Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические результаты тотальной мезопанкреатэктомии при раке головки поджелудочной железы (TMpE)

30 ноября 2025 г. обновлено: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Прогностические исходы тотальной мезопанкреатэктомии во время панкреатодуоденальной резекции при раке головки поджелудочной железы

Аденокарцинома протока поджелудочной железы (PDAC) имеет неблагоприятный прогноз из-за высоких показателей рецидива после стандартной панкреатодуоденэктомии (PD). Концепция тотальной мезопанкреасэктомии (TMpE), аналогичная тотальной мезоректальной эксцизии, направлена на улучшение онкологических результатов за счет достижения более высоких показателей резекции R0 путем полного удаления забрюшинной соединительной ткани, окружающей основные перипанкреатические сосуды. Это однорукое проспективное исследование будет оценивать прогностические результаты, в первую очередь безрецидивную выживаемость (DFS) через 24 месяца, стандартизированной техники TMpE, выполняемой во время панкреатодуоденэктомии по поводу резектабельного рака головки поджелудочной железы. Вторичные цели включают оценку общей выживаемости (OS), показателей резекции R0, паттернов рецидива и периоперационных результатов у 90 последовательных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома панкреатического протока (PDAC) является одним из наиболее агрессивных злокачественных новообразований, с 5-летней общей выживаемостью около 20-25% даже после радикальной резекции. Стандартная панкреатодуоденэктомия (PD, или процедура Уиппла) часто приводит к высоким показателям местного рецидива (до 40-50%) из-за неполного удаления перипанкреатических тканей, что приводит к R1 резекциям в 15-35% случаев. Концепция "мезопанкреаса" была введена Гокелем и соавт. в 2007 году как анатомическая структура, аналогичная мезоректуму в хирургии рака прямой кишки. Удаление мезопанкреаса направлено на достижение тотального эн-блок удаления забрюшинных тканей, содержащих лимфатические, нервные и сосудистые пути распространения опухоли, потенциально улучшая показатели R0 резекции (до 80-90%), снижая местный рецидив (до 15-20%) и повышая выживаемость. Существующие ретроспективные исследования и мета-анализы предполагают, что тотальная эксцизия мезопанкреаса (TMpE) увеличивает показатели R0 и снижает локорегионарный рецидив при сохранении приемлемой безопасности. Однако проспективные данные ограничены, и крупные рандомизированные исследования отсутствуют. Данное исследование проспективно оценивает TMpE при резектабельном PDAC для оценки его влияния на локальный контроль и выживаемость. Цели

Основные цели:

• Определение безрецидивной выживаемости (DFS).

Второстепенные цели:

  • Оценка влияния TMpE на общую выживаемость (OS).
  • Оценка показателей R0 резекции и хирургической заболеваемости.
  • Выявление предикторов рецидива и выживаемости на основе предоперационных, интраоперационных и послеоперационных данных.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ МЕЗОПАНКРЕАСА Мезопанкреас определяется как ретропанкреатическая ткань, расположенная кзади от головки поджелудочной железы, включающая:

  • Анатомические границы: Перевернутый треугольник с вершиной у истоков чревного ствола (CT), печеночной артерии и верхней брыжеечной артерии (SMA), и основанием у задней поверхности верхней брыжеечной вены (SMV) и воротной вены (PV)
  • Компоненты ткани: Жировая ткань, периферические нервы и сплетения, сосудистые структуры, лимфогенные структуры и локорегионарные лимфатические узлы
  • Альтернативная номенклатура: "Сплетение головки поджелудочной железы", "ретропортальная пластинка", "мезопанкреатодуоденум"
  • Хирургические края: Включает забрюшинные, крючковидные, задние и края борозды воротной вены Эта структура является основным местом позитивных краев резекции (R1) при PDAC и участвует в локорегионарном распространении.
  • Уровень диссекции: Степень диссекции мезопанкреаса может варьироваться:
  • Уровень 1: Диссекция вблизи капсулы поджелудочной железы.
  • Уровень 2: Диссекция вдоль верхней брыжеечной вены и воротной вены.
  • Уровень 3 (Тотальная эксцизия мезопанкреаса): включает диссекцию по всей длине SMA и чревного ствола, удаляя всю лимфатическую и нервную ткань вокруг этих сосудов.
  • Эксцизия мезопанкреаса (TMpE, Уровень 3):
  • После поперечного сечения шейки поджелудочной железы, фокус на задней диссекции.
  • Идентификация мезопанкреаса как забрюшинной фиброзно-жировой ткани кзади от головки поджелудочной железы.
  • Диссекция вдоль правого аспекта SMA, обнажая его начало от аорты.
  • Расширение диссекции до чревного ствола и правого чревного ганглия, резекция нервных сплетений (например, plexus pancreaticus I и II).
  • Очистка аорто-кавальной борозды латерально, включая парааортальные лимфатические узлы (станции 16a2/b1 при вовлечении).
  • Эн-блок удаление мезопанкреаса: треугольная резекция, ограниченная воротной веной/SMV (медиально), SMA/чревным стволом (кзади) и головкой поджелудочной железы (кпереди). Включает все лимфатические, нервные и жировые ткани до передней поверхности аорты.
  • Обеспечение циркулярного очищения краев: срочное гистологическое исследование при необходимости для шейки поджелудочной железы, желчного протока и задних краев.
  • Скелетизация сосудов: очистка адвентиции SMA и чревного ствола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saleh K Saleh, MD
  • Номер телефона: +2 01201765401
  • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
        • Рекрутинг
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Контакт:
          • Saleh K Saleh, MD
          • Номер телефона: +2 01201765401
          • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты, запланированные на панкреатодуоденэктомию с планируемой мезопанкреатической эксцизией.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома протока поджелудочной железы (ПКРПЖ) головки поджелудочной железы (посредством биопсии под контролем эндоскопического УЗИ).
  • Резектабельное заболевание согласно рекомендациям Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) (отсутствие отдаленных метастазов, отсутствие вовлечения артерий >180°, вовлечение вен реконструируемо).
  • Статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0-2.
  • Адекватная функция органов (например, билирубин <1,5x верхней границы нормы (ВГН), клиренс креатинина >50 мл/мин).
  • Информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Нерезектабельная ПКРПЖ.
  • Отдаленные метастазы.
  • Периампулярные опухоли, отличные от аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Предшествующая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия (для изоляции эффекта TMpE; может быть изменено для подгрупп).
  • Активное второе злокачественное новообразование.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению операции (например, неконтролируемое сердечное заболевание).
  • Беременность или лактация.
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию на область живота.
  • Пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальная эксцизия мезопанкреаса (ТЭМП)
Пациенты с резектабельным или погранично резектабельным раком головки поджелудочной железы, подвергающиеся панкреатодуоденэктомии с лечебной целью.
Процедура: Тотальная мезопанкреасэктомия (TMpE)
Все пациенты проходят панкреатодуоденэктомию с тотальной мезопанкреатической эксцизией (TMpE) и адъювантной химиотерапией. - Тщательная диссекция и единым блоком удаление жировой ткани и периневрального лимфатического слоя, расположенного между головкой поджелудочной железы и верхними брыжеечными сосудами (верхней брыжеечной артерией и воротной веной) и чревным стволом, выполняемые во время панкреатодуоденэктомии.
Другие имена:
  • ТМпЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Время от операции до первого признака местного рецидива, отдалённых метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R0
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатомического исследования)

Полное микроскопическое удаление опухоли со свободными от опухолевых клеток всеми хирургическими краями (включая мезопанкреатический край).

Оценивается в соответствии со стандартизированными протоколами (например, руководствами Колледжа американских патологов). Статус всех краев (проксимального, дистального, циркулярного и мезопанкреатического) будет зарегистрирован.
В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатомического исследования)
Выход и соотношение лимфатических узлов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатома)
Для количественной оценки общего количества удаленных лимфатических узлов и соотношения позитивных к общему количеству лимфатических узлов.
В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатома)
Полнота иссечения мезопанкреаса
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатомического исследования)
Оценка с помощью детального патологического исследования.
В течение 30 дней после операции (Заключение патологоанатомического исследования)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Время от операции до смерти от любой причины.
До 24 месяцев после операции
Прогностические факторы
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Идентификация факторов (предоперационных, интраоперационных и патологических), связанных с БВС и ОВ.
До 24 месяцев после операции
Беспрецедентная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 2 лет после операции
Время от даты операции до даты первого рецидива (местного, регионального или отдаленного). Рассчитывается в месяцах от даты операции. Рецидив будет подтвержден с помощью визуализации (КТ/МРТ), биопсии или клинической оценки. Пациенты без рецидива будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
До 2 лет после операции
Локальный контроль заболевания
Временное ограничение: До 2 лет после операции (оценка проводится через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).]
Определяется как рецидив опухоли в ложе поджелудочной железы, забрюшинном пространстве или регионарных лимфатических узлах (с помощью КТ/МРТ/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ). Оценивается по критериям RECIST 1.1. Время до рецидива рассчитывалось от даты операции до даты обнаружения.
До 2 лет после операции (оценка проводится через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1702/09/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться