- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232810
Resultados Pronósticos de la Escisión Total del Mesopáncreas para el Cáncer de Cabeza de Páncreas (TMpE)
Resultados Pronósticos de la Escisión Total del Mesopáncreas Durante la Pancreaticoduodenectomía para Cáncer de Cabeza de Páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma del conducto pancreático (PDAC) es una de las neoplasias malignas más agresivas, con una tasa de supervivencia global a 5 años de aproximadamente 20-25% incluso después de la resección curativa. La pancreaticoduodenectomía estándar (PD, o procedimiento de Whipple) a menudo resulta en altas tasas de recurrencia local (hasta 40-50%) debido a la eliminación incompleta de los tejidos peripancreáticos, lo que lleva a resecciones R1 en 15-35% de los casos. El concepto del "mesopáncreas" fue introducido por Gockel et al. en 2007 como una entidad anatómica análoga al mesorrecto en la cirugía del cáncer rectal. La escisión del mesopáncreas tiene como objetivo lograr la extirpación total en bloque de los tejidos retroperitoneales que albergan vías linfáticas, neurales y vasculares para la diseminación tumoral, potencialmente mejorando las tasas de resección R0 (a 80-90%), reduciendo la recurrencia local (a 15-20%) y mejorando la supervivencia. Los análisis retrospectivos y metaanálisis existentes sugieren que la escisión total del mesopáncreas (TMpE) aumenta las tasas R0 y reduce la recurrencia locorregional manteniendo una seguridad aceptable. Sin embargo, los datos prospectivos son limitados y no existen grandes ensayos aleatorizados. Este estudio evalúa prospectivamente la TMpE en PDAC resecable para evaluar su impacto en el control local y la supervivencia. Objetivos
Objetivos Primarios:
• Determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Objetivos Secundarios:
- Evaluar el impacto de la TMpE en la supervivencia global (OS).
- Evaluar las tasas de resección R0 y la morbilidad quirúrgica.
- Identificar predictores de recurrencia y supervivencia mediante datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios.
DEFINICIÓN DE MESOPÁNCREAS El mesopáncreas se define como el tejido retropancreático ubicado posterior a la cabeza del páncreas, que abarca:
- Límites anatómicos: Triángulo invertido con el vértice en los orígenes del tronco celíaco (CT), la arteria hepática y la arteria mesentérica superior (SMA), y la base en la cara posterior de la vena mesentérica superior (SMV) y la vena porta (PV)
- Componentes tisulares: Tejido adiposo, nervios periféricos y plexos, estructuras vasculares, estructuras linfogénicas y ganglios linfáticos locorregionales
- Nomenclatura alternativa: "Plexo de la cabeza pancreática", "lámina retroportal", "mesopancreatoduodeno"
- Márgenes quirúrgicos: Incluye márgenes retroperitoneales, uncinados, posteriores y del surco de la vena porta Esta estructura es el sitio principal para márgenes de resección positivos (R1) en PDAC y está implicada en la diseminación locorregional.
- Nivel de Disección: La extensión de la disección del mesopáncreas puede variar:
- Nivel 1: Disección cercana a la cápsula pancreática.
- Nivel 2: Disección a lo largo de la vena mesentérica superior y la vena porta.
- Nivel 3 (Escisión Total del Mesopáncreas): implica diseccionar a lo largo de toda la longitud de la SMA y el eje celíaco, eliminando todo el tejido linfático y neural que rodea estos vasos.
- Escisión del Mesopáncreas (TMpE, Nivel 3):
- Después de la transacción del cuello pancreático, centrarse en la disección posterior.
- Identificar el mesopáncreas como el tejido fibrograso retroperitoneal posterior a la cabeza pancreática.
- Disectar a lo largo del aspecto derecho de la SMA, exponiendo su origen desde la aorta.
- Extender la disección al tronco celíaco y al ganglio celíaco derecho, resecando los plexos nerviosos (por ejemplo, plexo pancreaticus I y II).
- Limpiar el surco aortocaval lateralmente, incluyendo los ganglios linfáticos paraaórticos (estaciones 16a2/b1 si están afectados).
- Extirpación en bloque del mesopáncreas: resección triangular delimitada por la vena porta/SMV (medial), SMA/eje celíaco (posterior) y cabeza pancreática (anterior). Incluye todos los tejidos linfáticos, neurales y grasos hasta la superficie aórtica anterior.
- Asegurar la limpieza del margen circunferencial: sección congelada si es necesaria para el cuello pancreático, conducto biliar y márgenes posteriores.
- Esqueletización vascular: limpiar la adventicia de la SMA y el tronco celíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Reclutamiento
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Contacto:
- Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes programados para someterse a una pancreaticoduodenectomía con escisión mesopancreática planificada.
- CPDP confirmado histológicamente de la cabeza del páncreas (mediante biopsia guiada por ultrasonido endoscópico).
- Enfermedad resecable según las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (sin metástasis a distancia, sin afectación arterial >180°, afectación venosa reconstruible).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Función orgánica adecuada (p. ej., bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal (LSN), depuración de creatinina >50 mL/min).
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- CPDP irresecable.
- Metástasis a distancia.
- Tumores periampulares distintos del adenocarcinoma pancreático.
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa (para aislar el efecto TMpE; puede modificarse para subgrupos).
- Segunda malignidad activa.
- Comorbilidades graves que impidan la cirugía (p. ej., cardiopatía no controlada).
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que han recibido radioterapia abdominal previa.
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Excisión Total del Mesopancreas (TMpE)
Pacientes con cáncer de cabeza de páncreas resecable o limítrofe resecable sometidos a pancreatoduodenectomía con intención curativa.
|
Todos los pacientes se someten a una pancreaticoduodenectomía con escisión mesopancreática total (TMpE) y quimioterapia adyuvante.
-Disección meticulosa y extirpación en bloque del tejido adiposo y la capa linfática perineural situada entre la cabeza del páncreas y los vasos mesentéricos superiores (arteria mesentérica superior y vena porta) y el eje celíaco, realizada durante la pancreaticoduodenectomía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera evidencia de recurrencia local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después de la cirugía (Informe de patología)
|
Eliminación microscópica completa del tumor con todos los márgenes quirúrgicos (incluido el margen mesopancreático) libres de células tumorales. Evaluado según protocolos estandarizados (por ejemplo, las directrices del Colegio de Patólogos Americanos). Se registrará el estado de todos los márgenes (proximal, distal, circunferencial y mesopancreático). |
En un plazo de 30 días después de la cirugía (Informe de patología)
|
|
Rendimiento y Relación de Ganglios Linfáticos
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después de la cirugía (Informe de patología)
|
Para cuantificar el número total de ganglios linfáticos recolectados y la proporción de ganglios linfáticos positivos con respecto al total.
|
En un plazo de 30 días después de la cirugía (Informe de patología)
|
|
Completitud de la Escisión del Mesopancreas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (Informe de patología)
|
Evaluación mediante examen patológico detallado.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (Informe de patología)
|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses después de la cirugía
|
|
Factores Pronósticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
|
Identificación de factores (preoperatorios, intraoperatorios y patológicos) asociados con la SLP y la SG.
|
Hasta 24 meses después de la cirugía
|
|
Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
|
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia (local, regional o a distancia). Calculado en meses desde la fecha de la cirugía.
La recurrencia se confirmará mediante imágenes (TC/RMN), biopsia o evaluación clínica.
Los pacientes sin recurrencia se censurarán en la última fecha de seguimiento.
|
Hasta 2 años después de la cirugía
|
|
Control Local de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía (evaluado a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses).]
|
Definido como recurrencia tumoral en el lecho pancreático, retroperitoneo o ganglios linfáticos regionales (mediante TC/RMN/TEP-TC).
Evaluado mediante los criterios RECIST 1.1.
El tiempo hasta la recurrencia se calculó desde la fecha de cirugía hasta la fecha de detección.
|
Hasta 2 años después de la cirugía (evaluado a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses).]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1702/09/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .