Un estudio de Retatrutida (LY3437943) en participantes con obesidad o sobrepeso (TRIUMPH-8)
16 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un Estudio de Fase 3b para Investigar la Eficacia y Seguridad de Retatrutida Una Vez por Semana en Participantes sin Diabetes Tipo 2 que Tienen Obesidad o Sobrepeso: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con placebo para la reducción de peso corporal.
La participación en el estudio durará aproximadamente 65 semanas y puede incluir alrededor de 18 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access - Tamarac
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Care Access - Arlington Heights
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un índice de masa corporal (IMC) de:
- ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) O
- ≥27 kg/m² con al menos una de las siguientes condiciones relacionadas con el peso: presión arterial alta, niveles anormales de lípidos, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardíaca
- Haber tenido al menos un intento fallido de perder peso mediante dieta
Criterios de exclusión:
- Haber tenido un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 90 días antes del cribado
- Tener tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad
- Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
Haber tenido dentro de los 90 días anteriores al cribado
- infarto agudo de miocardio
- accidente cerebrovascular (ictus)
- hospitalización por angina inestable, o
- hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva de Clase IV según la Clasificación Funcional de la Asociación Cardiológica de Nueva York
- Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Haber tomado medicamentos para perder peso, incluyendo medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
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CS administrado
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Experimental: Dosis 1 de Retatrutida
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2 de Retatrutida
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de Cambio desde el Valor Basal en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 56
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Línea de base, Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 56
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Línea de base, Semana 56
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|
Cambio desde el Valor Basal en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 56
|
Línea de base, Semana 56
|
|
Porcentaje de Cambio desde el Valor Basal en Colesterol No Lipoproteico de Alta Densidad (No HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 56
|
Línea de base, Semana 56
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración en Estado Estacionario (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 56
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Desde la línea base hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes anonimizados se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un comité de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .