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Prognostische Ergebnisse der totalen Mesopankreas-Exzision bei Pankreaskopfkarzinom (TMpE)

30. November 2025 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostische Ergebnisse der totalen Mesopankreas-Exzision während der Pankreatikoduodenektomie bei Pankreaskopfkarzinom

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) hat aufgrund hoher Rezidivraten nach standardmäßiger Pankreatikoduodenektomie (PD) eine schlechte Prognose. Das Konzept der totalen Mesopankreas-Exzision (TMpE), analog zur totalen mesorektalen Exzision, zielt darauf ab, die onkologischen Ergebnisse durch höhere R0-Resektionsraten mittels umfassender Entfernung des retroperitonealen Bindegewebes um die großen peripankreatischen Gefäße zu verbessern. Diese prospektive Einarmstudie wird die prognostischen Ergebnisse, primär das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 24 Monaten, einer standardisierten TMpE-Technik bewerten, die während der Pankreatikoduodenektomie bei resektablem Pankreaskopfkarzinom durchgeführt wird. Sekundäre Zielsetzungen umfassen die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), der R0-Resektionsraten, der Rezidivmuster und der perioperativen Ergebnisse bei 90 aufeinanderfolgenden Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreasgangadenokarzinom (PDAC) ist eine der aggressivsten bösartigen Erkrankungen mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 20-25 % selbst nach kurativer Resektion. Die Standard-Pankreatikoduodenektomie (PD oder Whipple-Operation) führt häufig zu hohen Raten lokaler Rezidive (bis zu 40-50 %) aufgrund unvollständiger Entfernung des peripankreatischen Gewebes, was in 15-35 % der Fälle zu R1-Resektionen führt. Das Konzept des "Mesopankreas" wurde 2007 von Gockel et al. als anatomische Entität eingeführt, analog zum Mesorektum in der Rektumkarzinomchirurgie. Die Exzision des Mesopankreas zielt auf die totale En-bloc-Entfernung des retroperitonealen Gewebes ab, das lymphatische, neurale und vaskuläre Ausbreitungswege für Tumoren beherbergt, was möglicherweise die R0-Resektionsraten (auf 80-90 %) erhöht, lokale Rezidive (auf 15-20 %) reduziert und das Überleben verbessert. Bestehende retrospektive Studien und Metaanalysen deuten darauf hin, dass die totale Mesopankreas-Exzision (TMpE) die R0-Raten erhöht und lokoregionale Rezidive reduziert, bei gleichzeitig akzeptabler Sicherheit. Allerdings sind prospektive Daten begrenzt und es existieren keine großen randomisierten Studien. Diese Studie evaluiert prospektiv die TMpE bei resektablem PDAC, um deren Auswirkungen auf die lokale Kontrolle und das Überleben zu bewerten. Ziele

Primäre Ziele:

• Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von TMpE auf das Gesamtüberleben (OS).
  • Evaluierung der R0-Resektionsraten und chirurgischen Morbidität.
  • Identifizierung von Prädiktoren für Rezidiv und Überleben durch präoperative, intraoperative und postoperative Daten.

DEFINITION DES MESOPANKREAS Das Mesopankreas ist definiert als das retroperitoneale Gewebe posterior des Pankreaskopfes, umfassend:

  • Anatomische Grenzen: Invertiertes Dreieck mit Spitze an den Ursprüngen des Truncus coeliacus (TC), der A. hepatica und der A. mesenterica superior (AMS), und Basis an der posterioren Seite der V. mesenterica superior (VMS) und Pfortader (PV)
  • Gewebekomponenten: Fettgewebe, periphere Nerven und Plexus, Gefäßstrukturen, lymphogene Strukturen und lokoregionale Lymphknoten
  • Alternative Nomenklatur: "Pankreaskopfplexus", "retroportale Lamina", "Mesopankreatikoduodenum"
  • Chirurgische Ränder: Umfasst retroperitoneale, unzinierte, posteriore und Pfortaderfurchenränder Diese Struktur ist der primäre Ort für positive Resektionsränder (R1) bei PDAC und ist an der lokoregionalen Ausbreitung beteiligt.
  • Dissektionsebene: Das Ausmaß der mesopankreatischen Dissektion kann variieren:
  • Ebene 1: Dissektion nahe der Pankreaskapsel.
  • Ebene 2: Dissektion entlang der V. mesenterica superior und Pfortader.
  • Ebene 3 (Totale Mesopankreas-Exzision): Beinhaltet die Dissektion entlang der gesamten Länge der AMS und der A. coeliaca, Entfernung allen lymphatischen und neuralen Gewebes um diese Gefäße.
  • Mesopankreas-Exzision (TMpE, Ebene 3):
  • Nach Pankreashalsdurchtrennung, Fokus auf posteriore Dissektion.
  • Identifikation des Mesopankreas als retroperitoneales fibro-fettiges Gewebe posterior des Pankreaskopfes.
  • Dissektion entlang der rechten Seite der AMS, Freilegung ihres Ursprungs von der Aorta.
  • Ausdehnung der Dissektion auf den Truncus coeliacus und das rechte Zöliakalganglion, Resektion der Nervenplexus (z.B. Plexus pancreaticus I und II).
  • Laterale Säuberung der Aorto-Kaval-Grube, einschließlich paraaortaler Lymphknoten (Stationen 16a2/b1 bei Befall).
  • En-bloc-Entfernung des Mesopankreas: Dreieckige Resektion begrenzt durch Pfortader/VMS (medial), AMS/Truncus coeliacus (posterior) und Pankreaskopf (anterior). Beinhaltet alles lymphatische, neurale und fettige Gewebe bis zur vorderen Aortenoberfläche.
  • Sicherstellung zirkumferenter Randfreiheit: Gefrierschnitt bei Bedarf für Pankreashals, Gallengang und posteriore Ränder.
  • Gefäßskelettierung: Entfernung der Adventitia von AMS und Truncus coeliacus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
        • Rekrutierung
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie mit geplanter mesopankreatischer Exzision geplant ist.
  • Histologisch bestätigtes PDAC des Pankreaskopfes (mittels endoskopisch-ultraschallgesteuerter Biopsie).
  • Resektabler Tumor gemäß National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Richtlinien (keine Fernmetastasen, kein arterieller Befall >180°, rekonstruierbarer venöser Befall).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Organfunktion (z.B. Bilirubin <1,5x oberer Grenzwert (ULN), Kreatinin-Clearance >50 ml/min).
  • Informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-resektables PDAC.
  • Fernmetastasen.
  • Periampulläre Tumoren außer Pankreasadenokarzinom.
  • Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie (zur Isolierung des TMpE-Effekts; kann für Untergruppen geändert werden).
  • Aktive Zweitmalignität.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen (z.B. unkontrollierte Herzerkrankung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die bereits eine Bauchbestrahlung erhalten haben.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Mesopankreas-Exzision (TMpE)
Patienten mit resektablem oder grenzwertig resektablem Pankreaskopfkarzinom, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit kurativer Intention unterziehen.
Alle Patienten unterziehen sich einer Pankreatikoduodenektomie mit totaler mesopankreatischer Exzision (TMpE) und adjuvanter Chemotherapie. -Sorgfältige Präparation und en-bloc-Entfernung des Fettgewebes und der perineuralen Lymphschicht zwischen dem Pankreaskopf und den oberen mesenterialen Gefäßen (Arteria mesenterica superior und Pfortader) sowie dem Truncus coeliacus, die während der Pankreatikoduodenektomie durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • TMpE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Nachweis eines lokalen Rezidivs, Fernmetastasen oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)

Vollständige mikroskopische Entfernung des Tumors mit allen chirurgischen Rändern (einschließlich des mesopankreatischen Randes) frei von Tumorzellen.

Bewertet nach standardisierten Protokollen (z.B. Richtlinien des College of American Pathologists). Der Status aller Ränder (proximal, distal, zirkumferentiell und mesopankreatisch) wird aufgezeichnet.

Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
Lymphknotenausbeute und -verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
Zur Quantifizierung der Gesamtzahl entnommener Lymphknoten und des Verhältnisses positiver zu Gesamtlymphknoten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
Vollständigkeit der Mesopankreas-Exzision
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
Bewertung durch detaillierte pathologische Untersuchung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Pathologiebericht)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Zeit zwischen Operation und Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Prognostische Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Identifizierung von Faktoren (präoperativ, intraoperativ und pathologisch), die mit DFS und OS assoziiert sind.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Wiederauftretens (lokal, regional oder fern). Berechnet in Monaten ab dem Datum der Operation. Das Wiederauftreten wird durch Bildgebung (CT/MRT), Biopsie oder klinische Beurteilung bestätigt. Patienten ohne Wiederauftreten werden am letzten Nachuntersuchungsdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Lokale Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation (erhoben nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten).]
Definiert als Tumorrezidiv im Pankreasbett, Retroperitoneum oder regionalen Lymphknoten (mittels CT/MRI/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT). Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien. Das Zeitintervall bis zum Rezidiv wurde vom Operationstermin bis zum Entdeckungsdatum berechnet.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation (erhoben nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten).]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

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