Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske resultater af total mesopankreas ekscision for pancreashovedkræft (TMpE)

30. november 2025 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostiske resultater af total mesopankreas excision under pankreatikoduodenektomi for pankreashovedekræft

Pancreatic ductal adenocarcinom (PDAC) har dårlig prognose på grund af høje recidivrater efter standard pankreatikoduodenektomi (PD). Konceptet Total Mesopancreas Excision (TMpE), analogt med total mesorektal excision, har til formål at forbedre onkologiske resultater ved at opnå højere R0-resektionsrater gennem en omfattende fjernelse af retroperitoneal bindevæv omkring store peripankreatiske blodkar. Denne enarmsprospektive undersøgelse vil evaluere de prognostiske resultater, primært sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 24 måneder, af en standardiseret TMpE-teknik udført under pankreatikoduodenektomi for resektabel pancreashovedkræft. Sekundære mål inkluderer vurdering af samlet overlevelse (OS), R0-resektionsrater, recidivmønstre og perioperative resultater hos 90 på hinanden følgende patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenokarcinom i pankreasgangene (PDAC) er en af de mest aggressive maligniteter med en 5-års overlevelsesrate på cirka 20-25% selv efter kurativ resektion. Standard pankreatikoduodenektomi (PD eller Whipple-procedure) resulterer ofte i høje rater af lokal recidiv (op til 40-50%) på grund af ufuldstændig fjernelse af peripankreatisk væv, hvilket fører til R1-resektioner i 15-35% af tilfældene. Konceptet "mesopankreas" blev introduceret af Gockel et al. i 2007 som en anatomisk enhed analog med mesorektum i rektalcancerkirurgi. Fjernelse af mesopankreas har til formål at opnå total en bloc fjernelse af retroperitonealt væv, der indeholder lymfatiske, nerve- og karveje for tumorspredning, hvilket potentielt forbedrer R0-resektionsrater (til 80-90%), reducerer lokal recidiv (til 15-20%) og forbedrer overlevelse. Eksisterende retrospektive studier og meta-analyser antyder, at total mesopankreatisk ekscision (TMpE) øger R0-rater og reducerer lokoregionært recidiv samtidig med at opretholde acceptabel sikkerhed. Dog er prospektive data begrænsede, og der findes ingen store randomiserede forsøg. Dette studie evaluerer prospektivt TMpE i resektabel PDAC for at vurdere dens indvirkning på lokal kontrol og overlevelse. Formål

Primære formål:

• At bestemme sygdomsfri overlevelse (DFS).

Sekundære formål:

  • At vurdere effekten af TMpE på total overlevelse (OS).
  • At evaluere R0-resektionsrater og kirurgisk morbiditet.
  • At identificere prædiktorer for recidiv og overlevelse gennem præoperativ, intraoperativ og postoperativ data.

DEFINITION AF MESOPANKREAS Mesopankreas defineres som det retropankreatiske væv placeret posterior til pankreashovedet, omfattende:

  • Anatomiske grænser: Inverteret trekant med apex ved oprindelsen af truncus coeliacus (CT), arteria hepatica og arteria mesenterica superior (SMA), og base ved den posteriore aspekt af vena mesenterica superior (SMV) og vena portae (PV)
  • Vevskomponenter: Fedtvæv, perifere nerver og plexusser, vaskulære strukturer, lymfogene strukturer og lokoregionære lymfeknuder
  • Alternativ nomenklatur: "Pankreashoved plexus", "retroportal lamina", "mesopankreatoduodenum"
  • Kirurgiske marginer: Inkluderer retroperitoneale, uncinate, posteriore og portalvene fure marginer Denne struktur er det primære sted for positive resektionsmarginer (R1) i PDAC og er involveret i lokoregionær spredning.
  • Dissektionsniveau: Omfanget af mesopankreatisk dissektering kan variere:
  • Niveau 1: Dissektering tæt på pankreaskapslen.
  • Niveau 2: Dissektering langs vena mesenterica superior og vena portae.
  • Niveau 3 (Total Mesopankreas Ekscision): Det involverer dissektering langs hele længden af SMA og truncus coeliacus, fjernelse af alt lymfatisk og nervevæv omkring disse kar.
  • Mesopankreatisk Ekscision (TMpE, Niveau 3):
  • Efter pankreas hals transektion, fokus på posterior dissektering.
  • Identificer mesopankreas som det retroperitoneale fibro-fedtvæv posterior til pankreashovedet.
  • Disseker langs højre aspekt af SMA, eksponerer dens oprindelse fra aorta.
  • Udvid dissektering til truncus coeliacus og højre coeliacus ganglion, reseker nerveplexusser (f.eks. plexus pancreaticus I og II).
  • Rens aorto-caval fure lateral, inklusive para-aortiske lymfeknuder (stationer 16a2/b1 hvis involveret).
  • En bloc fjernelse af mesopankreas: trekantet resektion afgrænset af vena portae/SMV (medial), SMA/truncus coeliacus (posterior) og pankreashoved (anterior). Inkluderer alt lymfatisk, nerve- og fedtvæv op til den anteriore aorteoverflade.
  • Sikker cirkulær marginfrihed: fryst sektion hvis nødvendigt for pankreas hals, galdegang og posteriore marginer.
  • Vaskulær skeletisering: ren adventitia af SMA og truncus coeliacus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienter planlagt til pankreatikoduodenektomi med planlagt mesopankreatisk excision.
  • Histologisk bekræftet PDAC i pankreashovedet (via endoskopisk ultralydsvejledt biopsi).
  • Resekabel sygdom ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (ingen fjerndmetastaser, ingen arteriel involvering >180°, rekonstruerbar venøs involvering).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion (f.eks. bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN), kreatininclearance >50 mL/min).
  • Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-resekabel PDAC.
  • Fjerndmetastaser.
  • Periampullære tumorer andre end pankreasadenokarcinom.
  • Tidligere neoadjuvant kemoterapi eller radioterapi (for at isolere TMpE-effekt; kan ændres for undergrupper).
  • Aktiv anden malignitet.
  • Svære komorbiditeter der forhindrer kirurgi (f.eks. ukontrolleret hjertesygdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som har modtaget tidligere radioterapi til abdomen.
  • Patienter som ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Mesopankreas Excision (TMpE)
Patienter med resektabel eller borderline resektabel pancreashovedkræft, der gennemgår pancreaticoduodenectomi med kurativ hensigt.
Alle patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi med total mesopancreatisk ekscision (TMpE) og adjuvant kemoterapi. -Nøje dissektion og en bloc fjernelse af fedtvævet og den perineurale lymfatiske lag, der er placeret mellem pancreashovedet og de øvre mesenteriske kar (øvre mesenteriske arterie og portåre) og coeliakusaksen, udført under pancreaticoduodenektomi.
Andre navne:
  • TMpE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Tid fra operation til første tegn på lokal recidiv, fjerne metastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)

Fuldstændig mikroskopisk fjernelse af tumoren med alle kirurgiske marginer (inklusive mesopankreatisk margin) fri for tumorceller.

Vurderet i henhold til standardiserede protokoller (f.eks. College of American Pathologists retningslinjer). Status for alle marginer (proksimale, distale, circumferentielle og mesopankreatiske) vil blive registreret.

Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
Lymphknudeprøveudbytte og -ratio
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
For at kvantificere det samlede antal lymfeknuder høstet og forholdet mellem positive og samlede lymfeknuder.
Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
Fuldstændighed af Mesopankreas Ekscision
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
Vurdering gennem detaljeret patologisk evaluering.
Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Tid fra operation til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder efter operationen
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Identifikation af faktorer (præoperative, intraoperative og patologiske) forbundet med DFS og OS.
Op til 24 måneder efter operationen
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Tid fra operationsdatoen til datoen for første recidiv (lokalt, regionalt eller fjern). Beregnet i måneder fra operationsdatoen. Recidiv vil blive bekræftet via billeddannelse (CT/MRI), biopsi eller klinisk vurdering. Patienter uden recidiv vil blive censureret på sidste opfølgningsdato.
Op til 2 år efter operationen
Lokal Sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen (vurderet efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).]
Defineret som tumorrecidiv i pankreaslejet, retroperitoneum eller regionale lymfeknuder (via CT/MRI/positronemissionstomografi (PET)-CT). Vurderet efter RECIST 1.1-kriterier. Tid til recidiv blev beregnet fra operationsdato til detektionsdato.
Op til 2 år efter operationen (vurderet efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Total Mesopankreas Ekscision (TMpE)

Abonner