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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07232810
Résultats pronostiques de l'exérèse totale du mésopancréas pour le cancer de la tête du pancréas (TMpE)
Résultats pronostiques de l'exérèse totale du mésopancréas lors de la duodénopancréatectomie pour cancer de la tête du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est l'une des tumeurs malignes les plus agressives, avec un taux de survie globale à 5 ans d'environ 20-25 % même après résection curative. La pancréaticoduodénectomie standard (PD, ou procédure de Whipple) entraîne souvent des taux élevés de récidive locale (jusqu'à 40-50 %) en raison d'une élimination incomplète des tissus péri-pancréatiques, conduisant à des résections R1 dans 15-35 % des cas. Le concept de « mésopancréas » a été introduit par Gockel et al. en 2007 en tant qu'entité anatomique analogue au mésorectum dans la chirurgie du cancer rectal. L'excision du mésopancréas vise à réaliser l'ablation totale en bloc des tissus rétropéritonéaux contenant les voies lymphatiques, nerveuses et vasculaires de propagation tumorale, améliorant potentiellement les taux de résection R0 (à 80-90 %), réduisant la récidive locale (à 15-20 %) et améliorant la survie. Les analyses rétrospectives et méta-analyses existantes suggèrent que l'excision totale du mésopancréas (TMpE) augmente les taux R0 et réduit la récidive locorégionale tout en maintenant une sécurité acceptable. Cependant, les données prospectives sont limitées et il n'existe pas de grands essais randomisés. Cette étude évalue prospectivement la TMpE dans le PDAC résécable pour évaluer son impact sur le contrôle local et la survie. Objectifs
Objectifs principaux :
• Déterminer la survie sans maladie (DFS).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact de la TMpE sur la survie globale (OS).
- Évaluer les taux de résection R0 et la morbidité chirurgicale.
- Identifier les prédicteurs de récidive et de survie grâce aux données préopératoires, peropératoires et postopératoires.
DÉFINITION DU MÉSOPANCRÉAS Le mésopancréas est défini comme le tissu rétropancréatique situé en arrière de la tête pancréatique, comprenant :
- Limites anatomiques : Triangle inversé avec le sommet aux origines du tronc cœliaque (CT), de l'artère hépatique et de l'artère mésentérique supérieure (SMA), et la base à la face postérieure de la veine mésentérique supérieure (SMV) et de la veine porte (PV)
- Composants tissulaires : Tissu adipeux, nerfs périphériques et plexus, structures vasculaires, structures lymphogènes et ganglions lymphatiques locorégionaux
- Nomenclature alternative : « Plexus de la tête pancréatique », « lame rétro-portale », « mésopancréaticoduodénum »
- Marges chirurgicales : Inclut les marges rétropéritonéales, uncinées, postérieures et du sillon de la veine porte Cette structure est le site principal des marges de résection positives (R1) dans le PDAC et est impliquée dans la propagation locorégionale.
- Niveau de dissection : L'étendue de la dissection mésopancréatique peut varier :
- Niveau 1 : Dissection proche de la capsule pancréatique.
- Niveau 2 : Dissection le long de la veine mésentérique supérieure et de la veine porte.
- Niveau 3 (Excision totale du mésopancréas) : elle implique la dissection sur toute la longueur de la SMA et de l'axe cœliaque, enlevant tout le tissu lymphatique et neural entourant ces vaisseaux.
- Excision du mésopancréas (TMpE, Niveau 3) :
- Après la transection du col pancréatique, se concentrer sur la dissection postérieure.
- Identifier le mésopancréas comme le tissu fibro-graisseux rétropéritonéal postérieur à la tête pancréatique.
- Disséquer le long du bord droit de la SMA, exposant son origine à partir de l'aorte.
- Étendre la dissection au tronc cœliaque et au ganglion cœliaque droit, en réséquant les plexus nerveux (par exemple, plexus pancreaticus I et II).
- Nettoyer latéralement le sillon aorto-cave, y compris les ganglions lymphatiques para-aortiques (stations 16a2/b1 si impliquées).
- Ablation en bloc du mésopancréas : résection triangulaire délimitée par la veine porte/SMV (médiale), SMA/axe cœliaque (postérieure) et tête pancréatique (antérieure). Inclut tous les tissus lymphatiques, neuraux et graisseux jusqu'à la surface aortique antérieure.
- Assurer la clearance circonférentielle des marges : examen extemporané si nécessaire pour le col pancréatique, le canal biliaire et les marges postérieures.
- Squelettisation vasculaire : nettoyer l'adventice de la SMA et du tronc cœliaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saleh K Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Lieux d'étude
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Recrutement
- Liver and GIT hospital , Minia University
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Contact:
- Saleh K Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- Patients programmés pour une duodénopancréatectomie avec excision mésopancréatique planifiée.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) de la tête du pancréas confirmé histologiquement (par biopsie écho-endoscopique).
- Maladie résécable selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (pas de métastases à distance, pas d'envahissement artériel >180°, envahissement veineux reconstructible).
- Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fonction organique adéquate (ex : bilirubine <1,5x la limite supérieure de la normale (LSN), clairance de la créatinine >50 mL/min).
- Consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- PDAC irrésécable.
- Métastases à distance.
- Tumeurs périampullaires autres que l'adénocarcinome pancréatique.
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure (pour isoler l'effet TMpE ; peut être modifié pour les sous-groupes).
- Seconde malignité active.
- Comorbidités sévères contre-indiquant la chirurgie (ex : maladie cardiaque non contrôlée).
- Grossesse ou allaitement.
- Patients ayant reçu une radiothérapie abdominale antérieure.
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exérèse totale du mésopancréas (TMpE)
Patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas résécable ou à la limite de la résécabilité subissant une duodénopancréatectomie avec intention curative.
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Tous les patients subissent une pancréaticoduodénectomie avec excision mésopancréatique totale (TMpE) et une chimiothérapie adjuvante.
-Dissection méticuleuse et ablation en bloc du tissu adipeux et de la couche lymphatique périneurale située entre la tête du pancréas et les vaisseaux mésentériques supérieurs (artère mésentérique supérieure et veine porte) et l'axe coeliaque, réalisée pendant la pancréaticoduodénectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Maladie (SSM)
Délai: 24 mois après l'opération
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Temps entre la chirurgie et la première preuve de récidive locale, de métastases à distance ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Dans les 30 jours postopératoires (Rapport d'anatomopathologie)
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Résection microscopique complète de la tumeur avec toutes les marges chirurgicales (y compris la marges mésopancréatique) exemptes de cellules tumorales. Évaluée selon des protocoles standardisés (par exemple, les directives du College of American Pathologists). Le statut de toutes les marges (proximale, distale, circonférentielle et mésopancréatique) sera enregistré. |
Dans les 30 jours postopératoires (Rapport d'anatomopathologie)
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Rendement et Ratio des Ganglions Lymphatiques
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires (Rapport d'anatomopathologie)
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Pour quantifier le nombre total de ganglions lymphatiques prélevés et le ratio des ganglions lymphatiques positifs par rapport au total.
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Dans les 30 jours post-opératoires (Rapport d'anatomopathologie)
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Complétude de l'exérèse du mésopancréas
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (Rapport d'anatomopathologie)
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Évaluation par un examen pathologique détaillé.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (Rapport d'anatomopathologie)
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Facteurs Pronostiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Identification des facteurs (préopératoires, peropératoires et pathologiques) associés à la SG et à la SG.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Délai entre la date de la chirurgie et la date de la première récidive (locale, régionale ou distante). Calculé en mois à partir de la date de la chirurgie.
La récidive sera confirmée par imagerie (CT/IRM), biopsie ou évaluation clinique.
Les patients sans récidive seront censurés à la date du dernier suivi.
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Jusqu'à 2 ans après l'opération
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Contrôle Local de la Maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie (évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Défini comme une récidive tumorale dans le lit pancréatique, le rétropéritoine ou les ganglions régionaux (via TDM/IRM/TEP-TDM).
Évalué selon les critères RECIST 1.1.
Le délai jusqu'à la récidive a été calculé de la date de la chirurgie à la date de détection.
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie (évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702/09/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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