- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232810
Resultados Prognósticos da Excisão Total do Mesopancreas para Cancro da Cabeça do Pâncreas (TMpE)
Resultados Prognósticos da Excisão Total do Mesopancreas Durante Pancreaticoduodenectomia para Cancro da Cabeça do Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma do ducto pancreático (PDAC) é uma das neoplasias malignas mais agressivas, com uma taxa de sobrevivência global a 5 anos de aproximadamente 20-25%, mesmo após ressecção curativa. A pancreaticoduodenectomia padrão (PD, ou procedimento de Whipple) frequentemente resulta em elevadas taxas de recidiva local (até 40-50%) devido à remoção incompleta dos tecidos peripancreáticos, levando a ressecções R1 em 15-35% dos casos. O conceito do "mesopâncreas" foi introduzido por Gockel et al. em 2007 como uma entidade anatómica análoga ao mesorreto na cirurgia do cancro retal. A excisão do mesopâncreas visa alcançar a remoção total em bloco dos tecidos retroperitoneais que contêm vias linfáticas, neurais e vasculares para disseminação tumoral, potencialmente melhorando as taxas de ressecção R0 (para 80-90%), reduzindo a recidiva local (para 15-20%) e melhorando a sobrevivência. Análises retrospetivas e meta-análises existentes sugerem que a excisão total do mesopâncreas (TMpE) aumenta as taxas de R0 e reduz a recidiva locorregional, mantendo uma segurança aceitável. No entanto, os dados prospetivos são limitados e não existem grandes ensaios randomizados. Este estudo avalia prospetivamente a TMpE no PDAC ressecável para avaliar o seu impacto no controlo local e na sobrevivência. Objectivos
Objectivos Primários:
• Determinar a sobrevivência livre de doença (DFS).
Objectivos Secundários:
- Avaliar o impacto da TMpE na sobrevivência global (OS).
- Avaliar as taxas de ressecção R0 e a morbilidade cirúrgica.
- Identificar preditores de recidiva e sobrevivência através de dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
DEFINIÇÃO DE MESOPÂNCREAS O mesopâncreas é definido como o tecido retropancreático localizado posterior à cabeça do pâncreas, englobando:
- Limites anatómicos: Triângulo invertido com o ápice nas origens do tronco celíaco (CT), artéria hepática e artéria mesentérica superior (SMA), e a base na face posterior da veia mesentérica superior (SMV) e veia porta (PV)
- Componentes do tecido: Tecido adiposo, nervos periféricos e plexos, estruturas vasculares, estruturas linfogénicas e gânglios linfáticos locorregionais
- Nomenclatura alternativa: "Plexo da cabeça do pâncreas", "lâmina retroportal", "mesopancreatoduodeno"
- Margens cirúrgicas: Inclui margens retroperitoneais, uncinadas, posteriores e do sulco da veia porta Esta estrutura é o local primário para margens de ressecção positivas (R1) no PDAC e está implicada na disseminação locorregional.
- Nível de Dissecção: A extensão da dissecção mesopancreática pode variar:
- Nível 1: Dissecção próxima à cápsula pancreática.
- Nível 2: Dissecção ao longo da veia mesentérica superior e veia porta.
- Nível 3 (Excisão Total do Mesopâncreas): envolve dissecar ao longo de toda a extensão da SMA e eixo celíaco, removendo todo o tecido linfático e neural circundante a estes vasos.
- Excisão Mesopancreática (TMpE, Nível 3):
- Após secção do colo pancreático, focar na dissecção posterior.
- Identificar o mesopâncreas como o tecido fibro-adiposo retroperitoneal posterior à cabeça do pâncreas.
- Dissecar ao longo do aspecto direito da SMA, expondo a sua origem da aorta.
- Estender a dissecção ao tronco celíaco e gânglio celíaco direito, ressecando os plexos nervosos (ex., plexus pancreaticus I e II).
- Limpar o sulco aorto-caval lateralmente, incluindo gânglios linfáticos para-aórticos (estações 16a2/b1 se envolvidas).
- Remoção em bloco do mesopâncreas: ressecção triangular delimitada pela veia porta/SMV (medial), SMA/eixo celíaco (posterior) e cabeça do pâncreas (anterior). Inclui todos os tecidos linfáticos, neurais e adiposos até à superfície aórtica anterior.
- Garantir limpeza da margem circunferencial: secção congelação se necessário para o colo pancreático, ducto biliar e margens posteriores.
- Esqueletização vascular: limpar a adventícia da SMA e do tronco celíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saleh K Saleh, MD
- Número de telefone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Locais de estudo
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
- Recrutamento
- Liver and GIT hospital , Minia University
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Contato:
- Saleh K Saleh, MD
- Número de telefone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes programados para realizar pancreaticoduodenectomia com excisão mesopancreática planeada.
- PDAC da cabeça do pâncreas confirmado histologicamente (via biópsia guiada por ultrassom endoscópico).
- Doença resecável de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (sem metástases à distância, sem envolvimento arterial >180°, envolvimento venoso reconstruível).
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Função orgânica adequada (ex.: bilirrubina <1,5x limite superior do normal (LSN), depuração de creatinina >50 mL/min).
- Consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- PDAC irressecável.
- Metástases à distância.
- Tumores periampulares que não adenocarcinoma pancreático.
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia (para isolar o efeito TMpE; pode ser alterado para subgrupos).
- Segunda neoplasia maligna ativa.
- Comorbilidades graves que impossibilitem a cirurgia (ex.: doença cardíaca não controlada).
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes que receberam radioterapia prévia ao abdómen.
- Pacientes que não estejam dispostos ou não possam fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão Total do Mesopâncreas (TMpE)
Doentes com cancro da cabeça do pâncreas ressecável ou borderline ressecável submetidos a pancreaticoduodenectomia com intenção curativa.
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Todos os doentes são submetidos a pancreaticoduodenectomia com excisão total do mesopâncreas (TMpE) e quimioterapia adjuvante.
-Dissecção meticulosa e remoção em bloco do tecido adiposo e da camada linfática perineural localizada entre a cabeça do pâncreas e os vasos mesentéricos superiores (artéria mesentérica superior e veia porta) e o eixo celíaco, realizada durante a pancreaticoduodenectomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à primeira evidência de recidiva local, metástases à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Ressecção R0
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Remoção microscópica completa do tumor com todas as margens cirúrgicas (incluindo a margem mesopancreática) livres de células tumorais. Avaliada de acordo com protocolos padronizados (por exemplo, diretrizes do College of American Pathologists). O estado de todas as margens (proximais, distais, circunferenciais e mesopancreáticas) será registado. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Rendimento e Razão dos Gânglios Linfáticos
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Para quantificar o número total de gânglios linfáticos recolhidos e a relação entre gânglios linfáticos positivos e o total.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Completude da Excisão do Mesopancreas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Avaliação através de exame patológico detalhado.
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Até 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até ao óbito por qualquer causa.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Fatores Prognósticos
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Identificação de fatores (pré-operatórios, intraoperatórios e patológicos) associados à SG e SL.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Tempo desde a data da cirurgia até à data da primeira recorrência (local, regional ou distante). Calculado em meses a partir da data da cirurgia.
A recorrência será confirmada por imagiologia (TC/RMN), biópsia ou avaliação clínica.
Os doentes sem recorrência serão censurados na data do último seguimento.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Controlo Local da Doença
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia (avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
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Definida como recidiva tumoral no leito pancreático, retroperitoneo ou gânglios linfáticos regionais (através de TAC/RMN/TEP-TAC).
Avaliada pelos critérios RECIST 1.1.
O tempo até à recidiva foi calculado desde a data da cirurgia até à data de deteção.
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Até 2 anos após a cirurgia (avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1702/09/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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