Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisen mesopankreaasin poiston ennusteelliset tulokset haimapään syövälle (TMpE)

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostiset tulokset kokonais-mesopankreaasin poistosta pankreatikoduodenektomian aikana pään haimasyövästä

Pancreaattisen tiehyen adenokarsinoomalla (PDAC) on huono ennuste korkean uusiutumisprosentin vuoksi standardin pankreatikoduodenektomian (PD) jälkeen. Total Mesopancreas Excision (TMpE) -käsite, joka vastaa total mesorectalis -leikkausta, pyrkii parantamaan onkologisia tuloksia saavuttamalla korkeampia R0-resektioasteita poistamalla kattavasti retroperitoneaalisen sidekudoksen, joka ympäröi suuria pankreasta ympäröiviä verisuonia. Tämä yksisuuntainen prospektiivinen tutkimus arvioi standardoidun TMpE-tekniikan ennusteellisia tuloksia, ensisijaisesti sairaudettoman selviytymisen (DFS) 24 kuukauden kohdalla, toteutettaessa pankreatikoduodenektomiaa resektoitavassa haimapään syövässä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaisselviytyminen (OS), R0-resektioasteet, uusiutumismallit ja perioperatiiviset tulokset 90 peräkkäisessä potilaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) on yksi aggressiivisimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen 5-vuotis kokonaiselossaoloprosentti on noin 20-25 % jopa parantavan leikkauksen jälkeen. Standardi pankreatoduodenektomia (PD tai Whipple-leikkaus) johtaa usein korkeisiin paikallisen uusiutumisen määriin (jopa 40-50 %) haimaa ympäröivien kudosten epätäydellisen poiston vuoksi, mikä aiheuttaa R1-resektioita 15-35 % tapauksista. "Mesopankrea"-käsite esiteltiin Gockel ja muut tutkijat vuonna 2007 anatomisena kokonaisuutena, joka vastaa peräsuolen syövän leikkauksessa käytettävää mesorektumia. Mesopankrean poisto pyrkii saavuttamaan retroperitoneaalisten kudosten kokonaisvaltaisen en bloc -poiston, jotka sisältävät lymfaattisia, hermoisia ja verisuonireittejä kasvaimen leviämiseen, mahdollisesti parantaen R0-resektioiden määriä (80-90 %:iin), vähentäen paikallista uusiutumista (15-20 %:iin) ja parantaen elossaoloa. Olemassa olevat retrospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit viittaavat siihen, että kokonaisvaltainen mesopankrean poisto (TMpE) lisää R0-määriä ja vähentää loko-regionaalista uusiutumista samalla kun se ylläpitää hyväksyttävää turvallisuutta. Kuitenkin prospektiivista dataa on vähän, eikä suuria satunnaistettuja tutkimuksia ole. Tämä tutkimus arvioi prospektiivisesti TMpE:ta resektoitavassa PDAC:ssa arvioidakseen sen vaikutusta paikalliseen hallintaan ja eloonjäämiseen. Tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

• Määrittää sairaudettoman eloonjääminen (DFS).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida TMpE:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
  • Arvioida R0-resektioiden määriä ja kirurgista sairastuvuutta.
  • Tunnistaa uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustetekijät preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen datan avulla.

MESOPANKREAN MÄÄRITELMÄ Mesopankreas määritellään haiman pään takana sijaitsevaksi retroperitoneaaliseksi kudokseksi, joka käsittää:

  • Anatomiset rajat: Käännetty kolmio, jonka kärki on ylävaltimon (CT), maksavaltimon ja ylämyssuonten (SMA) alkukohdissa ja kanta ylämyssuonen (SMV) ja porttilaskimon (PV) takapinnalla
  • Kudoskomponentit: Rasvakudos, ääreishermot ja pleksukset, verisuonirakenteet, lymfogeeniset rakenteet ja loko-regionaaliset imusolmukkeet
  • Vaihtoehtoiset nimitykset: "Haiman pään pleksus", "retroportaalinen lamina", "mesopankreatoduodenum"
  • Kirurgiset marginaalit: Sisältää retroperitoneaaliset, uncinaattiset, posterioriset ja porttilaskimon uran marginaalit Tämä rakenne on ensisijainen kohde positiivisille resektiomarginaaleille (R1) PDAC:ssa ja on mukana loko-regionaalisessa leviämisessä.
  • Dissection taso: Mesopankreaattisen dissektion laajuus voi vaihdella:
  • Taso 1: Dissektio lähellä haimakapselia.
  • Taso 2: Dissektio pitkin ylämyssuonta ja porttilaskimoa.
  • Taso 3 (Kokonaisvaltainen Mesopankrean Poisto): Se sisältää dissektion pitkin koko ylämyssuonen ja ylävaltimon akselin pituudelta poistaen kaikki näiden verisuonten ympäröivät lymfaattiset ja hermoiset kudokset.
  • Mesopankreaattinen poisto (TMpE, Taso 3):
  • Haiman kaulan transsektion jälkeen keskitty posterioriseen dissektioon.
  • Tunnista mesopankreas retroperitoneaalisena fibro-rasvakudoksena haiman pään takana.
  • Dissektoi pitkin ylämyssuonen oikeaa puolta paljastaen sen alkukohdan aortista.
  • Laajenna dissektio ylävaltimoon ja oikeaan ylävaltimon hermosolmuun resektoiden hermopleksukset (esim. plexus pancreaticus I ja II).
  • Puhdista aorto-kava-urra lateraalisesti mukaan lukien para-aorttaiset imusolmukkeet (asemat 16a2/b1, jos osallisena).
  • Mesopankrean en bloc -poisto: kolmionmuotoinen resektio, jota rajaavat porttilaskimo/SMV (mediaalinen), SMA/ylävaltimon akseli (posteriorinen) ja haiman pää (anteriorinen). Sisältää kaikki lymfaattiset, hermoiset ja rasvaiset kudokset aina aortan etupintaan asti.
  • Varmista ympärysmitan marginaalin puhdistus: pakastileike tarvittaessa haiman kaula, sappitiehyen ja posterioristen marginaalien osalta.
  • Verisuonien skeletonointi: puhdista ylämyssuonen ja ylävaltimon adventitia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
        • Rekrytointi
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaat, joille on suunniteltu pankreatoduodenektomia suunnitellulla mesopankreaattisella poistolla.
  • Histologisesti varmistettu haimanpään adenokarsinooma (endoskooppisen ultraääniohjautuvan biopsian kautta).
  • Resektoitava sairaus National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeistuksen mukaan (ei etäpesäkkeitä, ei valtimo-oireyhtymää >180°, laskimoiden osallistuminen rekonstruoitavissa).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2.
  • Riittävä elinten toiminta (esim. bilirubiini <1,5x yläraja, kreatiniinipuhdistus >50 ml/min).
  • Tiedostettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-resektoitava haimanpään adenokarsinooma.
  • Etäpesäkkeet.
  • Muut periampullaariset kasvaimet kuin haiman adenokarsinooma
  • Aikaisempi neoadjuuvantti kemoterapia tai sädehoito (TMpE-vaikutuksen eristämiseksi; voidaan muuttaa alaryhmille).
  • Aktiivinen toissijainen pahanlaatuinen kasvain.
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät leikkauksen (esim. hallitsematon sydäntauti).
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tiedostettua suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonainen mesopankreaasin poisto (TMpE)
Potilaat, joilla on resektoitava tai rajalla resektoitava haimapään syöpä ja jotka käyvät läpi pankreatikoduodenektomian parantaakseen sairautta.
Kaikki potilaat saavat pankreatikoduodenektomian kokonaisella mesopankreasektomiolla (TMpE) ja adjuvantine kemoterapian. -Huolellinen dissektio ja kokonaispoisto rasvakudoksesta ja perineuraalisesta lymfaattikerroksesta, joka sijaitsee haiman pään ja ylimesenteriaalisten verisuonten (ylimesenteriaalinen valtimo ja porttilaskimo) sekä coeliakisaiksen välillä, suoritettuna pankreatikoduodenektomian aikana.
Muut nimet:
  • TMpE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta ensimmäiseen paikallisen uusiutuman, etäpesäkkeiden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman todisteeseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)

Täydellinen mikroskooppinen kasvaimen poisto, jossa kaikki leikkausreunat (mukaan lukien mesopankreaattinen reuna) ovat vapaat kasvainsoluista.

Arvioitu standardoitujen protokollien mukaisesti (esim. American Pathologist College -ohjeet). Kaikkien reunojen (proksimaalinen, distaalinen, ympärysmitta- ja mesopankreaattinen) tila kirjataan.

30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
Imusolmukkeiden saanto ja suhde
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
Kvantifioida poimittujen imusolmukkeiden kokonaismäärä sekä positiivisten imusolmukkeiden suhde kokonaismäärään.
30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
Mesopankreaasin täydellinen poisto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
Arviointi yksityiskohtaisen patologisen arvioinnin kautta.
30 päivän kuluessa leikkauksesta (Patologian tutkimusraportti)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tunnistaminen preoperatiivisiin, intraoperatiivisiin ja patologisiin tekijöihin liittyvistä tekijöistä, jotka liittyvät DFS:ään ja OS:ään.
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauspäivästä ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) päivämäärään. Laskettu kuukausina leikkauspäivästä. Uusiutuminen vahvistetaan kuvantamistutkimuksella (CT/MRI), koepalalla tai kliinisellä arvioinnilla. Potilaat ilman uusiutumista katsotaan tietokatkaistuiksi viimeisen seurantapäivämäärän kohdalla.
Enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallinen sairauden hallinta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen (arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla).]
Määritelty kasvaimen uusiutumiseksi haiman alustalla, vatsatilassa tai alueellisissa imusolmukkeissa (CT/MRI/positroniemissiotomografia (PET)-CT:n avulla). Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Uusiutumisaika laskettiin leikkauspäivästä havaitsemispäivään.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen (arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla).]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa