- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232810
Prognostiske resultater av total mesopankreaseksisjon for pankreashodekreft (TMpE)
Prognostiske resultater av total mesopankreas eksisjon under pankreatikoduodenektomi for pankreashodekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreasgangadenokarsinom (PDAC) er en av de mest aggressive malignitetene, med en 5-års overlevelsesrate på omtrent 20-25 % selv etter kurativ reseksjon. Standard pankreatikoduodenektomi (PD, eller Whipple-prosedyre) resulterer ofte i høye rater for lokal tilbakefall (opptil 40-50 %) på grunn av ufullstendig fjerning av peripankreatisk vev, noe som fører til R1-reseksjoner i 15-35 % av tilfellene. Konseptet "mesopankreas" ble introdusert av Gockel et al. i 2007 som en anatomisk enhet analog med mesorektum ved kreft i endetarmsoperasjon. Eksisjon av mesopankreas har som mål å oppnå total en blokk-fjerning av retroperitonealt vev som huser lymfatiske, nevrale og vaskulære baner for tumorspredning, noe som potensielt forbedrer R0-reseksjonsrater (til 80-90 %), reduserer lokal tilbakefall (til 15-20 %) og forbedrer overlevelse. Eksisterende retrospektive studier og metaanalyser antyder at total mesopankreatisk eksisjon (TMpE) øker R0-rater og reduserer lokoregionært tilbakefall samtidig som akseptabel sikkerhet opprettholdes. Imidlertid er prospektive data begrenset, og det finnes ingen store randomiserte studier. Denne studien evaluerer prospektivt TMpE ved resektabelt PDAC for å vurdere dens innvirkning på lokalkontroll og overlevelse. Mål
Primære mål:
• Å fastslå sykdomsfri overlevelse (DFS).
Sekundære mål:
- Å vurdere innvirkningen av TMpE på total overlevelse (OS).
- Å evaluere R0-reseksjonsrater og kirurgisk morbiditet.
- Å identifisere prediktorer for tilbakefall og overlevelse gjennom preoperativ, intraoperativ og postoperativ data.
DEFINISJON AV MESOPANKREAS Mesopankreas er definert som det retropankreatiske vevet lokalisert bak pankreashodet, og omfatter:
- Anatomiske grenser: Invertert trekant med toppunkt ved opprinnelsen til truncus coeliacus (CT), arteria hepatica og arteria mesenterica superior (SMA), og base på den bakre delen av vena mesenterica superior (SMV) og vena portae (PV)
- Vevskomponenter: Fettvev, perifere nerver og plexuser, vaskulære strukturer, lymfogene strukturer og lokoregionære lymfeknuter
- Alternativ nomenklatur: "Pankreashode plexus", "retroportal lamina", "mesopankreatoduodenum"
- Kirurgiske marginer: Inkluderer retroperitoneale, uncinate, posteriore og portåre vene-fure marginer Denne strukturen er det primære stedet for positive reseksjonsmarginer (R1) i PDAC og er implisert i lokoregionær spredning.
- Disseksjonsnivå: Omfanget av mesopankreatisk disseksjon kan variere:
- Nivå 1: Disseksjon nær pankreaskapselen.
- Nivå 2: Disseksjon langs vena mesenterica superior og vena portae.
- Nivå 3 (Total Mesopankreas Eksisjon): det involverer disseksjon langs hele lengden av SMA og truncus coeliacus, og fjerner alt lymfatisk og nevralt vev som omgir disse blodårene.
- Mesopankreatisk eksisjon (TMpE, Nivå 3):
- Etter pankreas hals transseksjon, fokus på posteriør disseksjon.
- Identifiser mesopankreas som det retroperitoneale fibro-fettvevet bak pankreashodet.
- Disseker langs høyre side av SMA, og eksponer dens opprinnelse fra aorta.
- Utvid disseksjonen til truncus coeliacus og høyre coeliacusganglion, og reseker nerveplexuser (f.eks. plexus pancreaticus I og II).
- Rens aorto-cavalfuren lateral, inkludert para-aortiske lymfeknuter (stasjoner 16a2/b1 hvis involvert).
- En blokk-fjerning av mesopankreas: trekantet reseksjon avgrenset av vena portae/SMV (medial), SMA/truncus coeliacus (posterior), og pankreashode (anterior). Inkluderer alt lymfatisk, nevralt og fettvev opp til den anteriore aorteoverflaten.
- Sikre sirkumferensiell marginklarering: fryseseksjon om nødvendig for pankreas hals, galleledning og posteriøre marginer.
- Vaskulær skjelettdanning: rens adventitia av SMA og truncus coeliacus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Rekruttering
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Ta kontakt med:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter planlagt for pankreatikoduodenektomi med planlagt mesopankreatisk eksisjon.
- Histologisk bekreftet PDAC i pankreashodet (via endoskopisk ultralydveiledet biopsi).
- Resekabel sykdom i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (ingen fjerne metastaser, ingen arteriell involvering >180°, venøs involvering rekonstruerbar).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Tilstrekkelig organfunksjon (f.eks. bilirubin <1,5x øvre normalgrense (ULN), kreatininklarering >50 ml/min).
- Informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Irresekabel PDAC.
- Fjerne metastaser.
- Periampullære svulster andre enn pankreascarcinom.
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller stråleterapi (for å isolere TMpE-effekt; kan endres for subgrupper).
- Aktiv annen malignitet.
- Alvorlige komorbiditeter som forhindrer kirurgi (f.eks. ukontrollert hjerteilstand).
- Graviditet eller amming.
- Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til abdomen.
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total Mesopankreas Eksisjon (TMpE)
Pasienter med resektabel eller grenselinje resektabel pankreashodekreft som gjennomgår pankreatikoduodenektomi med kurativ hensikt.
|
Alle pasienter gjennomgår pankreatikoduodenektomi med total mesopankreatisk eksisjon (TMpE) og adjuvant kjemoterapi.
-Nøyaktig disseksjon og en bloc-fjerning av fettvevet og det perineurale lymfatiske laget som ligger mellom pankreashodet og de øvre mesenteriske blodkarene (arteria mesenterica superior og vena portae) og truncus coeliacus, utført under pankreatikoduodenektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til første tegn på lokal recidiv, fjerne metastaser eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon (Patologirapport)
|
Fullstendig mikroskopisk fjerning av svulsten med alle kirurgiske marger (inkludert mesopankreatisk marg) fri for svulstceller. Vurdert i henhold til standardiserte protokoller (f.eks. College of American Pathologists retningslinjer). Statusen for alle marger (proksimale, distale, sirkumferensielle og mesopankreatiske) vil bli registrert. |
Innen 30 dager etter operasjon (Patologirapport)
|
|
Lymfeknuteutbytte og forhold
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon (Patologi rapport)
|
For å kvantifisere det totale antallet lymfeknuter som er høstet og forholdet mellom positive og totale lymfeknuter.
|
Innen 30 dager etter operasjon (Patologi rapport)
|
|
Fullstendighet av Mesopankreas Eksisjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon (Patologirapport)
|
Vurdering gjennom detaljert patologisk evaluering.
|
Innen 30 dager etter operasjon (Patologirapport)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Identifisering av faktorer (preoperative, intraoperative og patologiske) assosiert med DFS og OS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Resepsjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter operasjonen
|
Tid fra operasjonsdato til dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt). Beregnes i måneder fra operasjonsdatoen.
Tilbakefall vil bli bekreftet med bildeundersøkelse (CT/MRI), biopsi eller klinisk vurdering.
Pasienter uten tilbakefall vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
|
Opptil 2 år etter operasjonen
|
|
Lokal sykdomskontroll
Tidsramme: Opptil 2 år etter operasjonen (vurdert ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Definert som tumorresidiv i pankreasbunnen, retroperitoneum eller regionale lymfeknuter (via CT/MRI/positronemisjonstomografi (PET)-CT).
Vurdert etter RECIST 1.1-kriterier.
Tid til residiv ble beregnet fra operasjonsdato til oppdagelsesdato.
|
Opptil 2 år etter operasjonen (vurdert ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Xu J, Tian X, Chen Y, Ma Y, Liu C, Tian L, Wang J, Dong J, Cui D, Wang Y, Zhang W, Yang Y. Total mesopancreas excision for the treatment of pancreatic head cancer. J Cancer. 2017 Sep 30;8(17):3575-3584. doi: 10.7150/jca.21341. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1702/09/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .