ファンコア（子供向け体幹安定化）エクササイズが痙直型脳性麻痺児のバランスと機能的移動能力に及ぼす影響
痙直型脳性麻痺児におけるバランスと機能的移動性に対するFun-Core（子ども向け体幹安定化）エクササイズの効果：単盲検ランダム化比較試験
2025年6月1日から2026年3月1日までの間に、イスタンブール大学イスタンブール医学部リハビリテーション医学部門の外来診療所に登録された、6歳から12歳までの片麻痺性脳性麻痺と診断され、除外基準を満たさない54人の子供たちを、前向きで無作為化・単盲検として計画された当研究論文に組み入れることを計画しました。 子供たちとその保護者には、研究の目的、期間、実施方法について口頭および文書で説明し、インフォームドコンセントを得ます。 彼らには「インフォームドコンセントフォーム」への署名を求めます。 患者評価と経過観察フォームは、治療前および治療後の経過観察時に完了されます。 組み入れ基準を満たす患者は、受診順に番号が付けられ、その後コンピュータプログラムによって介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。<\/p>
標準的な家庭用運動プログラムとして患者に与えられるセット数と反復回数を示したパンフレットに加えて、週3回実施する子ども向けのコアスタビリゼーション運動プログラムとして設計されたFun-Coreビデオ運動プログラムが介入群（G1）に提供され、特別なアカウントを持つウェブサイトを通じて参加者に運動プログラムが配信されます。<\/p>
対照群（G2）には、セット数と反復回数を示したパンフレット形式の標準的な家庭用運動プログラムが提供されます。 運動プログラムは8週間、週3回自宅で実施されます。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Berk Korkut, MD, Res. Assist. Dr.
- 電話番号：+905305202866
- メール：berkkorkut@windowslive.com
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Berk Korkut
- 電話番号：+90 530-520-28-66
- メール：berkkorkut@windowslive.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6歳から12歳の片麻痺性脳性麻痺の児童
- 粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベル1、2、3の児童
- 靴のサイズが30以上
除外基準：
- 簡単な指示や課題の理解と実行を妨げる認知障害
- 過去6ヶ月以内の上下肢へのボツリヌス毒素注射
- 過去1年以内の下肢または腰部の手術歴
- コントロール不良の重度てんかん発作の存在
- 重度の視覚または聴覚障害の存在
- 下肢の拘縮の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群（G1）
患者に標準的な在宅運動プログラムとして実施するセット数と反復回数を示したパンフレットに加えて、子ども向けに設計された週3回実施するコア安定化運動プログラムであるFun-Coreビデオ運動プログラムが介入群（G1）に提供され、特別なアカウントを通じてウェブサイトから参加者に運動が配信されます。
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Fun-Coreエクササイズは、子供たちの発達とやる気を確保するために、ナレーション付きで準備され、ビデオ形式で録画され、順番に配信されます。
標準的な在宅運動プログラム
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他の：対照群（G2）
標準的な自宅運動プログラム（パンフレット）
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Fun-Coreエクササイズは、子供たちの発達とやる気を確保するために、ナレーション付きで準備され、ビデオ形式で録画され、順番に配信されます。
標準的な在宅運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正版タイムドアップアンドゴーテスト
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1ヶ月後（90日目）
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mTUGテストは、子供の機能的移動能力を評価するためのTimed Up and Go（TUG）テストを修正したバージョンです。
これは基本的に、日常生活活動（座る、立つ、歩く、方向転換する、再び座る）に必要なスキルを個人がどれだけ迅速に実行できるかを測定します。
標準的なTUGテストとは異なり、子供の発達レベルと認知能力に合わせて調整された指示と環境条件が含まれています。
私たちの研究では、mTUGテストはウェアラブルセンサーを搭載した靴を履いた参加者に対して実施され、テストの所要時間は靴を通して測定されます。
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治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1ヶ月後（90日目）
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小児バランススケール
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1か月後（90日目）
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これは子供のバランスを評価するために使用されます。 14項目からなり、各項目は0から4で採点されます。最高得点は56です。 スコアが高いほど、子供のバランス能力が優れていることを示します。
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治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1か月後（90日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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これは、個人の全体的な機能状態を評価する測定法とされています。
このテストは、呼吸器系、心血管系、骨格系、神経系、および筋肉系の統合された反応を評価します。
試験には30メートルの走路が使用されます。
参加者が6分間で歩いた総距離がメートル単位で記録されます。
私たちの研究では、6分間歩行テストはウェアラブルセンサーを搭載した靴を履いた参加者に対して実施され、靴を通じて測定が行われます。
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治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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トランク耐久テスト
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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パフォーマンス評価は、被験者がテスト姿勢を維持できる最大時間を記録して実施されます。 各テストの前に、子供にはできる限り長くテスト姿勢を維持するよう求められます。 各テストは3回繰り返され、平均時間が記録されます。 怪我や心理的苦痛のリスクを最小限に抑えるため、事前にテストの詳細を子供たちに説明し、実施方法を実演します。 各テスト中は2名の医療専門家が同席し、子供が適切な姿勢を維持していることを確認し、安全性を確保します。 背筋伸展テスト：Biering-Sørensen姿勢で体幹を水平に保持し、骨盤・脚を固定；姿勢が崩れるか300秒で終了。 体幹側屈テスト：肘で体を支えた完全なサイドブリッジで体を一直線に；姿勢が崩れるか300秒で中止。 体幹屈曲テスト：50°の支持面での上体起こし、腕を組み、足を固定；背中が支持面に触れるか300秒で終了。 |
治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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小児リーチテスト
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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これはバランスの動的要素を評価する測定方法です。 テストは、参加者が直立した状態でかかとを上げずに、前方、次に右側と左側に到達できる距離をセンチメートルで測定することによって行われます。 手順は参加者に一度説明され、その後、運動を3回行うように求められます。 各姿勢を少なくとも3秒間保持することが期待されます。 参加者がバランスを崩し、足を地面から離した測定は無効となります。 到達距離は伸縮性のない巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。 テストは座った状態と立った状態の2つのセクションで構成され、各セクションに3つの項目（合計6項目）があります。 合計スコアは、開始位置（前方到達は肩関節90度屈曲、側方到達は肩関節90度外転）と最大安定到達位置との間の距離をセンチメートルで測定することによって計算されます。 |
治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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ウィーFIM
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1か月（90日目）
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WeeFIMは、生後6ヶ月から12歳の子どもの日常生活活動における機能的独立性を測定するために使用されます。 これは、セルフケア、トイレコントロール、移動性、移動、コミュニケーション、社会的発達をカバーする18の項目で構成されています。 7（完全な自立）から1（全面的な支援）までの7段階の順序尺度評価システムを使用して、各項目のパフォーマンスを採点します。 FIMと同様に、WeeFIMは運動と認知の2つの次元で構成されています。 WeeFIMは、脳性麻痺（CP）のある子どもの機能状態を評価するための信頼性と妥当性のあるツールです。 |
治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1か月（90日目）
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PEDQoL 4.0 小児生活の質アンケート
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1ヶ月後（90日目）
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PEDQoL 4.0小児QOL質問票を使用します。 参加者の年齢に応じて、7歳と8歳の子供には子供報告書と親報告書フォームを使用し、8歳から12歳の子供には子供報告書と親報告書フォームを使用します。 これは世界保健機関（WHO）によって定義された主要な健康次元を測定するために設計されています。 子供自己報告書と親代理報告書の形式で並行して実施されます。 参加者は各項目が過去1ヶ月間にどの程度問題であったかを尋ねられます。 参加者は各項目が過去1ヶ月間にどれほど問題であったかを評価するよう求められます。 逆転採点が適用され、0-100スケールに変換されます：0 = 100点、1 = 75点、2 = 50点、3 = 25点、4 = 0点。 総合尺度スコアは、回答の合計を回答された項目数で割ることによって計算されます。 項目の50％以上が欠落している場合、尺度スコアは計算されません。 |
治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了1ヶ月後（90日目）
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脳性麻痺の子ども・若者向け簡易版（6〜13歳）
時間枠：治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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活動と参加の評価：脳性麻痺のある小児・青年（6歳以上、14歳未満）を対象とした簡易ICFコアセットを用いて評価します。 難易度レベルはICF修飾子を用いて評価されます。 スコア0は困難なし（0-4%）、1は軽度の困難（5-24%）、2は中等度の困難（25-49%）、3は重度の困難（50-95%）、4は完全な困難（96-100%）を示します。 スコア8（「特定不能」）および9（「該当なし」）は該当する場合に使用されます。 活動と参加は、実行状況と能力の領域において評価されます。 各パラメータのスコアが高いほど、制限が大きいことを示します。 |
治療開始前（1日目）、治療終了時（60日目）、治療終了後1ヶ月（90日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ayse R Aydin, MD, Prof.、Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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