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Esiti Prognostici dell'Escissione Totale del Mesopancreas per il Cancro della Testa del Pancreas (TMpE)

30 novembre 2025 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Esiti Prognostici dell'Escissione Totale del Mesopancreas Durante la Pancreatoduodenectomia per il Cancro della Testa del Pancreas

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) ha una prognosi sfavorevole a causa degli alti tassi di recidiva dopo la pancreaticoduodenectomia standard (PD). Il concetto di Escissione Totale del Mesopancreas (TMpE), analogo all'escissione totale del mesoretto, mira a migliorare i risultati oncologici ottenendo tassi di resezione R0 più elevati attraverso la rimozione completa del tessuto connettivo retroperitoneale che circonda i principali vasi peripancreatici. Questo studio prospettico a braccio singolo valuterà gli esiti prognostici, principalmente la Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 24 mesi, di una tecnica standardizzata di TMpE eseguita durante la pancreaticoduodenectomia per cancro della testa del pancreas resecabile. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della Sopravvivenza Globale (OS), dei tassi di resezione R0, dei modelli di recidiva e degli esiti perioperatori in 90 pazienti consecutivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è una delle neoplasie maligne più aggressive, con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni di circa il 20-25% anche dopo resezione curativa. La pancreaticoduodenectomia standard (PD, o procedura di Whipple) spesso risulta in alti tassi di recidiva locale (fino al 40-50%) a causa della rimozione incompleta dei tessuti peripancreatici, portando a resezioni R1 nel 15-35% dei casi. Il concetto di "mesopancreas" è stato introdotto da Gockel et al. nel 2007 come entità anatomica analoga al mesoretto nella chirurgia del cancro rettale. L'escissione del mesopancreas mira a ottenere la rimozione totale in blocco dei tessuti retroperitoneali che ospitano vie linfatiche, neurali e vascolari per la diffusione tumorale, potenzialmente migliorando i tassi di resezione R0 (all'80-90%), riducendo la recidiva locale (al 15-20%) e migliorando la sopravvivenza. Le retrospettive esistenti e le meta-analisi suggeriscono che l'escissione totale del mesopancreas (TMpE) aumenta i tassi R0 e riduce la recidiva locoregionale mantenendo una sicurezza accettabile. Tuttavia, i dati prospettici sono limitati e non esistono grandi studi randomizzati. Questo studio valuta prospetticamente la TMpE nel PDAC resecabile per valutarne l'impatto sul controllo locale e sulla sopravvivenza. Obiettivi

Obiettivi Primari:

• Determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Obiettivi Secondari:

  • Valutare l'impatto della TMpE sulla sopravvivenza globale (OS).
  • Valutare i tassi di resezione R0 e la morbilità chirurgica.
  • Identificare i predittori di recidiva e sopravvivenza attraverso dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori.

DEFINIZIONE DI MESOPANCREAS Il mesopancreas è definito come il tessuto retropancreatico situato posteriormente alla testa del pancreas, che comprende:

  • Confini anatomici: Triangolo invertito con apice alle origini del tronco celiaco (CT), dell'arteria epatica e dell'arteria mesenterica superiore (SMA), e base alla porzione posteriore della vena mesenterica superiore (SMV) e della vena porta (PV)
  • Componenti tissutali: Tessuto adiposo, nervi periferici e plessi, strutture vascolari, strutture linfogene e linfonodi locoregionali
  • Nomenclatura alternativa: "Plesso della testa pancreatica", "laminetta retroportale", "mesopancreatoduodeno"
  • Margini chirurgici: Include i margini retroperitoneale, uncinato, posteriore e del solco della vena porta Questa struttura è il sito primario per i margini di resezione positivi (R1) nel PDAC ed è implicata nella diffusione locoregionale.
  • Livello di Dissezione: L'estensione della dissezione mesopancreatica può variare:
  • Livello 1: Dissezione vicino alla capsula pancreatica.
  • Livello 2: Dissezione lungo la vena mesenterica superiore e la vena porta.
  • Livello 3 (Escissione Totale del Mesopancreas): comporta la dissezione lungo l'intera lunghezza della SMA e dell'asse celiaco, rimuovendo tutto il tessuto linfatico e neurale che circonda questi vasi.
  • Escissione Mesopancreatica (TMpE, Livello 3):
  • Dopo la trasazione del collo pancreatico, concentrarsi sulla dissezione posteriore.
  • Identificare il mesopancreas come il tessuto fibro-adiposo retroperitoneale posteriore alla testa pancreatica.
  • Dissezionare lungo l'aspetto destro della SMA, esponendone l'origine dall'aorta.
  • Estendere la dissezione al tronco celiaco e al ganglio celiaco destro, resecando i plessi nervosi (es. plesso pancreaticus I e II).
  • Liberare il solco aorto-cavale lateralmente, inclusi i linfonodi para-aortici (stazioni 16a2/b1 se coinvolte).
  • Rimozione in blocco del mesopancreas: resezione triangolare delimitata da vena porta/SMV (mediale), SMA/asse celiaco (posteriore) e testa pancreatica (anteriore). Include tutti i tessuti linfatici, neurali e adiposi fino alla superficie aortica anteriore.
  • Assicurare la clearance del margine circonferenziale: sezione congelata se necessaria per i margini del collo pancreatico, del dotto biliare e posteriori.
  • Scheletrizzazione vascolare: pulire l'avventizia della SMA e del tronco celiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Reclutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a pancreaticoduodenectomia con escissione mesopancreatica pianificata.
  • PDAC della testa del pancreas confermato istologicamente (tramite biopsia guidata da ecografia endoscopica).
  • Malattia resecabile secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (nessuna metastasi a distanza, nessun coinvolgimento arterioso >180°, coinvolgimento venoso ricostruibile).
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Funzione d'organo adeguata (es. bilirubina <1,5x limite superiore della norma (ULN), clearance della creatinina >50 mL/min).
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PDAC non resecabile.
  • Metastasi a distanza.
  • Tumori periampollari diversi dall'adenocarcinoma pancreatico.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante (per isolare l'effetto TMpE; può essere modificato per sottogruppi).
  • Seconda neoplasia maligna attiva.
  • Comorbidità gravi che impediscono l'intervento chirurgico (es. malattia cardiaca non controllata).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente radioterapia all'addome.
  • Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione Totale del Mesopancreas (TMpE)
Pazienti con tumore pancreatico cefalico resecabile o borderline resecabile sottoposti a pancreaticoduodenectomia con intento curativo.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia con escissione totale del mesopancreas (TMpE) e chemioterapia adiuvante. -Dissezione meticolosa e rimozione in blocco del tessuto adiposo e dello strato linfatico perineurale situato tra la testa del pancreas e i vasi mesenterici superiori (arteria mesenterica superiore e vena porta) e l'asse celiaco, eseguita durante la pancreaticoduodenectomia.
Altri nomi:
  • TMpE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima evidenza di recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)

Rimozione microscopica completa del tumore con tutti i margini chirurgici (incluso il margine mesopancreatico) privi di cellule tumorali.

Valutato secondo protocolli standardizzati (ad esempio, linee guida del College of American Pathologists). Lo stato di tutti i margini (prossimale, distale, circonferenziale e mesopancreatico) sarà registrato.

Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)
Rendimento e Rapporto dei Linfonodi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)
Per quantificare il numero totale di linfonodi asportati e il rapporto tra linfonodi positivi e quelli totali.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)
Completezza della Escissione del Mesopancreas
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)
Valutazione attraverso una dettagliata analisi patologica.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (Referto di anatomia patologica)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fattori Prognostici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Identificazione dei fattori (preoperatori, intraoperatori e patologici) associati alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima recidiva (locale, regionale o a distanza). Calcolato in mesi dalla data dell'intervento chirurgico. La recidiva sarà confermata mediante imaging (TC/RMN), biopsia o valutazione clinica. I pazienti senza recidiva verranno censiti all'ultima data di follow-up.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Controllo Locale della Malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico (valutato a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Definito come recidiva tumorale nel letto pancreatico, retroperitoneo o linfonodi regionali (tramite TC/RMN/tomografia ad emissione di positroni (PET)-TC). Valutato secondo i criteri RECIST 1.1. Il tempo alla recidiva è stato calcolato dalla data dell'intervento chirurgico alla data di rilevamento.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico (valutato a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Escissione Totale del Mesopancreas (TMpE)

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