- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07232810
Prognostické výsledky totální mezopankreatické exize pro karcinom hlavy pankreatu (TMpE)
Prognostické výsledky totální mezopankreatektomie při pankreatoduodenektomii pro karcinom hlavy pankreatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom pankreatického vývodu (PDAC) je jedním z nejagresivnějších malignit s 5letým celkovým přežíváním přibližně 20-25 % i po radikální resekci. Standardní pankreatoduodenektomie (PD, neboli Whippleova procedura) často vede k vysoké míře lokální recidivy (až 40-50 %) v důsledku neúplného odstranění peripankreatických tkání, což vede k R1 resekcím v 15-35 % případů. Koncept "mezopankreatu" byl představen Gockelem a kol. v roce 2007 jako anatomická entita analogická mezorektu v chirurgii karcinomu konečníku. Excize mezopankreatu si klade za cíl dosáhnout totálního en bloc odstranění retroperitoneálních tkání obsahujících lymfatické, nervové a cévní dráhy pro šíření nádoru, což potenciálně zlepšuje míru R0 resekcí (na 80-90 %), snižuje lokální recidivu (na 15-20 %) a zlepšuje přežívání. Stávající retrospektivní studie a metaanalýzy naznačují, že totální excize mezopankreatu (TMpE) zvyšuje míru R0 a snižuje lokoregionální recidivu při zachování přijatelné bezpečnosti. Prospektivní data jsou však omezená a neexistují žádné rozsáhlé randomizované studie. Tato studie prospektivně hodnotí TMpE u resekabilního PDAC za účelem posouzení jejího dopadu na lokální kontrolu a přežívání. Cíle
Primární cíle:
• Stanovit bezpříznakové přežívání (DFS).
Sekundární cíle:
- Posoudit dopad TMpE na celkové přežívání (OS).
- Vyhodnotit míru R0 resekcí a chirurgickou morbiditu.
- Identifikovat prediktory recidivy a přežívání pomocí preoperativních, intraoperativních a pooperačních dat.
DEFINICE MEZOPANKREATU Mezopankreas je definován jako retropankreatická tkáň lokalizovaná posteriorně od hlavy pankreatu, zahrnující:
- Anatomické hranice: Invertovaný trojúhelník s vrcholem v počátcích truncus coeliacus (CT), arteria hepatica a arteria mesenterica superior (SMA) a základnou na zadním aspektu vena mesenterica superior (SMV) a vena portae (PV)
- Komponenty tkáně: Tuková tkáň, periferní nervy a plexy, vaskulární struktury, lymfogenní struktury a lokoregionální lymfatické uzliny
- Alternativní názvosloví: "Plexus hlavy pankreatu", "retroportální lamina", "mezopankreatoduodenum"
- Chirurgické okraje: Zahrnuje retroperitoneální, uncinátní, zadní a portální žilní rýhové okraje Tato struktura je primárním místem pro pozitivní resekční okraje (R1) u PDAC a je zapojena do lokoregionálního šíření.
- Úroveň disekce: Rozsah disekce mezopankreatu se může lišit:
- Úroveň 1: Disekce blízko pankreatické kapsle.
- Úroveň 2: Disekce podél vena mesenterica superior a vena portae.
- Úroveň 3 (Totální excize mezopankreatu): zahrnuje disekci podél celé délky SMA a celiakální osy, odstranění veškeré lymfatické a nervové tkáně obklopující tyto cévy.
- Excize mezopankreatu (TMpE, úroveň 3):
- Po transsekci krčku pankreatu se zaměřte na zadní disekci.
- Identifikujte mezopankreas jako retroperitoneální fibro-tukovou tkáň posteriorně od hlavy pankreatu.
- Disekujte podél pravého aspektu SMA, odhalující jeho počátek z aorty.
- Rozšiřte disekci k truncus coeliacus a pravému celiakálnímu ganglionu, resekujte nervové plexy (např. plexus pancreaticus I a II).
- Vyčistěte laterálně aorto-kavální rýhu, včetně paraaortálních lymfatických uzlin (stanice 16a2/b1 pokud jsou postiženy).
- En bloc odstranění mezopankreatu: trojúhelníková resekce ohraničená vena portae/SMV (mediálně), SMA/celiakální osa (posteriorně) a hlavou pankreatu (anteriorně). Zahrnuje veškeré lymfatické, nervové a tukové tkáně až k přednímu povrchu aorty.
- Zajistěte cirkumferenční clearance okrajů: eventuálně zmražený řez pro pankreatický krček, žlučovod a zadní okraje.
- Vaskulární skeletizace: vyčištění adventicie SMA a truncus coeliacus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Nábor
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti plánovaní k provedení pankreatoduodenektomie s plánovanou mezopankreatickou excizí.
- Histologicky potvrzený PDAC pankreatické hlavy (prostřednictvím biopsie pod ultrazvukovou endoskopickou kontrolou).
- Resekabilní onemocnění dle směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (žádné vzdálené metastázy, žádné arteriální postižení >180°, žilní postižení rekonstruovatelné).
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Dostatečná funkce orgánů (např. bilirubin <1,5x horní hranice normálu (ULN), clearance kreatininu >50 ml/min).
- Informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Neresekabilní PDAC.
- Vzdálené metastázy.
- Periampulární tumory jiné než pankreatická adenokarcinom.
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie (pro izolaci účinku TMpE; může být upraveno pro podskupiny).
- Aktivní druhé malignity.
- Závažné komorbidity znemožňující chirurgický výkon (např. nekontrolované srdeční onemocnění).
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii břicha.
- Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková excize mezopankreatu (TMpE)
Pacienti s resekovatelným nebo hraničním resekovatelným karcinomem hlavy pankreatu podstupující pankreatoduodenektomii s kurativním záměrem.
|
Všichni pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii s totální mezopankreatickou excizí (TMpE) a adjuvantní chemoterapii.
-Podrobná disekce a en bloc odstranění tukové tkáně a perineurální lymfatické vrstvy umístěné mezi hlavou pankreatu a horními mezenteriálními cévami (horní mezenteriální tepna a portální žíla) a celiakální osou, provedené během pankreatoduodenektomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznádorové přežití (DFS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Čas od chirurgického zákroku do prvního projevu lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce R0
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
Kompletní mikroskopické odstranění nádoru se všemi chirurgickými okraji (včetně mezopankreatického okraje) bez nádorových buněk. Hodnoceno podle standardizovaných protokolů (např. směrnic College of American Pathologists). Stav všech okrajů (proximálního, distálního, cirkumferenčního a mezopankreatického) bude zaznamenán. |
Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin a poměr
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
Kvantifikovat celkový počet získaných lymfatických uzlin a poměr pozitivních k celkovému počtu lymfatických uzlin.
|
Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
|
Úplnost exstirpace mezopankreatu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
Hodnocení pomocí podrobného patologického vyšetření.
|
Do 30 dnů po operaci (Zpráva z patologie)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Prognostické faktory
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Identifikace faktorů (preoperačních, intraoperačních a patologických) spojených s DFS a OS.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Rekurence-volné přežití (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Doba od data operace do data prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného). Vypočteno v měsících od data operace.
Relaps bude potvrzen zobrazovacími metodami (CT/MRI), biopsií nebo klinickým vyšetřením.
Pacienti bez relapsu budou cenzurováni k datu posledního sledování.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Lokální kontrola onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po operaci (hodnoceno po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).]
|
Definováno jako recidiva nádoru v pankreatickém lůžku, retroperitoneu nebo regionálních uzlinách (pomocí CT/MRI/pozitronové emisní tomografie (PET)-CT).
Hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
Doba do recidivy byla vypočtena od data operace do data zjištění.
|
Až 2 roky po operaci (hodnoceno po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1702/09/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .