胰腺头癌全系膜切除术的预后结果 (TMpE)
2025年11月30日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University
全胰系膜切除术在胰头癌胰十二指肠切除术中的预后结果
胰腺导管腺癌（PDAC）由于标准胰十二指肠切除术（PD）后高复发率而预后不良。
全胰腺系膜切除术（TMpE）的概念类似于全直肠系膜切除术，旨在通过彻底切除主要胰周血管周围的腹膜后结缔组织，实现更高的R0切除率，从而改善肿瘤学结果。
这项单臂前瞻性研究将评估在胰十二指肠切除术中采用标准化TMpE技术治疗可切除胰头癌的预后结果，主要终点为24个月无病生存期（DFS）。
次要目标包括评估90例连续患者的总生存期（OS）、R0切除率、复发模式和围手术期结果。
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌（PDAC）是最具侵袭性的恶性肿瘤之一，即使经过根治性切除，5年总生存率仍仅为20-25%。 标准胰十二指肠切除术（PD，即Whipple手术）由于胰腺周围组织清除不彻底，导致局部复发率较高（达40-50%），15-35%的病例出现R1切除。 Gockel等人于2007年提出“胰系膜”概念，将其定义为类似直肠癌手术中直肠系膜的解剖实体。 胰系膜切除旨在整块切除包含淋巴、神经和血管通路的腹膜后组织，可能将R0切除率提高至80-90%，将局部复发率降至15-20%，并改善生存。 现有回顾性研究和荟萃分析表明，全胰系膜切除（TMpE）在保持可接受安全性的同时，可提高R0切除率并降低局部复发。 但前瞻性数据有限，且缺乏大型随机试验。 本研究前瞻性评估可切除PDAC中TMpE对局部控制和生存的影响。 目标
主要目标：
• 确定无病生存期（DFS）。
次要目标：
- 评估TMpE对总生存期（OS）的影响。
- 评估R0切除率和手术并发症。
- 通过术前、术中和术后数据识别复发和生存的预测因素。
胰系膜定义 胰系膜定义为位于胰头后方的腹膜后组织，包括：
- 解剖边界：倒三角结构，顶点位于腹腔干（CT）、肝动脉和肠系膜上动脉（SMA）起始部，基底位于肠系膜上静脉（SMV）和门静脉（PV）后侧
- 组织构成：脂肪组织、周围神经及神经丛、血管结构、淋巴结构和区域淋巴结
- 替代命名：“胰头神经丛”、“门静脉后板层”、“胰十二指肠系膜”
- 手术切缘：包括腹膜后、钩突、后方和门静脉沟切缘 该结构是PDAC切缘阳性（R1）的主要部位，与局部扩散相关。
- 解剖层次：胰系膜解剖范围可分为：
- 1级：紧贴胰腺包膜解剖
- 2级：沿肠系膜上静脉和门静脉解剖
- 3级（全胰系膜切除）：沿SMA和腹腔干全长解剖，清除血管周围所有淋巴和神经组织
- 全胰系膜切除（TMpE，3级）：
- 胰腺颈离断后重点进行后方解剖
- 识别胰系膜为胰头后方的腹膜后纤维脂肪组织
- 沿SMA右侧解剖，显露其主动脉起源
- 延伸解剖至腹腔干和右腹腔神经节，切除神经丛（如胰丛I、II）
- 外侧清扫主动脉-腔静脉沟，包括腹主动脉旁淋巴结（若受累则清扫16a2/b1站）
- 整块切除胰系膜：以门静脉/SMV（内侧）、SMA/腹腔干（后方）和胰头（前方）为界的三角切除区 包含直至主动脉前表面的所有淋巴、神经和脂肪组织
- 确保环周切缘阴性：必要时对胰腺颈、胆管和后切缘行冰冻切片检查
- 血管骨骼化：清除SMA和腹腔干外膜
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saleh K Saleh, MD
- 电话号码：+2 01201765401
- 邮箱：salehkhairy@mu.edu.eg
学习地点
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Minya Governorate
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Minya、Minya Governorate、埃及、61519
- 招聘中
- Liver and GIT hospital , Minia University
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接触：
- Saleh K Saleh, MD
- 电话号码：+2 01201765401
- 邮箱：salehkhairy@mu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划进行胰十二指肠切除术并拟行肠系膜胰腺切除术的患者。
- 经组织学确认的胰头胰腺导管腺癌（通过超声内镜引导下活检）。
- 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南可切除的疾病（无远处转移，动脉受累≤180°，静脉受累可重建）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2分。
- 器官功能充足（例如胆红素＜1.5倍正常值上限，肌酐清除率＞50毫升/分钟）。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 不可切除的胰腺导管腺癌。
- 远处转移。
- 除胰腺腺癌外的壶腹周围肿瘤。
- 既往接受过新辅助化疗或放疗（为分离TMpE效应；亚组可能修订）。
- 活动性第二恶性肿瘤。
- 严重合并症无法手术（例如未受控制的心脏疾病）。
- 妊娠或哺乳期。
- 曾接受腹部放疗的患者。
- 不愿或不能提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全胰系膜切除术 (TMpE)
接受根治性胰十二指肠切除术的可切除或临界可切除胰头癌患者。
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所有患者均接受胰十二指肠切除术及全系膜胰腺切除术（TMpE）和辅助化疗。
- 在胰十二指肠切除术中，对位于胰头与肠系膜上血管（肠系膜上动脉和门静脉）及腹腔干之间的脂肪组织和神经周围淋巴层进行精细解剖并整块切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：术后24个月
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从手术至首次出现局部复发、远处转移或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0 切除率
大体时间：术后30天内（病理报告）
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肿瘤完全显微镜下切除，所有手术切缘（包括胰系膜切缘）无肿瘤细胞。 依据标准化方案（如美国病理学家学会指南）进行评估。 所有切缘（近端、远端、环周及胰系膜）的状态将被记录。 |
术后30天内（病理报告）
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淋巴结获取数量与比率
大体时间：术后30天内（病理报告）
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量化采集的淋巴结总数以及阳性淋巴结与总淋巴结的比率。
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术后30天内（病理报告）
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肠系膜胰腺切除的完整性
大体时间：术后30天内（病理报告）
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通过详细病理学评估进行判定。
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术后30天内（病理报告）
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总生存期（OS）
大体时间：术后最长24个月
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从手术至任何原因导致死亡的时间。
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术后最长24个月
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预后因素
大体时间：术后最长24个月
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识别与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）相关的因素（术前、术中和病理学因素）。
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术后最长24个月
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无复发生存期（RFS）
大体时间：术后最长2年
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从手术日期至首次复发（局部、区域或远处）的时间。自手术日期起按月计算。
复发将通过影像学检查（CT/MRI）、活检或临床评估确认。
未复发患者将在最后一次随访日期进行数据截尾。
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术后最长2年
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局部疾病控制
大体时间：术后最长2年（评估时间点为术后3、6、12、18及24个月）。
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定义为胰腺床、腹膜后或区域淋巴结肿瘤复发（通过CT/MRI/正电子发射断层扫描(PET)-CT检测）。
根据RECIST 1.1标准评估。
复发时间自手术日期至检测日期计算。
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术后最长2年（评估时间点为术后3、6、12、18及24个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saleh K Saleh, MD、Minia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (估计的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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