Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické výsledky totální mezopankreatické exize pro karcinom hlavy pankreatu (TMpE)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prognostické výsledky totální mezopankreatektomie při pankreatoduodenektomii pro karcinom hlavy pankreatu

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) má špatnou prognózu kvůli vysoké míře recidiv po standardní pankreatoduodenektomii (PD). Koncept Totální mezopankreatické exize (TMpE), analogický totální mezorektální exizi, si klade za cíl zlepšit onkologické výsledky dosažením vyšších R0 resekčních rychlostí prostřednictvím komplexního odstranění retroperitoneální pojivové tkáně obklopující hlavní peripankreatické cévy. Tato prospektivní studie s jedním ramenem vyhodnotí prognostické výsledky, především přežití bez onemocnění (DFS) za 24 měsíců, standardizované techniky TMpE provedené během pankreatoduodenektomie pro resekovatelný karcinom hlavy pankreatu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení celkového přežití (OS), R0 resekčních rychlostí, vzorců recidivy a perioperačních výsledků u 90 po sobě jdoucích pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Adenokarcinom pankreatického vývodu (PDAC) je jedním z nejagresivnějších malignit s 5letým celkovým přežíváním přibližně 20-25 % i po radikální resekci. Standardní pankreatoduodenektomie (PD, neboli Whippleova procedura) často vede k vysoké míře lokální recidivy (až 40-50 %) v důsledku neúplného odstranění peripankreatických tkání, což vede k R1 resekcím v 15-35 % případů. Koncept "mezopankreatu" byl představen Gockelem a kol. v roce 2007 jako anatomická entita analogická mezorektu v chirurgii karcinomu konečníku. Excize mezopankreatu si klade za cíl dosáhnout totálního en bloc odstranění retroperitoneálních tkání obsahujících lymfatické, nervové a cévní dráhy pro šíření nádoru, což potenciálně zlepšuje míru R0 resekcí (na 80-90 %), snižuje lokální recidivu (na 15-20 %) a zlepšuje přežívání. Stávající retrospektivní studie a metaanalýzy naznačují, že totální excize mezopankreatu (TMpE) zvyšuje míru R0 a snižuje lokoregionální recidivu při zachování přijatelné bezpečnosti. Prospektivní data jsou však omezená a neexistují žádné rozsáhlé randomizované studie. Tato studie prospektivně hodnotí TMpE u resekabilního PDAC za účelem posouzení jejího dopadu na lokální kontrolu a přežívání. Cíle

Primární cíle:

• Stanovit bezpříznakové přežívání (DFS).

Sekundární cíle:

  • Posoudit dopad TMpE na celkové přežívání (OS).
  • Vyhodnotit míru R0 resekcí a chirurgickou morbiditu.
  • Identifikovat prediktory recidivy a přežívání pomocí preoperativních, intraoperativních a pooperačních dat.

DEFINICE MEZOPANKREATU Mezopankreas je definován jako retropankreatická tkáň lokalizovaná posteriorně od hlavy pankreatu, zahrnující:

  • Anatomické hranice: Invertovaný trojúhelník s vrcholem v počátcích truncus coeliacus (CT), arteria hepatica a arteria mesenterica superior (SMA) a základnou na zadním aspektu vena mesenterica superior (SMV) a vena portae (PV)
  • Komponenty tkáně: Tuková tkáň, periferní nervy a plexy, vaskulární struktury, lymfogenní struktury a lokoregionální lymfatické uzliny
  • Alternativní názvosloví: "Plexus hlavy pankreatu", "retroportální lamina", "mezopankreatoduodenum"
  • Chirurgické okraje: Zahrnuje retroperitoneální, uncinátní, zadní a portální žilní rýhové okraje Tato struktura je primárním místem pro pozitivní resekční okraje (R1) u PDAC a je zapojena do lokoregionálního šíření.
  • Úroveň disekce: Rozsah disekce mezopankreatu se může lišit:
  • Úroveň 1: Disekce blízko pankreatické kapsle.
  • Úroveň 2: Disekce podél vena mesenterica superior a vena portae.
  • Úroveň 3 (Totální excize mezopankreatu): zahrnuje disekci podél celé délky SMA a celiakální osy, odstranění veškeré lymfatické a nervové tkáně obklopující tyto cévy.
  • Excize mezopankreatu (TMpE, úroveň 3):
  • Po transsekci krčku pankreatu se zaměřte na zadní disekci.
  • Identifikujte mezopankreas jako retroperitoneální fibro-tukovou tkáň posteriorně od hlavy pankreatu.
  • Disekujte podél pravého aspektu SMA, odhalující jeho počátek z aorty.
  • Rozšiřte disekci k truncus coeliacus a pravému celiakálnímu ganglionu, resekujte nervové plexy (např. plexus pancreaticus I a II).
  • Vyčistěte laterálně aorto-kavální rýhu, včetně paraaortálních lymfatických uzlin (stanice 16a2/b1 pokud jsou postiženy).
  • En bloc odstranění mezopankreatu: trojúhelníková resekce ohraničená vena portae/SMV (mediálně), SMA/celiakální osa (posteriorně) a hlavou pankreatu (anteriorně). Zahrnuje veškeré lymfatické, nervové a tukové tkáně až k přednímu povrchu aorty.
  • Zajistěte cirkumferenční clearance okrajů: eventuálně zmražený řez pro pankreatický krček, žlučovod a zadní okraje.
  • Vaskulární skeletizace: vyčištění adventicie SMA a truncus coeliacus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Nábor
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti plánovaní k provedení pankreatoduodenektomie s plánovanou mezopankreatickou excizí.
  • Histologicky potvrzený PDAC pankreatické hlavy (prostřednictvím biopsie pod ultrazvukovou endoskopickou kontrolou).
  • Resekabilní onemocnění dle směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (žádné vzdálené metastázy, žádné arteriální postižení >180°, žilní postižení rekonstruovatelné).
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Dostatečná funkce orgánů (např. bilirubin <1,5x horní hranice normálu (ULN), clearance kreatininu >50 ml/min).
  • Informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Neresekabilní PDAC.
  • Vzdálené metastázy.
  • Periampulární tumory jiné než pankreatická adenokarcinom.
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie (pro izolaci účinku TMpE; může být upraveno pro podskupiny).
  • Aktivní druhé malignity.
  • Závažné komorbidity znemožňující chirurgický výkon (např. nekontrolované srdeční onemocnění).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii břicha.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková excize mezopankreatu (TMpE)
Pacienti s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným karcinomem hlavy pankreatu podstupující pankreatoduodenektomii s kurativním záměrem.
Všichni pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii s totální mezopankreatickou excizí (TMpE) a adjuvantní chemoterapii. -Podrobná disekce a en bloc odstranění tukové tkáně a perineurální lymfatické vrstvy umístěné mezi hlavou pankreatu a horními mezenteriálními cévami (horní mezenteriální tepna a portální žíla) a celiakální osou, provedené během pankreatoduodenektomie.
Ostatní jména:
  • TMpE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznádorové přežití (DFS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Čas od chirurgického zákroku do prvního projevu lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)

Kompletní mikroskopické odstranění nádoru se všemi chirurgickými okraji (včetně mezopankreatického okraje) bez nádorových buněk.

Hodnoceno podle standardizovaných protokolů (např. směrnic College of American Pathologists). Stav všech okrajů (proximálního, distálního, cirkumferenčního a mezopankreatického) bude zaznamenán.

Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
Výtěžnost lymfatických uzlin a poměr
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
Kvantifikovat celkový počet získaných lymfatických uzlin a poměr pozitivních k celkovému počtu lymfatických uzlin.
Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
Úplnost exstirpace mezopankreatu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
Hodnocení pomocí podrobného patologického vyšetření.
Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po operaci
Prognostické faktory
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Identifikace faktorů (preoperačních, intraoperačních a patologických) spojených s DFS a OS.
Až 24 měsíců po operaci
Rekurence-volné přežití (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Doba od data operace do data prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného). Vypočteno v měsících od data operace. Relaps bude potvrzen zobrazovacími metodami (CT/MRI), biopsií nebo klinickým vyšetřením. Pacienti bez relapsu budou cenzurováni k datu posledního sledování.
Až 2 roky po operaci
Lokální kontrola onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po operaci (hodnoceno po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).]
Definováno jako recidiva nádoru v pankreatickém lůžku, retroperitoneu nebo regionálních uzlinách (pomocí CT/MRI/pozitronové emisní tomografie (PET)-CT). Hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1. Doba do recidivy byla vypočtena od data operace do data zjištění.
Až 2 roky po operaci (hodnoceno po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit