cukrzycy typu 2 z otyłością lub nadwagą: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa retatrutidu w porównaniu z placebo w redukcji masy ciała.
Udział w badaniu potrwa około 65 tygodni i może obejmować około 18 wizyt.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI):
- ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) LUB
- ≥27 kg/m2 z co najmniej jednym z następujących schorzeń związanych z wagą: wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy poziom lipidów, obturacyjny bezdech senny, choroba serca
- Posiadać co najmniej jedną nieudaną próbę utraty wagi poprzez dietę
Kryteria wykluczenia:
- Posiadać samodzielnie zgłoszoną zmianę masy ciała >5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Posiadać wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości
- Posiadać cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
- Posiadać rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
Posiadać w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu
- hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, lub
- hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca
- Posiadać zastoinową niewydolność serca w klasie IV według Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Posiadać historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- Przyjmować leki na odchudzanie, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 Retatrutidu
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 56
|
Linia wyjściowa, tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 56. tydzień
|
Punkt wyjściowy, 56. tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 56
|
Punkt wyjściowy, tydzień 56
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w cholesterolu nie-HDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 56
|
Punkt wyjściowy, tydzień 56
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole Pod Krzywą Stężenia w Stanie Ustalonym (AUC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 56. tygodnia
|
Od wartości wyjściowych do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne na poziomie pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do wglądu przez nieograniczony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel przeglądowy, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .