- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232810
Kokonaisen mesopankreaasin poiston ennusteelliset tulokset haimapään syövälle (TMpE)
Prognostiset tulokset kokonais-mesopankreaasin poistosta pankreatikoduodenektomian aikana pään haimasyövästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) on yksi aggressiivisimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen 5-vuotis kokonaiselossaoloprosentti on noin 20-25 % jopa parantavan leikkauksen jälkeen. Standardi pankreatoduodenektomia (PD tai Whipple-leikkaus) johtaa usein korkeisiin paikallisen uusiutumisen määriin (jopa 40-50 %) haimaa ympäröivien kudosten epätäydellisen poiston vuoksi, mikä aiheuttaa R1-resektioita 15-35 % tapauksista. "Mesopankrea"-käsite esiteltiin Gockel ja muut tutkijat vuonna 2007 anatomisena kokonaisuutena, joka vastaa peräsuolen syövän leikkauksessa käytettävää mesorektumia. Mesopankrean poisto pyrkii saavuttamaan retroperitoneaalisten kudosten kokonaisvaltaisen en bloc -poiston, jotka sisältävät lymfaattisia, hermoisia ja verisuonireittejä kasvaimen leviämiseen, mahdollisesti parantaen R0-resektioiden määriä (80-90 %:iin), vähentäen paikallista uusiutumista (15-20 %:iin) ja parantaen elossaoloa. Olemassa olevat retrospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit viittaavat siihen, että kokonaisvaltainen mesopankrean poisto (TMpE) lisää R0-määriä ja vähentää loko-regionaalista uusiutumista samalla kun se ylläpitää hyväksyttävää turvallisuutta. Kuitenkin prospektiivista dataa on vähän, eikä suuria satunnaistettuja tutkimuksia ole. Tämä tutkimus arvioi prospektiivisesti TMpE:ta resektoitavassa PDAC:ssa arvioidakseen sen vaikutusta paikalliseen hallintaan ja eloonjäämiseen. Tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
• Määrittää sairaudettoman eloonjääminen (DFS).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida TMpE:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
- Arvioida R0-resektioiden määriä ja kirurgista sairastuvuutta.
- Tunnistaa uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustetekijät preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen datan avulla.
MESOPANKREAN MÄÄRITELMÄ Mesopankreas määritellään haiman pään takana sijaitsevaksi retroperitoneaaliseksi kudokseksi, joka käsittää:
- Anatomiset rajat: Käännetty kolmio, jonka kärki on ylävaltimon (CT), maksavaltimon ja ylämyssuonten (SMA) alkukohdissa ja kanta ylämyssuonen (SMV) ja porttilaskimon (PV) takapinnalla
- Kudoskomponentit: Rasvakudos, ääreishermot ja pleksukset, verisuonirakenteet, lymfogeeniset rakenteet ja loko-regionaaliset imusolmukkeet
- Vaihtoehtoiset nimitykset: "Haiman pään pleksus", "retroportaalinen lamina", "mesopankreatoduodenum"
- Kirurgiset marginaalit: Sisältää retroperitoneaaliset, uncinaattiset, posterioriset ja porttilaskimon uran marginaalit Tämä rakenne on ensisijainen kohde positiivisille resektiomarginaaleille (R1) PDAC:ssa ja on mukana loko-regionaalisessa leviämisessä.
- Dissection taso: Mesopankreaattisen dissektion laajuus voi vaihdella:
- Taso 1: Dissektio lähellä haimakapselia.
- Taso 2: Dissektio pitkin ylämyssuonta ja porttilaskimoa.
- Taso 3 (Kokonaisvaltainen Mesopankrean Poisto): Se sisältää dissektion pitkin koko ylämyssuonen ja ylävaltimon akselin pituudelta poistaen kaikki näiden verisuonten ympäröivät lymfaattiset ja hermoiset kudokset.
- Mesopankreaattinen poisto (TMpE, Taso 3):
- Haiman kaulan transsektion jälkeen keskitty posterioriseen dissektioon.
- Tunnista mesopankreas retroperitoneaalisena fibro-rasvakudoksena haiman pään takana.
- Dissektoi pitkin ylämyssuonen oikeaa puolta paljastaen sen alkukohdan aortista.
- Laajenna dissektio ylävaltimoon ja oikeaan ylävaltimon hermosolmuun resektoiden hermopleksukset (esim. plexus pancreaticus I ja II).
- Puhdista aorto-kava-urra lateraalisesti mukaan lukien para-aorttaiset imusolmukkeet (asemat 16a2/b1, jos osallisena).
