Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische uitkomsten van totale mesopancreas-excisie voor pancreaskopkanker (TMpE)

30 november 2025 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostische Uitkomsten van Totale Mesopancreas-excisie Tijdens Pancreaticoduodenectomie voor Pancreaskopkanker

Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) heeft een slechte prognose vanwege hoge recidiefpercentages na standaard pancreaticoduodenectomie (PD). Het concept van Totale Mesopancreas Excisie (TMpE), analoog aan totale mesorectale excisie, beoogt de oncologische uitkomsten te verbeteren door hogere R0-resectiepercentages te bereiken via de uitgebreide verwijdering van retroperitoneaal bindweefsel rondom grote peripancreatische bloedvaten. Deze prospectieve studie met één arm zal de prognostische uitkomsten evalueren, voornamelijk Ziektevrije Overleving (DFS) na 24 maanden, van een gestandaardiseerde TMpE-techniek uitgevoerd tijdens pancreaticoduodenectomie voor reseceerbare pancreaskopkanker. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van Algehele Overleving (OS), R0-resectiepercentages, recidiefpatronen en perioperatieve uitkomsten bij 90 opeenvolgende patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinoom van de pancreasklier (PDAC) is een van de meest agressieve kwaadaardige tumoren, met een 5-jaars algehele overlevingspercentage van ongeveer 20-25% zelfs na curatieve resectie. Standaard pancreaticoduodenectomie (PD, of Whipple-procedure) resulteert vaak in hoge percentages van lokale recidieven (tot 40-50%) als gevolg van onvolledige verwijdering van peripancreatisch weefsel, wat leidt tot R1-resecties in 15-35% van de gevallen. Het concept van de "mesopancreas" werd geïntroduceerd door Gockel et al. in 2007 als een anatomische entiteit analoog aan het mesorectum bij rectale kankerchirurgie. Excisie van de mesopancreas heeft tot doel de totale en-bloc verwijdering van retroperitoneaal weefsel dat lymfatische, neurale en vasculaire routes voor tumorverspreiding herbergt te bereiken, wat mogelijk R0-resectiepercentages verbetert (tot 80-90%), lokale recidieven vermindert (tot 15-20%) en de overleving verbetert. Bestaande retrospectieve onderzoeken en meta-analyses suggereren dat totale mesopancreas excisie (TMpE) R0-percentages verhoogt en locoregionale recidieven vermindert terwijl aanvaardbare veiligheid behouden blijft. Prospectieve gegevens zijn echter beperkt en er bestaan geen grote gerandomiseerde onderzoeken. Deze studie evalueert prospectief TMpE bij reseceerbaar PDAC om de impact op lokale controle en overleving te beoordelen. Doelstellingen

Primaire doelstellingen:

• Het bepalen van ziektevrije overleving (DFS).

Secundaire doelstellingen:

  • Het beoordelen van de impact van TMpE op algehele overleving (OS).
  • Het evalueren van R0-resectiepercentages en chirurgische morbiditeit.
  • Het identificeren van voorspellers van recidief en overleving door preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens.

DEFINITIE VAN MESOPANCREAS De mesopancreas wordt gedefinieerd als het retroperitoneale weefsel gelegen posterior aan de pancreaskop, omvattende:

  • Anatomische grenzen: Omgekeerde driehoek met apex bij de oorsprong van de coeliakus (CT), hepatische arterie en arteria mesenterica superior (SMA), en basis aan de posterior zijde van vena mesenterica superior (SMV) en poortader (PV)
  • Weefselcomponenten: Vetweefsel, perifere zenuwen en plexus, vasculaire structuren, lymfogene structuren en locoregionale lymfeklieren
  • Alternatieve nomenclatuur: "Plexus pancreaticus", "retroportale lamina", "mesopancreatoduodenum"
  • Chirurgische marges: Omvat retroperitoneale, uncinatus, posterior en poortadersleuf marges Deze structuur is de primaire locatie voor positieve resectiemarges (R1) in PDAC en is betrokken bij locoregionale verspreiding.
  • Niveau van dissectie: De omvang van mesopancreas dissectie kan variëren:
  • Niveau 1: Dissectie dicht bij de pancreascapsule.
  • Niveau 2: Dissectie langs de vena mesenterica superior en poortader.
  • Niveau 3 (Totale Mesopancreas Excisie): omvat dissectie langs de gehele lengte van de SMA en coeliakus as, verwijdering van al het lymfatische en neurale weefsel rond deze vaten.
  • Mesopancreas Excisie (TMpE, Niveau 3):
  • Na transsectie van de pancreashals, focus op posterior dissectie.
  • Identificeer de mesopancreas als het retroperitoneale fibro-vetweefsel posterior aan de pancreaskop.
  • Disseceer langs de rechterzijde van de SMA, waarbij de oorsprong vanuit de aorta wordt blootgelegd.
  • Breid de dissectie uit naar de coeliakus en rechter coeliakus ganglion, resecteer zenuwplexus (bijv. plexus pancreaticus I en II).
  • Reinig de aorto-cavale groef lateraal, inclusief para-aortale lymfeklieren (stations 16a2/b1 indien aangedaan).
  • En-bloc verwijdering van de mesopancreas: driehoekige resectie begrensd door poortader/SMV (mediaal), SMA/coeliakus as (posterior) en pancreaskop (anterior). Omvat al het lymfatische, neurale en vetweefsel tot aan het anterieure aortaoppervlak.
  • Zorg voor circumferentiële margevrijheid: vriescoupe indien nodig voor pancreashals, galweg en posterior marges.
  • Vasculaire skeletisatie: verwijder adventitia van SMA en coeliakus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Werving
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten gepland voor een pancreatoduodenectomie met geplande mesopancreatische excisie.
  • Histologisch bevestigd PDAC van de pancreaskop (via endoscopische echogeleide biopsie).
  • Resectabele ziekte volgens National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen (geen uitzaaiingen op afstand, geen arteriële betrokkenheid >180°, veneuze betrokkenheid reconstrueerbaar).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Voldoende orgaanfunctie (bijv. bilirubine <1,5x bovenste normlimiet (ULN), kreatinineklaring >50 ml/min).
  • Geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Niet-resectabel PDAC.
  • Uitzaaiingen op afstand.
  • Periampullaire tumoren anders dan pancreascarcinoom.
  • Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie (om TMpE-effect te isoleren; kan worden aangepast voor subgroepen).
  • Actieve tweede maligniteit.
  • Ernstige comorbiditeiten die een operatie verhinderen (bijv. ongecontroleerde hartaandoening).
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Patiënten die eerder radiotherapie aan de buik hebben ondergaan.
  • Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale Mesopancreas Excise (TMpE)
Patiënten met resectabele of borderline resectabele pancreaskopkanker die een pancreatoduodenectomie ondergaan met curatieve intentie.
Alle patiënten ondergaan een pancreaticoduodenectomie met totale mesopancreatische excisie (TMpE) en adjuvante chemotherapie. -Gedetailleerde dissectie en en-bloc verwijdering van het vetweefsel en de perineurale lymfatische laag gelegen tussen de kop van de alvleesklier en de superieure mesenteriale vaten (superieure mesenteriale arterie en poortader) en de coeliakusas, uitgevoerd tijdens pancreaticoduodenectomie.
Andere namen:
  • TMpE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot het eerste bewijs van lokale recidief, uitzaaiingen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologieverslag)

Volledige microscopische verwijdering van de tumor met alle chirurgische marges (inclusief de mesopancreatische marge) vrij van tumorcellen.

Beoordeeld volgens gestandaardiseerde protocollen (bijvoorbeeld de richtlijnen van het College of American Pathologists). De status van alle marges (proximaal, distaal, circumferentieel en mesopancreatisch) wordt vastgelegd.

Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologieverslag)
Lymfeklieropbrengst en -ratio
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
Om het totale aantal verwijderde lymfeklieren en de verhouding tussen positieve en totale lymfeklieren te kwantificeren.
Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
Volledigheid van Mesopancreas Excisie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
Beoordeling door middel van gedetailleerde pathologische evaluatie.
Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na de operatie
Prognostische Factoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Identificatie van factoren (preoperatief, intraoperatief en pathologisch) geassocieerd met DFS en OS.
Tot 24 maanden na de operatie
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste recidive (lokaal, regionaal of op afstand). Bereken in maanden vanaf de datum van de operatie. Recidive zal worden bevestigd door beeldvorming (CT/MRI), biopsie of klinische beoordeling. Patiënten zonder recidive zullen worden gecensureerd op de laatste vervolgdatum.
Tot 2 jaar na de operatie
Lokale Ziektecontrole
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie (beoordeeld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).]
Gedefinieerd als tumorrecidief in het pancreaskwab, retroperitoneum of regionale lymfeklieren (via CT/MRI/positronemissietomografie (PET)-CT). Beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria. De tijd tot recidief werd berekend vanaf de operatiedatum tot de detectiedatum.
Tot 2 jaar na de operatie (beoordeeld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren