Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (TRIUMPH-8)
16. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich verabreichtem Retatrutid bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mit Adipositas oder Übergewicht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid im Vergleich zu einem Placebo zur Gewichtsreduktion zu bewerten.
Die Teilnahme an der Studie wird etwa 65 Wochen dauern und kann etwa 18 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research Institute
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Headlands Research Orlando
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Care Access - Tamarac
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Care Access - Arlington Heights
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Headlands Research-El Paso
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Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Care Access - Houston
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einen Body-Mass-Index (BMI) von:
- ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) ODER
- ≥27 kg/m² mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Erkrankungen: Bluthochdruck, abnorme Lipidwerte, obstruktive Schlafapnoe, Herzerkrankung
- Mindestens einen erfolglosen Versuch zur Gewichtsabnahme durch Diät
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas
- Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2)
Innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening:
- Akuter Myokardinfarkt
- Zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall)
- Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, oder
- Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz
- New York Heart Association Funktionsklasse IV kongestiver Herzinsuffizienz
- Chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Einnahme von Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
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SC verabreicht
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Experimental: Retatrutid-Dosis 1
Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC)
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Retatrutid-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
|
Baseline, Woche 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
|
Baseline, Woche 56
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 56
|
Ausgangswert, Woche 56
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Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
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Baseline, Woche 56
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Baseline bis Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer geschützten Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit für Anfragen zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Vereinbarung zur Datennutzung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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