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Résultats pronostiques de l'exérèse totale du mésopancréas pour le cancer de la tête du pancréas (TMpE)

30 novembre 2025 mis à jour par: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Résultats pronostiques de l'exérèse totale du mésopancréas lors de la duodénopancréatectomie pour cancer de la tête du pancréas

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) a un pronostic sombre en raison de taux de récidive élevés après une pancréaticoduodénectomie (PD) standard. Le concept d'excision totale du mésopancreas (TMpE), analogue à l'excision totale du mésorectum, vise à améliorer les résultats oncologiques en obtenant des taux de résection R0 plus élevés grâce à l'ablation complète du tissu conjonctif rétropéritonéal entourant les principaux vaisseaux péripancreatiques. Cette étude prospective à bras unique évaluera les résultats pronostiques, principalement la survie sans maladie (DFS) à 24 mois, d'une technique de TMpE standardisée réalisée lors d'une pancréaticoduodénectomie pour cancer de la tête du pancréas résécable. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la survie globale (OS), des taux de résection R0, des schémas de récidive et des résultats périopératoires chez 90 patients consécutifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est l'une des tumeurs malignes les plus agressives, avec un taux de survie globale à 5 ans d'environ 20-25 % même après résection curative. La pancréaticoduodénectomie standard (PD, ou procédure de Whipple) entraîne souvent des taux élevés de récidive locale (jusqu'à 40-50 %) en raison d'une élimination incomplète des tissus péri-pancréatiques, conduisant à des résections R1 dans 15-35 % des cas. Le concept de « mésopancréas » a été introduit par Gockel et al. en 2007 en tant qu'entité anatomique analogue au mésorectum dans la chirurgie du cancer rectal. L'excision du mésopancréas vise à réaliser l'ablation totale en bloc des tissus rétropéritonéaux contenant les voies lymphatiques, nerveuses et vasculaires de propagation tumorale, améliorant potentiellement les taux de résection R0 (à 80-90 %), réduisant la récidive locale (à 15-20 %) et améliorant la survie. Les analyses rétrospectives et méta-analyses existantes suggèrent que l'excision totale du mésopancréas (TMpE) augmente les taux R0 et réduit la récidive locorégionale tout en maintenant une sécurité acceptable. Cependant, les données prospectives sont limitées et il n'existe pas de grands essais randomisés. Cette étude évalue prospectivement la TMpE dans le PDAC résécable pour évaluer son impact sur le contrôle local et la survie. Objectifs

Objectifs principaux :

• Déterminer la survie sans maladie (DFS).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'impact de la TMpE sur la survie globale (OS).
  • Évaluer les taux de résection R0 et la morbidité chirurgicale.
  • Identifier les prédicteurs de récidive et de survie grâce aux données préopératoires, peropératoires et postopératoires.

DÉFINITION DU MÉSOPANCRÉAS Le mésopancréas est défini comme le tissu rétropancréatique situé en arrière de la tête pancréatique, comprenant :

  • Limites anatomiques : Triangle inversé avec le sommet aux origines du tronc cœliaque (CT), de l'artère hépatique et de l'artère mésentérique supérieure (SMA), et la base à la face postérieure de la veine mésentérique supérieure (SMV) et de la veine porte (PV)
  • Composants tissulaires : Tissu adipeux, nerfs périphériques et plexus, structures vasculaires, structures lymphogènes et ganglions lymphatiques locorégionaux
  • Nomenclature alternative : « Plexus de la tête pancréatique », « lame rétro-portale », « mésopancréaticoduodénum »
  • Marges chirurgicales : Inclut les marges rétropéritonéales, uncinées, postérieures et du sillon de la veine porte Cette structure est le site principal des marges de résection positives (R1) dans le PDAC et est impliquée dans la propagation locorégionale.
  • Niveau de dissection : L'étendue de la dissection mésopancréatique peut varier :
  • Niveau 1 : Dissection proche de la capsule pancréatique.
  • Niveau 2 : Dissection le long de la veine mésentérique supérieure et de la veine porte.
  • Niveau 3 (Excision totale du mésopancréas) : elle implique la dissection sur toute la longueur de la SMA et de l'axe cœliaque, enlevant tout le tissu lymphatique et neural entourant ces vaisseaux.
  • Excision du mésopancréas (TMpE, Niveau 3) :
  • Après la transection du col pancréatique, se concentrer sur la dissection postérieure.
  • Identifier le mésopancréas comme le tissu fibro-graisseux rétropéritonéal postérieur à la tête pancréatique.
  • Disséquer le long du bord droit de la SMA, exposant son origine à partir de l'aorte.
  • Étendre la dissection au tronc cœliaque et au ganglion cœliaque droit, en réséquant les plexus nerveux (par exemple, plexus pancreaticus I et II).
  • Nettoyer latéralement le sillon aorto-cave, y compris les ganglions lymphatiques para-aortiques (stations 16a2/b1 si impliquées).
  • Ablation en bloc du mésopancréas : résection triangulaire délimitée par la veine porte/SMV (médiale), SMA/axe cœliaque (postérieure) et tête pancréatique (antérieure). Inclut tous les tissus lymphatiques, neuraux et graisseux jusqu'à la surface aortique antérieure.
  • Assurer la clearance circonférentielle des marges : examen extemporané si nécessaire pour le col pancréatique, le canal biliaire et les marges postérieures.
  • Squelettisation vasculaire : nettoyer l'adventice de la SMA et du tronc cœliaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Recrutement
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans.
  • Patients programmés pour une duodénopancréatectomie avec excision mésopancréatique planifiée.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) de la tête du pancréas confirmé histologiquement (par biopsie écho-endoscopique).
  • Maladie résécable selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (pas de métastases à distance, pas d'envahissement artériel >180°, envahissement veineux reconstructible).
  • Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Fonction organique adéquate (ex : bilirubine <1,5x la limite supérieure de la normale (LSN), clairance de la créatinine >50 mL/min).
  • Consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • PDAC irrésécable.
  • Métastases à distance.
  • Tumeurs périampullaires autres que l'adénocarcinome pancréatique.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure (pour isoler l'effet TMpE ; peut être modifié pour les sous-groupes).
  • Seconde malignité active.
  • Comorbidités sévères contre-indiquant la chirurgie (ex : maladie cardiaque non contrôlée).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie abdominale antérieure.
  • Patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exérèse totale du mésopancréas (TMpE)
Patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas résécable ou à la limite de la résécabilité subissant une duodénopancréatectomie avec intention curative.
Tous les patients subissent une pancréaticoduodénectomie avec excision mésopancréatique totale (TMpE) et une chimiothérapie adjuvante. -Dissection méticuleuse et ablation en bloc du tissu adipeux et de la couche lymphatique périneurale située entre la tête du pancréas et les vaisseaux mésentériques supérieurs (artère mésentérique supérieure et veine porte) et l'axe coeliaque, réalisée pendant la pancréaticoduodénectomie.
Autres noms:
  • TMpE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Maladie (SSM)
Délai: 24 mois après l'opération
Temps entre la chirurgie et la première preuve de récidive locale, de métastases à distance ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Dans les 30 jours postopératoires (Rapport d'anatomopathologie)

Résection microscopique complète de la tumeur avec toutes les marges chirurgicales (y compris la marges mésopancréatique) exemptes de cellules tumorales.

Évaluée selon des protocoles standardisés (par exemple, les directives du College of American Pathologists). Le statut de toutes les marges (proximale, distale, circonférentielle et mésopancréatique) sera enregistré.

Dans les 30 jours postopératoires (Rapport d'anatomopathologie)
Rendement et Ratio des Ganglions Lymphatiques
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires (Rapport d'anatomopathologie)
Pour quantifier le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés et le ratio des ganglions lymphatiques positifs par rapport au total.
Dans les 30 jours post-opératoires (Rapport d'anatomopathologie)
Complétude de l'exérèse du mésopancréas
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (Rapport d'anatomopathologie)
Évaluation par un examen pathologique détaillé.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie (Rapport d'anatomopathologie)
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Facteurs Pronostiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Identification des facteurs (préopératoires, peropératoires et pathologiques) associés à la SG et à la SG.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai entre la date de la chirurgie et la date de la première récidive (locale, régionale ou distante). Calculé en mois à partir de la date de la chirurgie. La récidive sera confirmée par imagerie (CT/IRM), biopsie ou évaluation clinique. Les patients sans récidive seront censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à 2 ans après l'opération
Contrôle Local de la Maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie (évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
Défini comme une récidive tumorale dans le lit pancréatique, le rétropéritoine ou les ganglions régionaux (via TDM/IRM/TEP-TDM). Évalué selon les critères RECIST 1.1. Le délai jusqu'à la récidive a été calculé de la date de la chirurgie à la date de détection.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie (évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Estimé)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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