류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 SHR-3045 주사액의 2상 임상시험

포함 기준:

1. 본 연구와 관련된 활동 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 연구를 완료할 의사가 있어야 합니다.
2. 동의서 서명 시점에 만 18세부터 75세까지(양 끝 포함)이며 성별 제한이 없습니다.
3. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있어야 합니다.
4. 선별 과정 중 최소 1가지의 전통적 합성 질환 수정 항류마티스제(csDMARD), 생물학적 질환 수정 항류마티스제(bDMARD) 또는 표적 합성 질환 수정 항류마티스제(tsDMARD)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보인 경험이 있어야 합니다.
5. 선별 시점에 체질량지수(BMI = 체중(kg) / 키²(m²))가 ≥ 18 kg/m² 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 일반 상태: (1) 임신 중이거나 수유 중인 여성; (2) 마지막 약물 복용 후 6개월 이내에 연구 프로토콜에 명시된 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용을 거부한 경우(불임인 피험자 또는 파트너 제외); (3) 약물 남용; (4) 연구자가 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미치는 요소가 있다고 판단하는 경우.
2. 무작위 방문 4주 이내에 실험실 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에서 다음 조건이 확인된 경우: (1) 백혈구 수 < 3.0 × 10⁹/L; (2) 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L; (3) 헤모글로빈 < 90.0 g/L; (4) 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L; (5) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈(T-BIL) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; (6) 신장 질환 식이 수정(MDRD) 공식으로 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m² (부록 13.4절 참조); (7) 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.0%; (8) C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이며 HCV RNA가 정상 상한치를 초과하는 경우, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 항체 양성; (9) 12-유도 심전도에서 피험자의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상 소견(급성 심근 허혈, 심근 경색, 심한 부정맥, 또는 유의한 QTc 연장(QTc > 500 ms) 등 포함)이 나타난 경우.
3. 다음 중 어느 하나의 병력 또는 동반 질환이 있는 경우: (1) 연구 약물 또는 그 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기; (2) 류마티스 관절염(RA)을 제외한 다른 전신성 염증 질환 또는 자가면역 질환; (3) 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염; (4) 선별 6개월 이내 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 기회감염 병원체 감염 병력; (5) 재발성 대상포진, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 병력; (6) 히스토플라스마증, 콕시디오이데스균증 등 잠재적 또는 활동성 육아종성 염증 병력; (7) 선별 12개월 이내 치료가 필요한 만성 감염 병력; (8) 무작위 배정 3개월 이내 입원 및/또는 비경구 전신 항균 치료가 필요한 감염(바이러스, 세균, 진균, 기생충) 병력; 무작위 배정 2주 이내 전신 항균 치료 병력; 또는 선별 시 배액성 상처 또는 궤양 존재; 또는 관절 보형물 감염 존재; (9) 림프증식성 장애 병력; (10) 악성 종양 또는 암 병력; (11) 중증 위장관 질환, 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료, 위장관 출혈 병력; (12) 중등도 이상의 울혈성 심부전; (13) 조절되지 않는 2급 이상의 고혈압; (14) 무작위 배정 12개월 이내 혈전성 질환 병력; (15) 무작위 배정 12개월 이내 입원을 초래한 심혈관 또는 뇌혈관 사건; (16) 장기 이식 병력; (17) 무작위 배정 3개월 이내 대수술, 또는 연구 기간 중 계획된 대수술; (18) 중증 정신 또는 신경 장애 또는 질환(알코올 중독 포함), 의사 소통 불가 또는 언어 장벽, 완전한 이해와 협력 불가능.
4. 다음 약물 사용 또는 임상 연구 참여(동의서 서명으로 정의): (1) 세포독성 약물 사용; (2) 무작위 배정 4주 이내 에타너셉트 또는 에타너셉트 바이오시밀러 사용; 무작위 배정 8주 이내 인플릭시맙 또는 인플릭시맙 바이오시밀러, 아달리무맙 또는 아달리무맙 바이오시밀러, 골리무맙, 세르톨리주맙, 토실리주맙, 사릴루맙 또는 아바타셉트 사용; 무작위 배정 1년 이내 리툭시맙 사용; (3) 무작위 배정 3개월 이내 강력한 면역억제 또는 면역조절 효과가 알려진 다른 약물 사용(상기 약물 제외); (4) 선별 12개월 이내 BCG 백신 접종; 무작위 배정 3개월 이내 다른 생백신 또는 약독화 생백신 접촉; 또는 연구 기간 중 생백신 또는 약독화 생백신 접종 계획; (5) 무작위 배정 3개월 이내 또는 약물의 5 반감기(더 긴 기간) 내 다른 약물 또는 의료기기 임상 연구 참여; (6) 무작위 배정 4주 이내 근육 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 투여; (7) 무작위 배정 4주 이내 관절 내 주사 치료(글루코코르티코이드, 히알루론산 등); (8) 무작위 배정 4주 이내 RA 치료용 한약 제제(뇌공등, 작약총 glycoside, 청풍등 알칼로이드 등) 또는 한약 또는 중성약 사용; (9) 무작위 배정 4주 이내 전신 인터페론 치료; (10) 강력한 오피오이드 사용.