- Mesopankrean en bloc -poisto: kolmionmuotoinen resektio, jota rajaavat porttilaskimo/SMV (mediaalinen), SMA/ylävaltimon akseli (posteriorinen) ja haiman pää (anteriorinen). Sisältää kaikki lymfaattiset, hermoiset ja rasvaiset kudokset aina aortan etupintaan asti.
- Varmista ympärysmitan marginaalin puhdistus: pakastileike tarvittaessa haiman kaula, sappitiehyen ja posterioristen marginaalien osalta.
- Verisuonien skeletonointi: puhdista ylämyssuonen ja ylävaltimon adventitia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saleh K Saleh, MD
- Puhelinnumero: +2 01201765401
- Sähköposti: salehkhairy@mu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
- Rekrytointi
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saleh K Saleh, MD
- Puhelinnumero: +2 01201765401
- Sähköposti: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joille on suunniteltu pankreatoduodenektomia suunnitellulla mesopankreaattisella poistolla.
- Histologisesti varmistettu haimanpään adenokarsinooma (endoskooppisen ultraääniohjautuvan biopsian kautta).
- Resektoitava sairaus National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeistuksen mukaan (ei etäpesäkkeitä, ei valtimo-oireyhtymää >180°, laskimoiden osallistuminen rekonstruoitavissa).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä elinten toiminta (esim. bilirubiini <1,5x yläraja, kreatiniinipuhdistus >50 ml/min).
- Tiedostettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resektoitava haimanpään adenokarsinooma.
- Etäpesäkkeet.
- Muut periampullaariset kasvaimet kuin haiman adenokarsinooma
- Aikaisempi neoadjuuvantti kemoterapia tai sädehoito (TMpE-vaikutuksen eristämiseksi; voidaan muuttaa alaryhmille).
- Aktiivinen toissijainen pahanlaatuinen kasvain.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät leikkauksen (esim. hallitsematon sydäntauti).
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan sädehoitoa.
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tiedostettua suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonainen mesopankreaasin poisto (TMpE)
Potilaat, joilla on resektoitava tai rajalla resektoitava haimapään syöpä ja jotka käyvät läpi pankreatikoduodenektomian parantaakseen sairautta.
|
Kaikki potilaat saavat pankreatikoduodenektomian kokonaisella mesopankreasektomiolla (TMpE) ja adjuvantine kemoterapian.
-Huolellinen dissektio ja kokonaispoisto rasvakudoksesta ja perineuraalisesta lymfaattikerroksesta, joka sijaitsee haiman pään ja ylimesenteriaalisten verisuonten (ylimesenteriaalinen valtimo ja porttilaskimo) sekä coeliakisaiksen välillä, suoritettuna pankreatikoduodenektomian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen paikallisen uusiutuman, etäpesäkkeiden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman todisteeseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
Täydellinen mikroskooppinen kasvaimen poisto, jossa kaikki leikkausreunat (mukaan lukien mesopankreaattinen reuna) ovat vapaat kasvainsoluista. Arvioitu standardoitujen protokollien mukaisesti (esim. American Pathologist College -ohjeet). Kaikkien reunojen (proksimaalinen, distaalinen, ympärysmitta- ja mesopankreaattinen) tila kirjataan. |
30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
|
Imusolmukkeiden saanto ja suhde
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
Kvantifioida poimittujen imusolmukkeiden kokonaismäärä sekä positiivisten imusolmukkeiden suhde kokonaismäärään.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
|
Mesopankreaasin täydellinen poisto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
Arviointi yksityiskohtaisen patologisen arvioinnin kautta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaminen preoperatiivisiin, intraoperatiivisiin ja patologisiin tekijöihin liittyvistä tekijöistä, jotka liittyvät DFS:ään ja OS:ään.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauspäivästä ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) päivämäärään. Laskettu kuukausina leikkauspäivästä.
Uusiutuminen vahvistetaan kuvantamistutkimuksella (CT/MRI), koepalalla tai kliinisellä arvioinnilla.
Potilaat ilman uusiutumista katsotaan tietokatkaistuiksi viimeisen seurantapäivämäärän kohdalla.
|
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen sairauden hallinta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen (arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla).]
|
Määritelty kasvaimen uusiutumiseksi haiman alustalla, vatsatilassa tai alueellisissa imusolmukkeissa (CT/MRI/positroniemissiotomografia (PET)-CT:n avulla). Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Uusiutumisaika laskettiin leikkauspäivästä havaitsemispäivään.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen (arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla).]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1702/09/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .