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Resultados Prognósticos da Excisão Total do Mesopancreas para Cancro da Cabeça do Pâncreas (TMpE)

30 de novembro de 2025 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Resultados Prognósticos da Excisão Total do Mesopancreas Durante Pancreaticoduodenectomia para Cancro da Cabeça do Pâncreas

O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) tem um prognóstico desfavorável devido às elevadas taxas de recidiva após a pancreaticoduodenectomia (PD) padrão. O conceito de Excisão Total do Mesopâncreas (TMpE), análogo à excisão total do mesorreto, visa melhorar os resultados oncológicos através da obtenção de taxas mais elevadas de ressecção R0 mediante a remoção abrangente do tecido conjuntivo retroperitoneal que circunda os principais vasos peripancreáticos. Este estudo prospetivo de braço único avaliará os resultados prognósticos, principalmente a Sobrevivência Livre de Doença (DFS) aos 24 meses, de uma técnica padronizada de TMpE realizada durante a pancreaticoduodenectomia para cancro da cabeça do pâncreas ressecável. Os objetivos secundários incluem a avaliação da Sobrevivência Global (OS), das taxas de ressecção R0, dos padrões de recidiva e dos resultados perioperatórios em 90 doentes consecutivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O adenocarcinoma do ducto pancreático (PDAC) é uma das neoplasias malignas mais agressivas, com uma taxa de sobrevivência global a 5 anos de aproximadamente 20-25%, mesmo após ressecção curativa. A pancreaticoduodenectomia padrão (PD, ou procedimento de Whipple) frequentemente resulta em elevadas taxas de recidiva local (até 40-50%) devido à remoção incompleta dos tecidos peripancreáticos, levando a ressecções R1 em 15-35% dos casos. O conceito do "mesopâncreas" foi introduzido por Gockel et al. em 2007 como uma entidade anatómica análoga ao mesorreto na cirurgia do cancro retal. A excisão do mesopâncreas visa alcançar a remoção total em bloco dos tecidos retroperitoneais que contêm vias linfáticas, neurais e vasculares para disseminação tumoral, potencialmente melhorando as taxas de ressecção R0 (para 80-90%), reduzindo a recidiva local (para 15-20%) e melhorando a sobrevivência. Análises retrospetivas e meta-análises existentes sugerem que a excisão total do mesopâncreas (TMpE) aumenta as taxas de R0 e reduz a recidiva locorregional, mantendo uma segurança aceitável. No entanto, os dados prospetivos são limitados e não existem grandes ensaios randomizados. Este estudo avalia prospetivamente a TMpE no PDAC ressecável para avaliar o seu impacto no controlo local e na sobrevivência. Objectivos

Objectivos Primários:

• Determinar a sobrevivência livre de doença (DFS).

Objectivos Secundários:

  • Avaliar o impacto da TMpE na sobrevivência global (OS).
  • Avaliar as taxas de ressecção R0 e a morbilidade cirúrgica.
  • Identificar preditores de recidiva e sobrevivência através de dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.

DEFINIÇÃO DE MESOPÂNCREAS O mesopâncreas é definido como o tecido retropancreático localizado posterior à cabeça do pâncreas, englobando:

  • Limites anatómicos: Triângulo invertido com o ápice nas origens do tronco celíaco (CT), artéria hepática e artéria mesentérica superior (SMA), e a base na face posterior da veia mesentérica superior (SMV) e veia porta (PV)
  • Componentes do tecido: Tecido adiposo, nervos periféricos e plexos, estruturas vasculares, estruturas linfogénicas e gânglios linfáticos locorregionais
  • Nomenclatura alternativa: "Plexo da cabeça do pâncreas", "lâmina retroportal", "mesopancreatoduodeno"
  • Margens cirúrgicas: Inclui margens retroperitoneais, uncinadas, posteriores e do sulco da veia porta Esta estrutura é o local primário para margens de ressecção positivas (R1) no PDAC e está implicada na disseminação locorregional.
  • Nível de Dissecção: A extensão da dissecção mesopancreática pode variar:
  • Nível 1: Dissecção próxima à cápsula pancreática.
  • Nível 2: Dissecção ao longo da veia mesentérica superior e veia porta.
  • Nível 3 (Excisão Total do Mesopâncreas): envolve dissecar ao longo de toda a extensão da SMA e eixo celíaco, removendo todo o tecido linfático e neural circundante a estes vasos.
  • Excisão Mesopancreática (TMpE, Nível 3):
  • Após secção do colo pancreático, focar na dissecção posterior.
  • Identificar o mesopâncreas como o tecido fibro-adiposo retroperitoneal posterior à cabeça do pâncreas.
  • Dissecar ao longo do aspecto direito da SMA, expondo a sua origem da aorta.
  • Estender a dissecção ao tronco celíaco e gânglio celíaco direito, ressecando os plexos nervosos (ex., plexus pancreaticus I e II).
  • Limpar o sulco aorto-caval lateralmente, incluindo gânglios linfáticos para-aórticos (estações 16a2/b1 se envolvidas).
  • Remoção em bloco do mesopâncreas: ressecção triangular delimitada pela veia porta/SMV (medial), SMA/eixo celíaco (posterior) e cabeça do pâncreas (anterior). Inclui todos os tecidos linfáticos, neurais e adiposos até à superfície aórtica anterior.
  • Garantir limpeza da margem circunferencial: secção congelação se necessário para o colo pancreático, ducto biliar e margens posteriores.
  • Esqueletização vascular: limpar a adventícia da SMA e do tronco celíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
        • Recrutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Pacientes programados para realizar pancreaticoduodenectomia com excisão mesopancreática planeada.
  • PDAC da cabeça do pâncreas confirmado histologicamente (via biópsia guiada por ultrassom endoscópico).
  • Doença resecável de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (sem metástases à distância, sem envolvimento arterial >180°, envolvimento venoso reconstruível).
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Função orgânica adequada (ex.: bilirrubina <1,5x limite superior do normal (LSN), depuração de creatinina >50 mL/min).
  • Consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • PDAC irressecável.
  • Metástases à distância.
  • Tumores periampulares que não adenocarcinoma pancreático.
  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia (para isolar o efeito TMpE; pode ser alterado para subgrupos).
  • Segunda neoplasia maligna ativa.
  • Comorbilidades graves que impossibilitem a cirurgia (ex.: doença cardíaca não controlada).
  • Gravidez ou lactação.
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia ao abdómen.
  • Pacientes que não estejam dispostos ou não possam fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão Total do Mesopâncreas (TMpE)
Doentes com cancro da cabeça do pâncreas ressecável ou borderline ressecável submetidos a pancreaticoduodenectomia com intenção curativa.
Todos os doentes são submetidos a pancreaticoduodenectomia com excisão total do mesopâncreas (TMpE) e quimioterapia adjuvante. -Dissecção meticulosa e remoção em bloco do tecido adiposo e da camada linfática perineural localizada entre a cabeça do pâncreas e os vasos mesentéricos superiores (artéria mesentérica superior e veia porta) e o eixo celíaco, realizada durante a pancreaticoduodenectomia.
Outros nomes:
  • TMpE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Tempo desde a cirurgia até à primeira evidência de recidiva local, metástases à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Ressecção R0
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)

Remoção microscópica completa do tumor com todas as margens cirúrgicas (incluindo a margem mesopancreática) livres de células tumorais.

Avaliada de acordo com protocolos padronizados (por exemplo, diretrizes do College of American Pathologists). O estado de todas as margens (proximais, distais, circunferenciais e mesopancreáticas) será registado.

Dentro de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
Rendimento e Razão dos Gânglios Linfáticos
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
Para quantificar o número total de gânglios linfáticos recolhidos e a relação entre gânglios linfáticos positivos e o total.
No prazo de 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
Completude da Excisão do Mesopancreas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
Avaliação através de exame patológico detalhado.
Até 30 dias após a cirurgia (Relatório de patologia)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
Tempo desde a cirurgia até ao óbito por qualquer causa.
Até 24 meses após a cirurgia
Fatores Prognósticos
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
Identificação de fatores (pré-operatórios, intraoperatórios e patológicos) associados à SG e SL.
Até 24 meses após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Tempo desde a data da cirurgia até à data da primeira recorrência (local, regional ou distante). Calculado em meses a partir da data da cirurgia. A recorrência será confirmada por imagiologia (TC/RMN), biópsia ou avaliação clínica. Os doentes sem recorrência serão censurados na data do último seguimento.
Até 2 anos após a cirurgia
Controlo Local da Doença
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia (avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
Definida como recidiva tumoral no leito pancreático, retroperitoneo ou gânglios linfáticos regionais (através de TAC/RMN/TEP-TAC). Avaliada pelos critérios RECIST 1.1. O tempo até à recidiva foi calculado desde a data da cirurgia até à data de deteção.
Até 2 anos após a cirurgia (avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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