- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07232810
Prognostiske resultater af total mesopankreas ekscision for pancreashovedkræft (TMpE)
Prognostiske resultater af total mesopankreas excision under pankreatikoduodenektomi for pankreashovedekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenokarcinom i pankreasgangene (PDAC) er en af de mest aggressive maligniteter med en 5-års overlevelsesrate på cirka 20-25% selv efter kurativ resektion. Standard pankreatikoduodenektomi (PD eller Whipple-procedure) resulterer ofte i høje rater af lokal recidiv (op til 40-50%) på grund af ufuldstændig fjernelse af peripankreatisk væv, hvilket fører til R1-resektioner i 15-35% af tilfældene. Konceptet "mesopankreas" blev introduceret af Gockel et al. i 2007 som en anatomisk enhed analog med mesorektum i rektalcancerkirurgi. Fjernelse af mesopankreas har til formål at opnå total en bloc fjernelse af retroperitonealt væv, der indeholder lymfatiske, nerve- og karveje for tumorspredning, hvilket potentielt forbedrer R0-resektionsrater (til 80-90%), reducerer lokal recidiv (til 15-20%) og forbedrer overlevelse. Eksisterende retrospektive studier og meta-analyser antyder, at total mesopankreatisk ekscision (TMpE) øger R0-rater og reducerer lokoregionært recidiv samtidig med at opretholde acceptabel sikkerhed. Dog er prospektive data begrænsede, og der findes ingen store randomiserede forsøg. Dette studie evaluerer prospektivt TMpE i resektabel PDAC for at vurdere dens indvirkning på lokal kontrol og overlevelse. Formål
Primære formål:
• At bestemme sygdomsfri overlevelse (DFS).
Sekundære formål:
- At vurdere effekten af TMpE på total overlevelse (OS).
- At evaluere R0-resektionsrater og kirurgisk morbiditet.
- At identificere prædiktorer for recidiv og overlevelse gennem præoperativ, intraoperativ og postoperativ data.
DEFINITION AF MESOPANKREAS Mesopankreas defineres som det retropankreatiske væv placeret posterior til pankreashovedet, omfattende:
- Anatomiske grænser: Inverteret trekant med apex ved oprindelsen af truncus coeliacus (CT), arteria hepatica og arteria mesenterica superior (SMA), og base ved den posteriore aspekt af vena mesenterica superior (SMV) og vena portae (PV)
- Vevskomponenter: Fedtvæv, perifere nerver og plexusser, vaskulære strukturer, lymfogene strukturer og lokoregionære lymfeknuder
- Alternativ nomenklatur: "Pankreashoved plexus", "retroportal lamina", "mesopankreatoduodenum"
- Kirurgiske marginer: Inkluderer retroperitoneale, uncinate, posteriore og portalvene fure marginer Denne struktur er det primære sted for positive resektionsmarginer (R1) i PDAC og er involveret i lokoregionær spredning.
- Dissektionsniveau: Omfanget af mesopankreatisk dissektering kan variere:
- Niveau 1: Dissektering tæt på pankreaskapslen.
- Niveau 2: Dissektering langs vena mesenterica superior og vena portae.
- Niveau 3 (Total Mesopankreas Ekscision): Det involverer dissektering langs hele længden af SMA og truncus coeliacus, fjernelse af alt lymfatisk og nervevæv omkring disse kar.
- Mesopankreatisk Ekscision (TMpE, Niveau 3):
- Efter pankreas hals transektion, fokus på posterior dissektering.
- Identificer mesopankreas som det retroperitoneale fibro-fedtvæv posterior til pankreashovedet.
- Disseker langs højre aspekt af SMA, eksponerer dens oprindelse fra aorta.
- Udvid dissektering til truncus coeliacus og højre coeliacus ganglion, reseker nerveplexusser (f.eks. plexus pancreaticus I og II).
- Rens aorto-caval fure lateral, inklusive para-aortiske lymfeknuder (stationer 16a2/b1 hvis involveret).
- En bloc fjernelse af mesopankreas: trekantet resektion afgrænset af vena portae/SMV (medial), SMA/truncus coeliacus (posterior) og pankreashoved (anterior). Inkluderer alt lymfatisk, nerve- og fedtvæv op til den anteriore aorteoverflade.
- Sikker cirkulær marginfrihed: fryst sektion hvis nødvendigt for pankreas hals, galdegang og posteriore marginer.
- Vaskulær skeletisering: ren adventitia af SMA og truncus coeliacus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Rekruttering
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patienter planlagt til pankreatikoduodenektomi med planlagt mesopankreatisk excision.
- Histologisk bekræftet PDAC i pankreashovedet (via endoskopisk ultralydsvejledt biopsi).
- Resekabel sygdom ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (ingen fjerndmetastaser, ingen arteriel involvering >180°, rekonstruerbar venøs involvering).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Tilstrækkelig organfunktion (f.eks. bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN), kreatininclearance >50 mL/min).
- Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-resekabel PDAC.
- Fjerndmetastaser.
- Periampullære tumorer andre end pankreasadenokarcinom.
- Tidligere neoadjuvant kemoterapi eller radioterapi (for at isolere TMpE-effekt; kan ændres for undergrupper).
- Aktiv anden malignitet.
- Svære komorbiditeter der forhindrer kirurgi (f.eks. ukontrolleret hjertesygdom).
- Graviditet eller amning.
- Patienter som har modtaget tidligere radioterapi til abdomen.
- Patienter som ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total Mesopankreas Excision (TMpE)
Patienter med resektabel eller borderline resektabel pancreashovedkræft, der gennemgår pancreaticoduodenectomi med kurativ hensigt.
|
Alle patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi med total mesopancreatisk ekscision (TMpE) og adjuvant kemoterapi.
-Nøje dissektion og en bloc fjernelse af fedtvævet og den perineurale lymfatiske lag, der er placeret mellem pancreashovedet og de øvre mesenteriske kar (øvre mesenteriske arterie og portåre) og coeliakusaksen, udført under pancreaticoduodenektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Tid fra operation til første tegn på lokal recidiv, fjerne metastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
Fuldstændig mikroskopisk fjernelse af tumoren med alle kirurgiske marginer (inklusive mesopankreatisk margin) fri for tumorceller. Vurderet i henhold til standardiserede protokoller (f.eks. College of American Pathologists retningslinjer). Status for alle marginer (proksimale, distale, circumferentielle og mesopankreatiske) vil blive registreret. |
Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
|
Lymphknudeprøveudbytte og -ratio
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
For at kvantificere det samlede antal lymfeknuder høstet og forholdet mellem positive og samlede lymfeknuder.
|
Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
|
Fuldstændighed af Mesopankreas Ekscision
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
Vurdering gennem detaljeret patologisk evaluering.
|
Inden for 30 dage efter operationen (Patologirapport)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Tid fra operation til død af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Identifikation af faktorer (præoperative, intraoperative og patologiske) forbundet med DFS og OS.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Tid fra operationsdatoen til datoen for første recidiv (lokalt, regionalt eller fjern). Beregnet i måneder fra operationsdatoen.
Recidiv vil blive bekræftet via billeddannelse (CT/MRI), biopsi eller klinisk vurdering.
Patienter uden recidiv vil blive censureret på sidste opfølgningsdato.
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Lokal Sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen (vurderet efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).]
|
Defineret som tumorrecidiv i pankreaslejet, retroperitoneum eller regionale lymfeknuder (via CT/MRI/positronemissionstomografi (PET)-CT).
Vurderet efter RECIST 1.1-kriterier.
Tid til recidiv blev beregnet fra operationsdato til detektionsdato.
|
Op til 2 år efter operationen (vurderet efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1702/09/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med Total Mesopankreas Ekscision (TMpE)
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenEgypten
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Yanhong DengAfsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetLivskvalitet | Endetarmskræft | Kirurgi | Funktionelt resultatSchweiz
-
Ruijin HospitalTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræftForenede Stater
-
Yanhong DengRekruttering