- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232810
Prognostische Ergebnisse der totalen Mesopankreas-Exzision bei Pankreaskopfkarzinom (TMpE)
Prognostische Ergebnisse der totalen Mesopankreas-Exzision während der Pankreatikoduodenektomie bei Pankreaskopfkarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreasgangadenokarzinom (PDAC) ist eine der aggressivsten bösartigen Erkrankungen mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 20-25 % selbst nach kurativer Resektion. Die Standard-Pankreatikoduodenektomie (PD oder Whipple-Operation) führt häufig zu hohen Raten lokaler Rezidive (bis zu 40-50 %) aufgrund unvollständiger Entfernung des peripankreatischen Gewebes, was in 15-35 % der Fälle zu R1-Resektionen führt. Das Konzept des "Mesopankreas" wurde 2007 von Gockel et al. als anatomische Entität eingeführt, analog zum Mesorektum in der Rektumkarzinomchirurgie. Die Exzision des Mesopankreas zielt auf die totale En-bloc-Entfernung des retroperitonealen Gewebes ab, das lymphatische, neurale und vaskuläre Ausbreitungswege für Tumoren beherbergt, was möglicherweise die R0-Resektionsraten (auf 80-90 %) erhöht, lokale Rezidive (auf 15-20 %) reduziert und das Überleben verbessert. Bestehende retrospektive Studien und Metaanalysen deuten darauf hin, dass die totale Mesopankreas-Exzision (TMpE) die R0-Raten erhöht und lokoregionale Rezidive reduziert, bei gleichzeitig akzeptabler Sicherheit. Allerdings sind prospektive Daten begrenzt und es existieren keine großen randomisierten Studien. Diese Studie evaluiert prospektiv die TMpE bei resektablem PDAC, um deren Auswirkungen auf die lokale Kontrolle und das Überleben zu bewerten. Ziele
Primäre Ziele:
• Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen von TMpE auf das Gesamtüberleben (OS).
- Evaluierung der R0-Resektionsraten und chirurgischen Morbidität.
- Identifizierung von Prädiktoren für Rezidiv und Überleben durch präoperative, intraoperative und postoperative Daten.
DEFINITION DES MESOPANKREAS Das Mesopankreas ist definiert als das retroperitoneale Gewebe posterior des Pankreaskopfes, umfassend:
- Anatomische Grenzen: Invertiertes Dreieck mit Spitze an den Ursprüngen des Truncus coeliacus (TC), der A. hepatica und der A. mesenterica superior (AMS), und Basis an der posterioren Seite der V. mesenterica superior (VMS) und Pfortader (PV)
- Gewebekomponenten: Fettgewebe, periphere Nerven und Plexus, Gefäßstrukturen, lymphogene Strukturen und lokoregionale Lymphknoten
- Alternative Nomenklatur: "Pankreaskopfplexus", "retroportale Lamina", "Mesopankreatikoduodenum"
- Chirurgische Ränder: Umfasst retroperitoneale, unzinierte, posteriore und Pfortaderfurchenränder Diese Struktur ist der primäre Ort für positive Resektionsränder (R1) bei PDAC und ist an der lokoregionalen Ausbreitung beteiligt.
- Dissektionsebene: Das Ausmaß der mesopankreatischen Dissektion kann variieren:
- Ebene 1: Dissektion nahe der Pankreaskapsel.
- Ebene 2: Dissektion entlang der V. mesenterica superior und Pfortader.
- Ebene 3 (Totale Mesopankreas-Exzision): Beinhaltet die Dissektion entlang der gesamten Länge der AMS und der A. coeliaca, Entfernung allen lymphatischen und neuralen Gewebes um diese Gefäße.
- Mesopankreas-Exzision (TMpE, Ebene 3):
- Nach Pankreashalsdurchtrennung, Fokus auf posteriore Dissektion.
- Identifikation des Mesopankreas als retroperitoneales fibro-fettiges Gewebe posterior des Pankreaskopfes.
- Dissektion entlang der rechten Seite der AMS, Freilegung ihres Ursprungs von der Aorta.
- Ausdehnung der Dissektion auf den Truncus coeliacus und das rechte Zöliakalganglion, Resektion der Nervenplexus (z.B. Plexus pancreaticus I und II).
- Laterale Säuberung der Aorto-Kaval-Grube, einschließlich paraaortaler Lymphknoten (Stationen 16a2/b1 bei Befall).
- En-bloc-Entfernung des Mesopankreas: Dreieckige Resektion begrenzt durch Pfortader/VMS (medial), AMS/Truncus coeliacus (posterior) und Pankreaskopf (anterior). Beinhaltet alles lymphatische, neurale und fettige Gewebe bis zur vorderen Aortenoberfläche.
- Sicherstellung zirkumferenter Randfreiheit: Gefrierschnitt bei Bedarf für Pankreashals, Gallengang und posteriore Ränder.
- Gefäßskelettierung: Entfernung der Adventitia von AMS und Truncus coeliacus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-Mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studienorte
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
- Rekrutierung
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-Mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie mit geplanter mesopankreatischer Exzision geplant ist.
- Histologisch bestätigtes PDAC des Pankreaskopfes (mittels endoskopisch-ultraschallgesteuerter Biopsie).
- Resektabler Tumor gemäß National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Richtlinien (keine Fernmetastasen, kein arterieller Befall >180°, rekonstruierbarer venöser Befall).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
- Ausreichende Organfunktion (z.B. Bilirubin <1,5x oberer Grenzwert (ULN), Kreatinin-Clearance >50 ml/min).
- Informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-resektables PDAC.
- Fernmetastasen.
- Periampulläre Tumoren außer Pankreasadenokarzinom.
- Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie (zur Isolierung des TMpE-Effekts; kann für Untergruppen geändert werden).
- Aktive Zweitmalignität.
- Schwere Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen (z.B. unkontrollierte Herzerkrankung).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die bereits eine Bauchbestrahlung erhalten haben.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Totale Mesopankreas-Exzision (TMpE)
Patienten mit resektablem oder grenzwertig resektablem Pankreaskopfkarzinom, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit kurativer Intention unterziehen.
|
Alle Patienten unterziehen sich einer Pankreatikoduodenektomie mit totaler mesopankreatischer Exzision (TMpE) und adjuvanter Chemotherapie.
-Sorgfältige Präparation und en-bloc-Entfernung des Fettgewebes und der perineuralen Lymphschicht zwischen dem Pankreaskopf und den oberen mesenterialen Gefäßen (Arteria mesenterica superior und Pfortader) sowie dem Truncus coeliacus, die während der Pankreatikoduodenektomie durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zum ersten Nachweis eines lokalen Rezidivs, Fernmetastasen oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
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Vollständige mikroskopische Entfernung des Tumors mit allen chirurgischen Rändern (einschließlich des mesopankreatischen Randes) frei von Tumorzellen. Bewertet nach standardisierten Protokollen (z.B. Richtlinien des College of American Pathologists). Der Status aller Ränder (proximal, distal, zirkumferentiell und mesopankreatisch) wird aufgezeichnet. |
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
|
|
Lymphknotenausbeute und -verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
|
Zur Quantifizierung der Gesamtzahl entnommener Lymphknoten und des Verhältnisses positiver zu Gesamtlymphknoten.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
|
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Vollständigkeit der Mesopankreas-Exzision
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
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Bewertung durch detaillierte pathologische Untersuchung.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Zeit zwischen Operation und Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Prognostische Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
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Identifizierung von Faktoren (präoperativ, intraoperativ und pathologisch), die mit DFS und OS assoziiert sind.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation
|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Wiederauftretens (lokal, regional oder fern). Berechnet in Monaten ab dem Datum der Operation.
Das Wiederauftreten wird durch Bildgebung (CT/MRT), Biopsie oder klinische Beurteilung bestätigt.
Patienten ohne Wiederauftreten werden am letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
|
Lokale Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation (erhoben nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten).]
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Definiert als Tumorrezidiv im Pankreasbett, Retroperitoneum oder regionalen Lymphknoten (mittels CT/MRI/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT).
Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
Das Zeitintervall bis zum Rezidiv wurde vom Operationstermin bis zum Entdeckungsdatum berechnet.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Operation (erhoben nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten).]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1702/09/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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