関節リウマチ患者におけるSHR-3045注射液の第II相臨床試験

選択基準：

1. 本研究に係る活動開始前にインフォームド・コンセントを自発的に署名し、本研究の手順と方法を理解でき、臨床研究プロトコルを厳密に遵守して本研究を完了する意思があること。
2. インフォームド・コンセント署名時点で18歳以上75歳以下（両端を含む）、性別不問。
3. 中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を罹患していること。
4. スクリーニング時に、少なくとも1つの従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）、または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）に対する不応答または不耐容が認められたこと。
5. スクリーニング時点で体格指数（BMI = 体重（kg）/ 身長²（m²））が18 kg/m²以上であること。

除外基準：

1. 一般的状態：（1）妊娠中または授乳中の女性；（2）最終投薬後6ヶ月以内に研究プロトコルで指定された避妊措置を使用していない、または使用を拒否した（不妊の被験者またはパートナーを除く）；（3）薬物乱用；（4）研究者が研究薬の安全性および有効性評価に影響を与える要因があると判断した場合。
2. ランダム化前4週間以内に、臨床検査および12誘導心電図（ECG）で以下の状態が確認された場合：（1）白血球数 < 3.0 × 10⁹/L；（2）好中球数 < 1.5 × 10⁹/L；（3）ヘモグロビン < 90.0 g/L；（4）血小板数 < 100 × 10⁹/L；（5）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン（T-BIL）＞正常上限（ULN）の1.5倍；（6）MDRD式による推算糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m²（詳細は付録13.4節参照）；（7）グリコヘモグロビン（HbA1c）≧ 8.0%；（8）C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが正常上限を超える場合、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒抗体陽性；（9）12誘導心電図で被験者の安全性に影響を与える可能性のある臨床的に有意な異常が認められる場合（急性心筋虚血、心筋梗塞、重度の不整脈、有意なQTc延長（QTc > 500 ms）などに限定されない）。
3. 以下のいずれかの病歴または併存疾患がある場合：（1）研究薬またはその成分に対するアレルギー；（2）関節リウマチ（RA）以外の全身性炎症性疾患または自己免疫疾患；（3）結核（TB）または潜在性結核感染症；（4）スクリーニング前6ヶ月以内の非結核性抗酸菌感染症または日和見病原体感染症の病歴；（5）反復性帯状疱疹、播種性帯状疱疹または播種性単純疱疹の病歴；（6）ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症など、潜在性または活動性肉芽腫性炎症の病歴；（7）スクリーニング前12ヶ月以内に治療を要した慢性感染症の病歴；（8）ランダム化前3ヶ月以内に入院および/または経皮的全身性抗菌薬治療を要した感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫）の病歴；ランダム化前2週間以内の全身性抗菌薬治療の病歴；またはスクリーニング時の開放性排液創または潰瘍；または関節プロステーシス感染症の存在；（9）リンパ増殖性疾患の病歴；（10）悪性腫瘍または癌の病歴；（11）重度の胃腸疾患、または薬物吸収に影響を与える可能性のある既往治療、胃腸出血の病歴；（12）中等度から重度のうっ血性心不全；（13）管理不十分な2度以上の高血圧；（14）ランダム化前12ヶ月以内の血栓性疾患の病歴；（15）ランダム化前12ヶ月以内に入院を要した心血管または脳血管イベント；（16）臓器移植の病歴；（17）ランダム化前3ヶ月以内の大手術、または研究期間中に計画されている大手術；（18）重度の精神または神経障害または疾患（アルコール依存症を含む）、意思疎通不能または言語障壁、完全な理解と協力が不可能な場合。
4. 以下のいずれかの薬物使用または臨床研究参加（インフォームド・コンセント署名を以て定義）：（1）細胞傷害性薬物の使用；（2）ランダム化前4週間以内のエタネルセプトまたはエタネルセプト・バイオシミラーの使用；ランダム化前8週間以内のインフリキシマブまたはインフリキシマブ・バイオシミラー、アダリムマブまたはアダリムマブ・バイオシミラー、ゴリムマブ、セルトリズマブ、トシリズマブ、サリルマブ、またはアバタセプトの使用；ランダム化前1年以内のリツキシマブの使用；（3）上記薬物を除く、強力な免疫抑制または免疫調節効果が知られている他の薬物のランダム化前3ヶ月以内の使用；（4）スクリーニング前12ヶ月以内のBCG接種；ランダム化前3ヶ月以内の他の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンへの曝露；または研究期間中の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン接種計画；（5）ランダム化前3ヶ月以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）の他の薬物または医療機器臨床研究への参加；（6）ランダム化前4週間以内の筋注または静注によるグルココルチコイド投与；（7）ランダム化前4週間以内の関節内注射治療（グルココルチコイド、ヒアルロン酸など）；（8）ランダム化前4週間以内のRA治療用漢方製剤（雷公藤、芍薬甘草湯、防已黄耆湯など）または漢方薬・中成药の使用；（9）ランダム化前4週間以内の全身性インターフェロン治療；（10）強オピオイドの使用。