Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska utfall av total mesopankreasekcision vid pankreashuvudcancer (TMpE)

30 november 2025 uppdaterad av: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostiska utfall av total mesopankreas excision under pankreatikoduodenektomi för pankreashuvudcancer

Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) har dålig prognos på grund av höga återfallsrisker efter standard pankreatikoduodenektomi (PD). Konceptet Total Mesopankreas Excision (TMpE), analogt med total mesorektal excision, syftar till att förbättra onkologiska utfall genom att uppnå högre R0-resektionsfrekvenser genom omfattande borttagning av retroperitoneal bindvävnad som omger större peripankreatiska kärl. Denna ensidiga prospektiva studie kommer att utvärdera prognosutfall, främst sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 24 månader, av en standardiserad TMpE-teknik som utförs under pankreatikoduodenektomi för resektabel pankreashuvudscancer. Sekundära mål inkluderar bedömning av total överlevnad (OS), R0-resektionsfrekvenser, återfallsmönster och perioperativa utfall hos 90 på varandra följande patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreasgångsadenokarcinom (PDAC) är en av de mest aggressiva maligniteterna, med en 5-årsöverlevnad på cirka 20–25 % även efter kurativ resektion. Standard pankreatikoduodenektomi (PD, eller Whipples procedur) resulterar ofta i höga frekvenser av lokal återfall (upp till 40–50 %) på grund of ofullständig rensning av peripankreatisk vävnad, vilket leder till R1-resektioner i 15–35 % av fallen. Begreppet "mesopankreas" introducerades av Gockel et al. 2007 som en anatomisk enhet analog med mesorektum vid rektalcancerkirurgi. Excision av mesopankreas syftar till att uppnå total en bloc-borttagning av retroperitoneal vävnad som hyser lymfatiska, neurala och vaskulära vägar för tumörspridning, vilket potentiellt förbättrar R0-resektionsfrekvensen (till 80–90 %), minskar lokal återfall (till 15–20 %) och förbättrar överlevnad. Befintliga retrospektiva studier och metaanalyser tyder på att total mesopankreas-excision (TMpE) ökar R0-frekvensen och minskar lokoregionärt återfall samtidigt som acceptabel säkerhet bibehålls. Dock är prospektiva data begränsade och inga stora randomiserade studier finns. Denna studie utvärderar prospektivt TMpE vid resektabelt PDAC för att bedöma dess inverkan på lokal kontroll och överlevnad. Mål

Primära mål:

• Att bestämma sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Sekundära mål:

  • Att bedöma inverkan av TMpE på total överlevnad (OS).
  • Att utvärdera R0-resektionsfrekvenser och kirurgisk morbiditet.
  • Att identifiera prediktorer för återfall och överlevnad genom preoperativa, intraoperativa och postoperativa data.

DEFINITION AV MESOPANKREAS Mesopankreas definieras som den retropankreatiska vävnaden belägen posterior till pankreashuvudet, omfattande:

  • Anatomiska gränser: Omvänd triangel med spets vid ursprunget för truncus coeliacus (CT), arteria hepatica och arteria mesenterica superior (SMA), och bas vid den posteriora aspekten av vena mesenterica superior (SMV) och vena portae (PV)
  • Vävnadskomponenter: Fettvävnad, perifera nerver och plexus, vaskulära strukturer, lymfogena strukturer och lokoregionära lymfknutor
  • Alternativ nomenklatur: "Pankreashuvudplexus", "retroportal lamina", "mesopankreatoduodenum"
  • Kirurgiska marginaler: Inkluderar retroperitoneala, uncinata, posteriora och portalvenstråg marginaler Denna struktur är den primära platsen för positiva resektionsmarginaler (R1) vid PDAC och är inblandad i lokoregionär spridning.
  • Dissectionsnivå: Omfattningen av mesopankreas-dissektion kan variera:
  • Nivå 1: Dissektion nära pankreaskapseln.
  • Nivå 2: Dissektion längs vena mesenterica superior och vena portae.
  • Nivå 3 (Total Mesopankreas Excision): Det innebär dissektion längs hela längden av SMA och truncus coeliacus, med borttagning av all lymfatisk och neural vävnad som omger dessa kärl.
  • Mesopankreas Excision (TMpE, Nivå 3):
  • Efter pankreashals-transektion, fokus på posterior dissektion.
  • Identifiera mesopankreas som den retroperitoneala fibro-fettvävnaden posterior till pankreashuvudet.
  • Dissecera längs den högra aspekten av SMA, exponera dess ursprung från aorta.
  • Utvidga dissektionen till truncus coeliacus och högra coeliacusganglionet, resecera nervplexus (t.ex. plexus pancreaticus I och II).
  • Rensa aorto-cavala fåran lateralt, inklusive paraaortala lymfknutor (stationer 16a2/b1 vid involvering).
  • En bloc-borttagning av mesopankreas: triangulär resektion avgränsad av vena portae/SMV (medialt), SMA/truncus coeliacus (posterior) och pankreashuvud (anterior). Inkluderar all lymfatisk, neural och fetthaltig vävnad upp till den anteriora aortaytan.
  • Säkerställ cirkumferentiell marginalrensning: fryssektion vid behov för pankreashals, galledukt och posteriora marginaler.
  • Vaskulär skelettisering: rensa adventitia av SMA och truncus coeliacus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Rekrytering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter schemalagda för pankreatikoduodenektomi med planerad mesopankreatisk excision.
  • Histologiskt bekräftad PDAC i pankreashuvudet (via endoskopisk ultraljudsguidad biopsi).
  • Resekterbar sjukdom enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (inga avlägsna metastaser, ingen arteriell inblandning >180°, rekonstruerbar venös inblandning).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Tillräcklig organfunktion (t.ex. bilirubin <1,5x övre normalgräns (ULN), kreatininclearance >50 mL/min).
  • Informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Icke-resekterbar PDAC.
  • Avlägsna metastaser.
  • Periampullära tumörer andra än pankreascancer.
  • Tidig neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling (för att isolera TMpE-effekt; kan ändras för undergrupper).
  • Aktiv sekundär malignitet.
  • Allvarliga komorbiditeter som utesluter kirurgi (t.ex. okontrollerad hjärtsjukdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling mot buken.
  • Patienter som inte är villiga eller kan lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total Mesopankreas Excision (TMpE)
Patienter med resektabel eller gränsreseptabel cancer i pankreashuvud som genomgår pankreatikoduodenektomi med kurativ avsikt.
Procedur: Total Mesopankreas Excision (TMpE)
Alla patienter genomgår pankreatikoduodenektomi med total mesopankreatisk excision (TMpE) och adjuvant cytostatika. -Metodisk dissektion och en bloc-borttagning av fettvävnaden och det perineurala lymfatiska lagret beläget mellan bukspottkörtelns huvud och de överlägsna mesenteriska kärlen (arteria mesenterica superior och vena portae) och truncus coeliacus, utförd under pankreatikoduodenektomi.
Andra namn:
  • TMpE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisymtomöverlevnad (DFS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
Tid från operation till första tecken på lokal återkomst, avlägsna metastaser eller död från vilken orsak som helst, oavsett vilket som inträffar först.
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation (Patologirapport)

Komplett mikroskopisk borttagning av tumören med alla kirurgiska marginer (inklusive mesopankreatisk margin) fria från tumörceller.

Bedöms enligt standardiserade protokoll (t.ex. College of American Pathologists riktlinjer). Status för alla marginer (proximal, distal, cirkumferentiell och mesopankreatisk) kommer att registreras.
Inom 30 dagar efter operation (Patologirapport)
Lymfknuteproduktion och förhållande
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation (Patologirapport)
För att kvantifiera det totala antalet lymfknutor som har tagits ut och förhållandet mellan positiva och totala lymfknutor.
Inom 30 dagar efter operation (Patologirapport)
Fullständighet av Mesopankreas Excision
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (Patologirapport)
Bedömning genom detaljerad patologisk utvärdering.
Inom 30 dagar efter operationen (Patologirapport)
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Tid från operation till död från vilken orsak som helst.
Upp till 24 månader efter operation
Prognostiska faktorer
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Identifiering av faktorer (preoperativa, intraoperativa och patologiska) som är associerade med DFS och OS.
Upp till 24 månader efter operation
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Tid från operationsdatum till första återfallet (lokalt, regionalt eller avlägset). Beräknas i månader från operationsdatumet. Återfall bekräftas med bilddiagnostik (CT/MRT), biopsi eller klinisk bedömning. Patienter utan återfall kommer att censureras vid senaste uppföljningsdatum.
Upp till 2 år efter operationen
Lokal sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen (utvärderas vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader).
Definierad som tumöråterfall i pankreasbädden, retroperitoneum eller regionala lymfkörtlar (via DT/MRT/positronemissionstomografi (PET)-DT). Bedömd enligt RECIST 1.1-kriterierna. Tiden till återfall beräknades från operationsdatum till detektionsdatum.
Upp till 2 år efter operationen (utvärderas vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Utredare

  • Huvudutredare: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1702/09/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera