このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵頭癌に対する全腸間膜膵切除術の予後成績 (TMpE)

2025年11月30日 更新者:Saleh Khairy Saleh MD、Minia University

膵頭癌に対する膵頭十二指腸切除術における全膵間膜切除の予後成績

膵管腺癌(PDAC)は、標準的な膵頭十二指腸切除術(PD)後の高い再発率により予後不良である。 全直腸間膜切除と同様の概念である全膵間膜切除(TMpE)は、主要な膵周囲血管を取り囲む後腹膜結合組織の包括的切除により、より高いR0切除率を達成することで腫瘍学的転帰の改善を目指す。 この単群前向き研究では、切除可能な膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除術中に実施された標準化TMpE技術の予後転帰、主に24ヶ月時の無病生存率(DFS)を評価する。 副次的な目的には、90例の連続した患者における全生存率(OS)、R0切除率、再発パターン、および周術期転帰の評価が含まれる。

調査の概要

詳細な説明

膵管腺癌(PDAC)は最も進行性の高い悪性腫瘍の一つであり、治癒的切除後でも5年全生存率は約20-25%に留まります。 標準的な膵頭十二指腸切除術(PD、またはWhipple手術)は、膵周囲組織の不完全な切除により、高率の局所再発(最大40-50%)を引き起こし、症例の15-35%でR1切除に至ります。 「mesopancreas(メソ膵臓)」の概念は、2007年にGockelらにより、直腸癌手術におけるmesorectumに類似した解剖学的実体として提唱されました。 メソ膵臓の切除は、リンパ管、神経、血管経路を介した腫瘍拡散の場である後腹膜組織の完全な一塊切除を目指し、R0切除率(80-90%へ)の向上、局所再発(15-20%へ)の減少、生存率の改善が期待されます。 既存の後向き研究とメタアナリシスは、全メソ膵臓切除(TMpE)が許容可能な安全性を維持しながらR0率を向上させ、局所再発を減少させることを示唆しています。 しかし、前向きデータは限られており、大規模無作為化試験は存在しません。 本研究は、切除可能PDACにおけるTMpEを前向きに評価し、局所制御と生存率への影響を検討します。 目的

主要目的:

• 無病生存期間(DFS)を決定すること。

副次目的:

  • TMpEが全生存期間(OS)に与える影響を評価すること。
  • R0切除率と手術合併症を評価すること。
  • 術前、術中、術後のデータを通じて再発と生存の予測因子を同定すること。

メソ膵臓の定義 メソ膵臓は、膵頭部後方に位置する後腹膜組織と定義され、以下を含みます:

  • 解剖学的境界:腹腔動脈(CT)、肝動脈、上腸間膜動脈(SMA)の起始部を頂点とし、上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)の後壁を底辺とする逆三角形
  • 組織構成:脂肪組織、末梢神経と神経叢、血管構造、リンパ管構造、および局所リンパ節
  • 代替名称:「膵頭神経叢」、「retroportal lamina」、「mesopancreatoduodenum」
  • 手術断端:後腹膜、鉤状突起、後方、門脈溝の断端を含む この構造はPDACにおける陽性切除断端(R1)の主要部位であり、局所進展に関与します。
  • 切除レベル:メソ膵臓切除の範囲は以下のように分類されます:
  • レベル1:膵被膜近傍での切除。
  • レベル2:上腸間膜静脈および門脈に沿った切除。
  • レベル3(全メソ膵臓切除):SMAおよび腹腔動脈の全長に沿って切除を行い、これらの血管周囲のすべてのリンパ組織および神経組織を除去します。
  • 全メソ膵臓切除(TMpE、レベル3):
  • 膵頸部切断後、後方切除に焦点を当てます。
  • メソ膵臓を膵頭部後方の後腹膜線維脂肪組織として同定します。
  • SMAの右側に沿って切除し、大動脈からの起始部を露出させます。
  • 切除を腹腔動脈および右腹腔神経節まで拡大し、神経叢(例:膵神経叢IおよびII)を切除します。
  • 外側に大動脈・大静脈溝を郭清し、傍大動脈リンパ節(関与する場合はstation 16a2/b1を含む)を含めます。
  • メソ膵臓の一塊切除:門脈/SMV(内側)、SMA/腹腔動脈(後方)、膵頭部(前方)で囲まれた三角形の切除。 大動脈前面までのすべてのリンパ、神経、脂肪組織を含みます。
  • 周囲断端のクリアランスを確保:必要に応じて膵頸部、胆管、後方断端の迅速病理検査を実施。
  • 血管の骨格化:SMAおよび腹腔動脈の外膜を切除。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minya Governorate
      • Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
        • 募集
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢が18歳以上。
  • メソ膵切除を計画した膵頭十二指腸切除術を受ける予定の患者。
  • 膵頭部の組織学的に確認された膵管腺癌(内視鏡的超音波ガイド下生検による)。
  • National Comprehensive Cancer Network(NCCN)ガイドラインに基づく切除可能疾患(遠隔転移なし、動脈浸潤180度未満、再建可能な静脈浸潤)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0-2。
  • 適切な臓器機能(例:ビリルビン<正常上限の1.5倍、クレアチニンクリアランス>50 mL/分)。
  • インフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  • 切除不能な膵管腺癌。
  • 遠隔転移。
  • 膵腺癌以外の乳頭周囲腫瘍。
  • 事前の術前化学療法または放射線療法(TMpE効果を単離するため。サブグループで修正される可能性あり)。
  • 活動性の二次悪性腫瘍。
  • 手術を妨げる重篤な併存疾患(例:制御不良の心疾患)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 腹部への既往放射線療法を受けた患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全膜膵切除
根治的意図をもって膵頭十二指腸切除術を受ける切除可能または境界域切除可能な膵頭癌患者。
全患者が膵頭十二指腸切除術と全膵間膜切除術(TMpE)および補助化学療法を受ける。 - 膵頭十二指腸切除術中に実施される、膵頭部と上腸間膜血管(上腸間膜動脈および門脈)および腹腔動脈幹の間に位置する脂肪組織と神経周囲リンパ層の精密な剥離と一塊での切除。
他の名前:
  • TMpE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間(DFS)
時間枠:手術後24ヶ月
手術から初回の局所再発、遠隔転移、またはいずれかの原因による死亡が確認されるまでの期間(いずれか早い方)
手術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:手術後30日以内(病理報告)

腫瘍を顕微鏡的に完全に切除し、すべての手術断端(膵間膜断端を含む)に腫瘍細胞が認められない状態。

標準化されたプロトコル(例:アメリカ病理医協会のガイドライン)に従って評価される。 すべての断端(近位、遠位、周囲、および膵間膜)の状態が記録される。

手術後30日以内(病理報告)
リンパ節採取数と比率
時間枠:手術後30日以内(病理報告書)
リンパ節採取総数と陽性リンパ節数の比率を定量化する。
手術後30日以内(病理報告書)
膵間膜切除の完全性
時間枠:手術後30日以内(病理報告書)
詳細な病理学的評価によるアセスメント。
手術後30日以内(病理報告書)
全生存期間(OS)
時間枠:手術後最大24か月
手術から何らかの原因による死亡までの期間。
手術後最大24か月
予後因子
時間枠:手術後最大24か月
無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)に関連する要因(術前、術中、病理学的)の特定
手術後最大24か月
無再発生存期間 (RFS)
時間枠:手術後最大2年間
手術日から初回再発(局所、領域、または遠隔)までの期間。手術日から月数で計算されます。再発は、画像診断(CT/MRI)、生検、または臨床評価によって確認されます。再発のない患者は最終フォローアップ時点で打ち切りとします。
手術後最大2年間
局所疾患制御
時間枠:手術後最大2年間(3、6、12、18、24ヶ月時に評価)
膵臓ベッド、後腹膜、または所属リンパ節における腫瘍再発と定義(CT/MRI/ポジトロン断層法(PET)-CTによる)。 RECIST 1.1基準により評価。 再発までの時間は手術日から検出日までで算出。
手術後最大2年間(3、6、12、18、24ヶ月時に評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Saleh K Saleh, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (推定)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する