- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232810
Prognostische uitkomsten van totale mesopancreas-excisie voor pancreaskopkanker (TMpE)
Prognostische Uitkomsten van Totale Mesopancreas-excisie Tijdens Pancreaticoduodenectomie voor Pancreaskopkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarcinoom van de pancreasklier (PDAC) is een van de meest agressieve kwaadaardige tumoren, met een 5-jaars algehele overlevingspercentage van ongeveer 20-25% zelfs na curatieve resectie. Standaard pancreaticoduodenectomie (PD, of Whipple-procedure) resulteert vaak in hoge percentages van lokale recidieven (tot 40-50%) als gevolg van onvolledige verwijdering van peripancreatisch weefsel, wat leidt tot R1-resecties in 15-35% van de gevallen. Het concept van de "mesopancreas" werd geïntroduceerd door Gockel et al. in 2007 als een anatomische entiteit analoog aan het mesorectum bij rectale kankerchirurgie. Excisie van de mesopancreas heeft tot doel de totale en-bloc verwijdering van retroperitoneaal weefsel dat lymfatische, neurale en vasculaire routes voor tumorverspreiding herbergt te bereiken, wat mogelijk R0-resectiepercentages verbetert (tot 80-90%), lokale recidieven vermindert (tot 15-20%) en de overleving verbetert. Bestaande retrospectieve onderzoeken en meta-analyses suggereren dat totale mesopancreas excisie (TMpE) R0-percentages verhoogt en locoregionale recidieven vermindert terwijl aanvaardbare veiligheid behouden blijft. Prospectieve gegevens zijn echter beperkt en er bestaan geen grote gerandomiseerde onderzoeken. Deze studie evalueert prospectief TMpE bij reseceerbaar PDAC om de impact op lokale controle en overleving te beoordelen. Doelstellingen
Primaire doelstellingen:
• Het bepalen van ziektevrije overleving (DFS).
Secundaire doelstellingen:
- Het beoordelen van de impact van TMpE op algehele overleving (OS).
- Het evalueren van R0-resectiepercentages en chirurgische morbiditeit.
- Het identificeren van voorspellers van recidief en overleving door preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens.
DEFINITIE VAN MESOPANCREAS De mesopancreas wordt gedefinieerd als het retroperitoneale weefsel gelegen posterior aan de pancreaskop, omvattende:
- Anatomische grenzen: Omgekeerde driehoek met apex bij de oorsprong van de coeliakus (CT), hepatische arterie en arteria mesenterica superior (SMA), en basis aan de posterior zijde van vena mesenterica superior (SMV) en poortader (PV)
- Weefselcomponenten: Vetweefsel, perifere zenuwen en plexus, vasculaire structuren, lymfogene structuren en locoregionale lymfeklieren
- Alternatieve nomenclatuur: "Plexus pancreaticus", "retroportale lamina", "mesopancreatoduodenum"
- Chirurgische marges: Omvat retroperitoneale, uncinatus, posterior en poortadersleuf marges Deze structuur is de primaire locatie voor positieve resectiemarges (R1) in PDAC en is betrokken bij locoregionale verspreiding.
- Niveau van dissectie: De omvang van mesopancreas dissectie kan variëren:
- Niveau 1: Dissectie dicht bij de pancreascapsule.
- Niveau 2: Dissectie langs de vena mesenterica superior en poortader.
- Niveau 3 (Totale Mesopancreas Excisie): omvat dissectie langs de gehele lengte van de SMA en coeliakus as, verwijdering van al het lymfatische en neurale weefsel rond deze vaten.
- Mesopancreas Excisie (TMpE, Niveau 3):
- Na transsectie van de pancreashals, focus op posterior dissectie.
- Identificeer de mesopancreas als het retroperitoneale fibro-vetweefsel posterior aan de pancreaskop.
- Disseceer langs de rechterzijde van de SMA, waarbij de oorsprong vanuit de aorta wordt blootgelegd.
- Breid de dissectie uit naar de coeliakus en rechter coeliakus ganglion, resecteer zenuwplexus (bijv. plexus pancreaticus I en II).
- Reinig de aorto-cavale groef lateraal, inclusief para-aortale lymfeklieren (stations 16a2/b1 indien aangedaan).
- En-bloc verwijdering van de mesopancreas: driehoekige resectie begrensd door poortader/SMV (mediaal), SMA/coeliakus as (posterior) en pancreaskop (anterior). Omvat al het lymfatische, neurale en vetweefsel tot aan het anterieure aortaoppervlak.
- Zorg voor circumferentiële margevrijheid: vriescoupe indien nodig voor pancreashals, galweg en posterior marges.
- Vasculaire skeletisatie: verwijder adventitia van SMA en coeliakus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saleh K Saleh, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Werving
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Contact:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten gepland voor een pancreatoduodenectomie met geplande mesopancreatische excisie.
- Histologisch bevestigd PDAC van de pancreaskop (via endoscopische echogeleide biopsie).
- Resectabele ziekte volgens National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen (geen uitzaaiingen op afstand, geen arteriële betrokkenheid >180°, veneuze betrokkenheid reconstrueerbaar).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Voldoende orgaanfunctie (bijv. bilirubine <1,5x bovenste normlimiet (ULN), kreatinineklaring >50 ml/min).
- Geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Niet-resectabel PDAC.
- Uitzaaiingen op afstand.
- Periampullaire tumoren anders dan pancreascarcinoom.
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie (om TMpE-effect te isoleren; kan worden aangepast voor subgroepen).
- Actieve tweede maligniteit.
- Ernstige comorbiditeiten die een operatie verhinderen (bijv. ongecontroleerde hartaandoening).
- Zwangerschap of lactatie.
- Patiënten die eerder radiotherapie aan de buik hebben ondergaan.
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale Mesopancreas Excise (TMpE)
Patiënten met resectabele of borderline resectabele pancreaskopkanker die een pancreatoduodenectomie ondergaan met curatieve intentie.
|
Alle patiënten ondergaan een pancreaticoduodenectomie met totale mesopancreatische excisie (TMpE) en adjuvante chemotherapie.
-Gedetailleerde dissectie en en-bloc verwijdering van het vetweefsel en de perineurale lymfatische laag gelegen tussen de kop van de alvleesklier en de superieure mesenteriale vaten (superieure mesenteriale arterie en poortader) en de coeliakusas, uitgevoerd tijdens pancreaticoduodenectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot het eerste bewijs van lokale recidief, uitzaaiingen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologieverslag)
|
Volledige microscopische verwijdering van de tumor met alle chirurgische marges (inclusief de mesopancreatische marge) vrij van tumorcellen. Beoordeeld volgens gestandaardiseerde protocollen (bijvoorbeeld de richtlijnen van het College of American Pathologists). De status van alle marges (proximaal, distaal, circumferentieel en mesopancreatisch) wordt vastgelegd. |
Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologieverslag)
|
|
Lymfeklieropbrengst en -ratio
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
|
Om het totale aantal verwijderde lymfeklieren en de verhouding tussen positieve en totale lymfeklieren te kwantificeren.
|
Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
|
|
Volledigheid van Mesopancreas Excisie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
|
Beoordeling door middel van gedetailleerde pathologische evaluatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie (Pathologierapport)
|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Prognostische Factoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Identificatie van factoren (preoperatief, intraoperatief en pathologisch) geassocieerd met DFS en OS.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste recidive (lokaal, regionaal of op afstand). Bereken in maanden vanaf de datum van de operatie.
Recidive zal worden bevestigd door beeldvorming (CT/MRI), biopsie of klinische beoordeling.
Patiënten zonder recidive zullen worden gecensureerd op de laatste vervolgdatum.
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Lokale Ziektecontrole
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie (beoordeeld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).]
|
Gedefinieerd als tumorrecidief in het pancreaskwab, retroperitoneum of regionale lymfeklieren (via CT/MRI/positronemissietomografie (PET)-CT).
Beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria.
De tijd tot recidief werd berekend vanaf de operatiedatum tot de detectiedatum.
|
Tot 2 jaar na de operatie (beoordeeld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1702/09/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .